Komórki tuczne w bólu miednicy męskiej i dysfunkcji dolnych dróg moczowych

Przewlekły ból miednicy jest cechą charakterystyczną pacjentów z CPPS, niebakteryjną kategorią zapalenia gruczołu krokowego, które jest znaczącym źródłem zachorowalności u mężczyzn. Przyczyna CPPS jest nieznana i brakuje biomarkerów do rozpoznania tego zespołu. Badania na modelach zwierzęcych CP/CPPS wskazały na rolę komórek tucznych i ich składników degranulacyjnych, w tym tryptazy komórek tucznych, w rozwoju bólu miednicy i objawów ze strony dolnych dróg moczowych. To badanie ma na celu ocenę zdolności leków zatwierdzonych i wprowadzonych do obrotu przez FDA do hamowania uwalniania tryptazy z komórek tucznych i do łagodzenia objawów u pacjentów z CP/CPPS.

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności kromolynu sodu w postaci roztworu doustnego i chlorowodorku cetyryzyny (tabletki) u mężczyzn z CP/CPPS w zmniejszaniu poziomu tryptazy mastocytów w wydalanych płynach gruczołu krokowego i wykazywaniu poprawy w zakresie objawów CP/CPPS. W badaniu nie ma grupy kontrolnej. Oceniona zostanie różnica między poziomami przed i po leczeniu u poszczególnych osób.

Badanie będzie składało się z 3 okresów: okresu przesiewowego (dni od -7 do -1), okresu leczenia (dni od 1 do 21) i okresu obserwacji (7 dni) po ostatniej dawce w dniu 21.

Podczas badania przesiewowego pacjenci zostaną przyjęci do kliniki, pobrani zostaną próbki (ekspresja wydzieliny gruczołu krokowego (EPS), moczu i krwi) i zapisy podstawowych odpowiedzi na kwestionariusz. lub leczenia w ciągu ostatnich 5 lat. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, w tym tętno życiowe, częstość oddechów, ciśnienie krwi, temperatura, wzrost, waga i masa ciała. Następnie EPS od kwalifikujących się osób zostanie pobrany przez zespół kliniczny i zbadany pod kątem poziomu tryptazy komórek tucznych w ciągu 24 godzin od pobrania próbki podczas wizyty przesiewowej. Zidentyfikowanych zostanie 20 pacjentów z podwyższonym poziomem tryptazy z komórek tucznych, którzy będą mogli otrzymać badany lek z apteki Investigational na Northwestern University.

Kwalifikujący się uczestnicy będą musieli przyjmować leki przez dni 1-21 (tydzień 1-3), co tydzień rejestrować swoje wyniki objawów za pomocą NIH-CPSI i rejestrować wszystkie objawy związane z bezpieczeństwem.

Pacjenci wrócą do kliniki po zakończeniu trzytygodniowej kuracji. W celu oceny poziomów tryptazy w komórkach tucznych pobierane będą próbki wydzieliny gruczołu krokowego (EPS), krwi oraz moczu z opróżnionego pęcherza moczowego 1, 2 i 3 (VB1-3) tak jak na początku badania i po ostatniej dawce w dniu 21. Ogólny stan zdrowia badanego, zdarzenia niepożądane i wszelkie leki, które zmieniły się od ostatniej wizyty, zostaną zebrane. Zostaną zebrane parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, temperatura, waga i BMI).

Koordynator badania skontaktuje się telefonicznie z leczonymi pacjentami 7 dni po leczeniu, aby śledzić wszelkie działania niepożądane lub zmiany objawów związane z badaniem.