Mastcellen bij bekkenpijn bij mannen en disfunctie van de lagere urinewegen

Chronische bekkenpijn is een kenmerk van patiënten met CPPS, een niet-bacteriële categorie van prostatitis die een belangrijke bron van morbiditeit bij mannen is. De oorzaak van CPPS is onbekend en er is een gebrek aan biomarkers voor de diagnose van dit syndroom. Onderzoek in diermodellen van CP / CPPS heeft gewezen op een rol voor mestcellen en hun degranulatiebestanddelen, waaronder mestceltryptase, bij de ontwikkeling van bekkenpijn en symptomen van de lagere urinewegen. Deze studie heeft tot doel het vermogen te evalueren van door de FDA goedgekeurde en op de markt gebrachte geneesmiddelen om de afgifte van mestceltryptase te remmen en de symptomen bij patiënten met CP/CPPS te verbeteren.

Dit is een open-label onderzoek om de werkzaamheid van Cromolyn-natriumdrank en Cetirizine-hydrochloride (tablet) bij mannen met CP/CPPS te evalueren om de mestcel-tryptasespiegels in tot expressie gebrachte prostaatvloeistoffen te verlagen en om verbetering van de symptomen van CP/CPPS aan te tonen. Er is geen controlegroep voor het onderzoek. Het verschil tussen niveaus vóór en na de behandeling tussen individuen zal worden beoordeeld.

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: de screeningperiode (dag -7 tot -1), de behandelingsperiode (dag 1 tot 21) en de follow-upperiode (7 dagen) na de laatste dosis op dag 21.

Tijdens de screening worden de proefpersonen opgenomen in de kliniek, ondergaan ze monsters (uitgedrukte prostaatsecreties (EPS), urine en bloed) en worden hun antwoorden op de basisvragenlijst geregistreerd. De proefpersonen zullen een basisgezondheidsgeschiedenis verstrekken, inclusief de huidige algemene gezondheid, bijwerkingen, medicijnen of behandelingen in de afgelopen 5 jaar. Er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief vitale hartslag, ademhaling, bloeddruk, temperatuur, lengte, gewicht en lichaamsgewicht. Vervolgens wordt EPS van in aanmerking komende proefpersonen verzameld door het klinische team en getest op de niveaus van mestceltryptase binnen 24 uur na monsterafname bij het screeningbezoek. 20 proefpersonen met verhoogde mestceltryptase zullen worden geïdentificeerd en zullen in aanmerking komen voor het ontvangen van de studiemedicatie van de Investigational Pharmacy aan de Northwestern University.

In aanmerking komende proefpersonen moeten medicatie nemen gedurende dagen 1-21 (week 1-3), wekelijks hun symptoomscores registreren met behulp van de NIH-CPSI en alle veiligheidsgerelateerde symptomen registreren.

De proefpersonen keren na voltooiing van de behandeling van drie weken terug naar de kliniek. Uitgedrukte prostaatsecreties (EPS), bloed en urinemonsters met een lege blaas 1, 2 en 3 (VB1-3) zullen worden verzameld zoals bij baseline en na de laatste dosis op dag 21 voor het evalueren van mestceltryptaseniveaus. De algemene gezondheidstoestand, bijwerkingen en eventuele medicatie die sinds het laatste bezoek is gewijzigd, worden verzameld. Vitale functies (hartslag, ademhaling, bloeddruk, temperatuur, gewicht en BMI worden verzameld.

Behandelde proefpersonen zullen 7 dagen na de behandeling telefonisch gecontacteerd worden door de studiecoördinator om eventuele studiegerelateerde bijwerkingen of veranderingen in symptomen op te volgen.