Mastzellen bei männlichen Beckenschmerzen und Funktionsstörungen der unteren Harnwege

Chronische Beckenschmerzen sind ein Kennzeichen von Patienten mit CPPS, einer nicht bakteriellen Kategorie von Prostatitis, die eine bedeutende Morbiditätsquelle bei Männern darstellt. Die Ursache von CPPS ist unbekannt und es fehlen Biomarker für die Diagnose dieses Syndroms. Untersuchungen an Tiermodellen von CP/CPPS haben auf eine Rolle von Mastzellen und ihren Degranulationsbestandteilen, einschließlich Mastzelltryptase, bei der Entwicklung von Beckenschmerzen und Symptomen der unteren Harnwege hingewiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von von der FDA zugelassenen und vermarkteten Arzneimitteln zur Hemmung der Freisetzung von Mastzelltryptase und zur Linderung der Symptome bei Patienten mit CP/CPPS zu bewerten.

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cromolyn-Natriumlösung zum Einnehmen und Cetirizinhydrochlorid (Tablette) bei Männern mit CP/CPPS, um die Mastzell-Tryptasespiegel in exprimierten Prostataflüssigkeiten zu senken und eine Verbesserung der Symptome von CP/CPPS zu zeigen. Es gibt keine Kontrollgruppe für die Studie. Der Unterschied zwischen den Werten vor und nach der Behandlung bei den einzelnen Personen wird bewertet.

Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: dem Screening-Zeitraum (Tage -7 bis -1), dem Behandlungszeitraum (Tage 1 bis 21) und dem Nachbeobachtungszeitraum (7 Tage) nach der letzten Dosis an Tag 21.

Während des Screenings werden die Probanden in die Klinik eingeliefert, es werden Proben (exprimierte Prostatasekrete (EPS), Urin und Blut) gesammelt und ihre Basisfragebogenantworten aufgezeichnet. Die Probanden stellen eine grundlegende Gesundheitsgeschichte bereit, einschließlich des aktuellen allgemeinen Gesundheitszustands, unerwünschter Ereignisse und Medikamente oder Behandlungen innerhalb der letzten 5 Jahre. Eine körperliche Untersuchung einschließlich Vitalpuls, Atemfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Größe, Gewicht und Körpermasse wird durchgeführt. Anschließend wird EPS von geeigneten Probanden vom klinischen Team gesammelt und innerhalb von 24 Stunden nach der Probenentnahme beim Screening-Besuch auf den Gehalt an Mastzell-Tryptase untersucht. 20 Probanden mit erhöhter Mastzell-Tryptase werden identifiziert und sind für den Erhalt der Studienmedikation von der Prüfapotheke der Northwestern University geeignet.

Geeignete Probanden müssen an den Tagen 1-21 (Woche 1-3) Medikamente einnehmen, ihre Symptomwerte wöchentlich mit dem NIH-CPSI aufzeichnen und alle sicherheitsrelevanten Symptome aufzeichnen.

Die Probanden kehren nach Abschluss der dreiwöchigen Behandlung in die Klinik zurück. Exprimierte Prostatasekrete (EPS), Blut sowie Urinproben einer entleerten Blase 1, 2 und 3 (VB1-3) werden zu Studienbeginn und nach der letzten Dosis an Tag 21 zur Bewertung der Mastzell-Tryptase-Spiegel gesammelt. Der allgemeine Gesundheitszustand, unerwünschte Ereignisse und alle Medikamente, die sich seit dem letzten Besuch geändert haben, werden erfasst. Vitalparameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Temperatur, Gewicht und BMI werden erhoben.

Die behandelten Probanden werden 7 Tage nach der Behandlung vom Studienkoordinator telefonisch kontaktiert, um etwaige studienbedingte Nebenwirkungen oder Veränderungen der Symptome nachzuverfolgen.