男性盆腔疼痛和下尿路功能障碍的肥大细胞
研究概览
详细说明
慢性盆腔疼痛是 CPPS 患者的标志，CPPS 是一种非细菌性前列腺炎，是男性发病的重要来源。 CPPS 的病因尚不清楚，并且缺乏用于诊断该综合征的生物标志物。 对 CP/CPPS 动物模型的研究指出了肥大细胞及其脱颗粒成分（包括肥大细胞类胰蛋白酶）在骨盆疼痛和下尿路症状发展中的作用。 本研究旨在评估 FDA 批准和上市的药物抑制肥大细胞类胰蛋白酶释放和改善 CP/CPPS 患者症状的能力。
这是一项开放标签研究，旨在评估色甘酸钠口服溶液和盐酸西替利嗪（片剂）在 CP/CPPS 男性中降低前列腺液中肥大细胞类胰蛋白酶水平并显示 CP/CPPS 症状改善的功效。 该研究没有对照组。 将评估个体治疗前和治疗后水平之间的差异。
该研究将包括 3 个时期：筛选期（第 -7 至 -1 天）、治疗期（第 1 至 21 天）和第 21 天最后一次给药后的随访期（7 天）。
在筛选期间，受试者将被送往诊所，接受标本（前列腺分泌物 (EPS)、尿液和血液）收集并记录他们的基线问卷调查 受试者将提供基本健康史，包括当前的一般健康状况、不良事件、药物或过去 5 年内的治疗。 将进行身体检查，包括重要心率、呼吸频率、血压、体温、身高、体重和体重。 随后，临床团队将收集符合条件的受试者的 EPS，并在筛选访视时收集样本后 24 小时内测定肥大细胞类胰蛋白酶水平。 将确定 20 名肥大细胞类胰蛋白酶升高的受试者，并将有资格从西北大学的研究药房接受研究药物。
符合条件的受试者将需要在第 1-21 天（第 1-3 周）服药，每周使用 NIH-CPSI 记录他们的症状评分，并记录所有与安全相关的症状。
受试者将在完成三周的治疗后返回诊所。 将在基线时和第 21 天最后一次给药后收集表达的前列腺分泌物 (EPS)、血液以及排空的膀胱 1、2 和 3 (VB1-3) 尿液样本，以评估肥大细胞类胰蛋白酶水平。 将收集审查对象的一般健康状况、不良事件以及自上次访问以来发生变化的任何药物。 将收集生命体征（心率、呼吸率、血压、体温、体重和 BMI）。
研究协调员将在治疗后 7 天通过电话联系接受治疗的受试者，以跟进任何与研究相关的不良反应或症状变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性年龄21-80岁
- 被诊断患有 III 类慢性盆腔疼痛综合征
- 患者在 NIH_ 慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 的 8 个领域中的任何一个领域报告疼痛或不适。
- CP/CPPS 症状必须在过去 6 个月中的任意 3 个月的大部分时间里都存在。
- 基于健康男性，EPS 中的肥大细胞类胰蛋白酶水平高于 25ng/ml 的控制阈值。
排除标准：
- 女性
- 男性 <21 岁和 >80 岁
- 已知对色甘酸钠或盐酸西替利嗪过敏的患者
- 肾功能或肝功能受损的患者。
- 基于健康男性，EPS 中的肥大细胞类胰蛋白酶水平等于或低于 25ng/ml 的控制阈值。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表达的前列腺分泌物中的肥大细胞类胰蛋白酶水平
大体时间：3周
|
与研究药物给药前观察到的水平相比，治疗结束时肥大细胞类胰蛋白酶的变化。
|
3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIH-CPSI 评分
大体时间：3周
|
治疗后盆腔疼痛、泌尿系统症状和生活质量的变化
|
3周
|
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AUA-SI评分
大体时间：3周
|
治疗后下尿路功能障碍症状的变化
|
3周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Praveen Thumbikat, PhD、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Done JD, Rudick CN, Quick ML, Schaeffer AJ, Thumbikat P. Role of mast cells in male chronic pelvic pain. J Urol. 2012 Apr;187(4):1473-82. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.116. Epub 2012 Feb 17.
- Murphy SF, Schaeffer AJ, Thumbikat P. Immune mediators of chronic pelvic pain syndrome. Nat Rev Urol. 2014 May;11(5):259-69. doi: 10.1038/nrurol.2014.63. Epub 2014 Apr 1.
- Roman K, Done JD, Schaeffer AJ, Murphy SF, Thumbikat P. Tryptase-PAR2 axis in experimental autoimmune prostatitis, a model for chronic pelvic pain syndrome. Pain. 2014 Jul;155(7):1328-1338. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.009. Epub 2014 Apr 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00202831
- R01DK083609 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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