Mastceller i mandlige bækkensmerter og dysfunktion i nedre urinveje

Kroniske bækkensmerter er et kendetegn for patienter med CPPS, en ikke-bakteriel kategori af prostatitis, der er en væsentlig kilde til sygelighed hos mænd. Årsagen til CPPS er ukendt, og der er mangel på biomarkører til diagnosticering af dette syndrom. Forskning i dyremodeller af CP/CPPS har peget på en rolle for mastceller og deres degranuleringsbestanddele, herunder mastcelletryptase, i udviklingen af ​​bækkensmerter og symptomer i nedre urinveje. Denne undersøgelse har til formål at evaluere evnen af ​​FDA godkendte og markedsførte lægemidler til at hæmme frigivelsen af ​​mastcelletryptase og at lindre symptomer hos patienter med CP/CPPS.

Dette er et åbent studie for at evaluere effektiviteten af ​​Cromolyn Sodium Oral Solution og Cetirizinhydrochlorid (tablet) hos mænd med CP/CPPS for at reducere mastcelletryptase-niveauer i udtrykte prostatavæsker og for at vise forbedring af symptomer på CP/CPPS. Der er ingen kontrolgruppe til undersøgelsen. Forskellen mellem niveauer før og efter behandling på tværs af individer vil blive vurderet.

Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: screeningsperioden (dage -7 til -1), behandlingsperioden (dage 1 til 21) og opfølgningsperioden (7 dage) efter den sidste dosis på dag 21.

Under screening vil forsøgspersoner blive indlagt på klinikken, gennemgå prøvetagning (udtrykt prostatisk sekret (EPS), urin og blod) og registrering af deres baseline-spørgeskemasvar. Forsøgspersonerne vil give en grundlæggende helbredshistorie, herunder aktuelt generelt helbred, bivirkninger, medicin eller behandlinger inden for de seneste 5 år. En fysisk undersøgelse, herunder vital puls, vejrtrækning, blodtryk, temperatur, højde, vægt og kropsmasse vil blive taget. Efterfølgende vil EPS fra kvalificerede forsøgspersoner blive indsamlet af det kliniske team og analyseret for niveauerne af mastcelletryptase inden for 24 timer efter prøvetagning ved screeningbesøget. 20 forsøgspersoner med forhøjet mastcelletryptase vil blive identificeret og vil være berettiget til at modtage undersøgelsesmedicinen fra Investigational pharmacy ved Northwestern University.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive bedt om at tage medicin i dag 1-21 (uge 1-3), registrere deres symptomscore ugentligt ved hjælp af NIH-CPSI og registrere alle sikkerhedsrelaterede symptomer.

Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken efter afslutningen af ​​tre ugers behandling. Udtrykt prostatisk sekretion (EPS), blod samt urinprøver fra en tømt blære 1, 2 og 3 (VB1-3) vil blive indsamlet som ved baseline og efter den sidste dosis på dag 21 til evaluering af mastcelletryptaseniveauer. Et gennemgående emnes generelle helbred, uønskede hændelser og enhver medicin, der har ændret sig siden sidste besøg, vil blive indsamlet. Vitale tegn (puls, vejrtrækning, blodtryk, temperatur, vægt og BMI vil blive indsamlet.

Behandlede forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk 7 dage efter behandlingen af ​​studiekoordinatoren for at følge op på eventuelle undersøgelsesrelaterede bivirkninger eller ændringer i symptomer.