Mastociti nel dolore pelvico maschile e nella disfunzione del tratto urinario inferiore

Il dolore pelvico cronico è un segno distintivo dei pazienti con CPPS, una categoria non batterica di prostatite che è una fonte significativa di morbilità negli uomini. La causa della CPPS è sconosciuta e mancano biomarcatori per la diagnosi di questa sindrome. La ricerca su modelli animali di CP/CPPS ha indicato un ruolo dei mastociti e dei loro componenti di degranulazione, inclusa la triptasi dei mastociti, nello sviluppo del dolore pelvico e dei sintomi del tratto urinario inferiore. Questo studio mira a valutare la capacità dei farmaci approvati e commercializzati dalla FDA di inibire il rilascio di triptasi mastocitaria e di migliorare i sintomi nei pazienti con CP/CPPS.

Questo è uno studio in aperto per valutare l'efficacia di Cromolyn Sodium Oral Solution e Cetirizine cloridrato (compressa) negli uomini con CP/CPPS per ridurre i livelli di triptasi dei mastociti nei fluidi prostatici espressi e per mostrare un miglioramento dei sintomi di CP/CPPS. Non esiste un gruppo di controllo per lo studio. Verrà valutata la differenza tra i livelli pre e post trattamento tra gli individui.

Lo studio consisterà in 3 periodi: il periodo di screening (giorni da -7 a -1), il periodo di trattamento (giorni da 1 a 21) e il periodo di follow-up (7 giorni) dopo l'ultima dose al giorno 21.

Durante lo screening, i soggetti saranno ammessi alla clinica, sottoposti a raccolta di campioni (secrezioni prostatiche espresse (EPS), urina e sangue) e registrazione delle loro risposte al questionario di base I soggetti forniranno una storia clinica di base, inclusa la salute generale attuale, eventi avversi, farmaci o trattamenti negli ultimi 5 anni. Verrà eseguito un esame fisico che include frequenza cardiaca vitale, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura, altezza, peso e massa corporea. Successivamente, l'EPS dei soggetti idonei sarà raccolto dal team clinico e analizzato per i livelli di triptasi dei mastociti entro 24 ore dalla raccolta del campione durante la visita di screening. Saranno identificati 20 soggetti con triptasi mastocitaria elevata e saranno idonei a ricevere il farmaco in studio dalla Farmacia sperimentale della Northwestern University.

I soggetti idonei dovranno assumere farmaci per i giorni 1-21 (settimana 1-3), registrare settimanalmente i punteggi dei sintomi utilizzando il NIH-CPSI e registrare tutti i sintomi correlati alla sicurezza.

I soggetti torneranno alla clinica dopo il completamento di tre settimane di trattamento. Saranno raccolti campioni di secrezioni prostatiche espresse (EPS), sangue e una vescica svuotata 1, 2 e 3 (VB1-3) come al basale e dopo l'ultima dose al giorno 21 per valutare i livelli di triptasi dei mastociti. Verranno raccolti lo stato di salute generale di un soggetto della revisione, gli eventi avversi e tutti i farmaci che sono cambiati dall'ultima visita. Saranno raccolti i segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura, peso e BMI.

I soggetti trattati saranno contattati telefonicamente 7 giorni dopo il trattamento dal coordinatore dello studio per seguire eventuali effetti avversi correlati allo studio o cambiamenti nei sintomi.