Mastócitos na Dor Pélvica Masculina e Disfunção do Trato Urinário Inferior

A dor pélvica crônica é uma marca registrada de pacientes com SDPC, uma categoria não bacteriana de prostatite que é uma fonte significativa de morbidade em homens. A causa da SDPC é desconhecida e faltam biomarcadores para o diagnóstico dessa síndrome. Pesquisas em modelos animais de CP/CPPS apontaram para um papel dos mastócitos e seus constituintes de degranulação, incluindo a triptase dos mastócitos, no desenvolvimento de dor pélvica e sintomas do trato urinário inferior. Este estudo tem como objetivo avaliar a capacidade dos medicamentos aprovados e comercializados pela FDA para inibir a liberação de triptase de mastócitos e melhorar os sintomas em pacientes com CP/CPPS.

Este é um estudo aberto para avaliar a eficácia de Cromolyn Sodium Oral Solution e Cetirizina cloridrato (comprimido) em homens com CP/CPPS para reduzir os níveis de triptase de mastócitos em fluidos prostáticos expressos e para mostrar melhora nos sintomas de CP/CPPS. Não há grupo de controle para o estudo. A diferença entre os níveis pré e pós-tratamento entre os indivíduos será avaliada.

O estudo consistirá em 3 períodos: o Período de Triagem (Dias -7 a -1), o Período de Tratamento (Dias 1 a 21) e o Período de Acompanhamento (7 dias) após a última dose no Dia 21.

Durante a triagem, os indivíduos serão admitidos na clínica, submetidos a coleta de amostra (secreções prostáticas expressas (EPS), urina e sangue) e registro de suas respostas do questionário de linha de base. Os indivíduos fornecerão um histórico básico de saúde, incluindo saúde geral atual, eventos adversos, medicamentos ou tratamentos nos últimos 5 anos. Um exame físico incluindo frequência cardíaca vital, frequência respiratória, pressão arterial, temperatura, altura, peso e massa corporal será feito. Posteriormente, o EPS de indivíduos elegíveis será coletado pela equipe clínica e testado quanto aos níveis de triptase de mastócitos dentro de 24 horas após a coleta da amostra na visita de triagem. 20 indivíduos com triptase elevada de mastócitos serão identificados e serão elegíveis para receber a medicação do estudo da Farmácia Investigacional da Northwestern University.

Os indivíduos elegíveis deverão tomar a medicação nos dias 1-21 (Semana 1-3), registrar suas pontuações de sintomas semanalmente usando o NIH-CPSI e registrar todos os sintomas relacionados à segurança.

Os indivíduos retornarão à clínica após a conclusão de três semanas de tratamento. Secreções prostáticas expressas (EPS), sangue, bem como amostras de urina de bexiga vazia 1, 2 e 3 (VB1-3) serão coletadas no início e após a última dose no dia 21 para avaliar os níveis de triptase de mastócitos. A saúde geral do sujeito da revisão, eventos adversos e quaisquer medicamentos que tenham mudado desde a última visita serão coletados. Os sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, temperatura, peso e IMC serão coletados.

Os indivíduos tratados serão contatados por telefone 7 dias após o tratamento pelo coordenador do estudo para acompanhamento de quaisquer efeitos adversos relacionados ao estudo ou alterações nos sintomas.