Mastocytes dans la douleur pelvienne masculine et le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures

La douleur pelvienne chronique est une caractéristique des patients atteints de CPPS, une catégorie non bactérienne de prostatite qui est une source importante de morbidité chez les hommes. La cause du CPPS est inconnue et il y a un manque de biomarqueurs pour le diagnostic de ce syndrome. La recherche sur des modèles animaux de CP/CPPS a mis en évidence le rôle des mastocytes et de leurs constituants de dégranulation, y compris la tryptase mastocytaire, dans le développement de la douleur pelvienne et des symptômes des voies urinaires inférieures. Cette étude vise à évaluer la capacité des médicaments approuvés et commercialisés par la FDA à inhiber la libération de tryptase mastocytaire et à améliorer les symptômes chez les patients atteints de CP/CPPS.

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'efficacité de la solution orale de cromolyn sodique et du chlorhydrate de cétirizine (comprimé) chez les hommes atteints de CP/CPPS pour réduire les niveaux de tryptase mastocytaire dans les fluides prostatiques exprimés et pour montrer une amélioration des symptômes de CP/CPPS. Il n'y a pas de groupe témoin pour l'étude. La différence entre les niveaux pré- et post-traitement entre les individus sera évaluée.

L'étude comprendra 3 périodes : la période de dépistage (jours -7 à -1), la période de traitement (jours 1 à 21) et la période de suivi (7 jours) après la dernière dose au jour 21.

Pendant le dépistage, les sujets seront admis à la clinique, subiront la collecte d'échantillons (sécrétions prostatiques exprimées (EPS), urine et sang) et l'enregistrement de leurs réponses au questionnaire de base Les sujets fourniront des antécédents médicaux de base, y compris l'état de santé général actuel, les événements indésirables, les médicaments ou traitements au cours des 5 dernières années. Un examen physique comprenant la fréquence cardiaque vitale, la fréquence respiratoire, la pression artérielle, la température, la taille, le poids et la masse corporelle sera effectué. Par la suite, les EPS des sujets éligibles seront collectés par l'équipe clinique et analysés pour les niveaux de tryptase mastocytaire dans les 24 heures suivant le prélèvement de l'échantillon lors de la visite de dépistage. 20 sujets présentant une tryptase mastocytaire élevée seront identifiés et seront éligibles pour recevoir le médicament à l'étude de la pharmacie expérimentale de l'Université Northwestern.

Les sujets éligibles devront prendre des médicaments pendant les jours 1 à 21 (semaine 1 à 3), enregistrer leurs scores de symptômes chaque semaine à l'aide du NIH-CPSI et enregistrer tous les symptômes liés à la sécurité.

Les sujets retourneront à la clinique après l'achèvement de trois semaines de traitement. Les sécrétions prostatiques exprimées (EPS), le sang ainsi que les échantillons d'urine de la vessie vidée 1, 2 et 3 (VB1-3) seront prélevés comme au départ et après la dernière dose au jour 21 pour évaluer les niveaux de tryptase mastocytaire. L'état de santé général d'un sujet examiné, les événements indésirables et tous les médicaments qui ont changé depuis la dernière visite seront recueillis. Les signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle, température, poids et IMC seront recueillis.

Les sujets traités seront contactés par téléphone 7 jours après le traitement par le coordinateur de l'étude pour assurer le suivi de tout effet indésirable lié à l'étude ou de toute modification des symptômes.