乳がんにおける少分割放射線療法
2021年5月6日 更新者：Mylin Torres, MD、Emory University
ステージ0、I、およびIIIの乳がん患者における低分割同時統合ブースト放射線療法のパイロット研究
乳癌 (BrCA) 生存者の数が著しく増加したため、臨床医は現在、治療に関連する毒性と治療の不便さ、つまり従来の 6 週間の毎日の放射線治療 (XRT) を軽減しようとしています。 皮膚の肥厚、線維症、および浮腫は、BrCA XRT の最も一般的な急性および潜在的に長期にわたる衰弱毒性の一部です。
この研究の目的は、通常、乳房手術後に毎日 6 週間の放射線治療を処方されている乳がん患者に対して、乳房への 3 週間の毎日の放射線治療 (RT) が安全かどうかを調べることです (例: 乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術）を標準治療として。
調査の概要
詳細な説明
乳癌 (BrCA) 生存者の数が著しく増加したため、臨床医は現在、治療に関連する毒性と治療の不便さ、つまり従来の 6 週間の毎日の放射線治療 (XRT) を軽減しようとしています。 皮膚の肥厚、線維症、および浮腫は、BrCA XRT の最も一般的な急性および潜在的に長期にわたる衰弱毒性の一部です。
この研究の目的は、通常、乳房手術後に毎日 6 週間の放射線治療を処方されている乳がん患者に対して、乳房への 3 週間の毎日の放射線治療 (RT) が安全かどうかを調べることです (例: 乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術）を標準治療として。
研究者は、局所制御、生活の質、および疲労レベルと同様に、局所リンパ節照射を受けている患者の皮膚毒性の割合、腕の測定値およびグレード 3 の腕神経叢症によって決定されるリンパ浮腫の割合を評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
参加者は、次の特徴の 1 つ以上を備えている必要があり、局所リンパ節放射線療法の有無にかかわらず、乳房または胸壁に適格である必要があります。
- 乳がんに対する以前の化学療法
- 乳房の離隔が 25 cm を超えている (計画 CT シミュレーション スキャンのアキシャル スライス上で、身体上の放射線ビームの入口点と出口点の間の最大距離)
- 非白人人種
- 50歳以下
- N3 疾患の証拠がなくても局所リンパ節照射が必要
除外基準:
- 男性は対象外となります
- 妊娠中または授乳中の女性は、この研究に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-ステージ0〜IIIの乳がんの参加者
乳房温存手術または乳房切除術で治療を受け、断端がはっきりしているステージ0～IIIの乳がんの女性は、3週間にわたって15回の放射線照射を受けます。
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参加者は、ブースト治療と同時に、乳房全体または胸壁に 1 日あたり 2.66 Gy x 15 分割の放射線治療を受けます。
ブースト治療は、全乳房治療と同じ日に行われます。
乳腺腫瘤摘出腔 + 瘢痕（乳腺腫瘤摘出患者）または胸壁瘢痕（乳房切除患者）には、1 日あたり 0.54 Gy x 15 分割が照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚毒性グレードごとの参加者数 (0、1、2、3、4)
時間枠：留学期間（最長18ヶ月）
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皮膚毒性率は、National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3 グレーディング スケールによって評価されます。
NCI CTCAE のグレードは 0 から 4 までです。グレード 0: なし。
グレード 1: 軽度またはローカライズ。局所介入が示されました。
グレード 2: 激しいまたは広範囲に及ぶ。間欠;ひっかきによる皮膚の変化（例：浮腫、丘疹、擦り傷、苔癬化、にじみ/痂皮）;器械的 ADL の制限。
グレード 3 ～ 4: 重度または生命を脅かす。
グレードが高いほど、結果は悪くなります。
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留学期間（最長18ヶ月）
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ベースラインと比較して腕のリンパ浮腫が 20% 以上増加した参加者の数
時間枠：留学期間（最長18ヶ月）
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腕のリンパ浮腫が20％以上増加した（ベースラインの腕の測定値と比較して）参加者の数は、局所リンパ節照射を受けている乳癌患者で評価されます。
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留学期間（最長18ヶ月）
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グレード3の上腕神経叢症の参加者数
時間枠：留学期間（最長18ヶ月）
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グレード3の上腕神経叢症の参加者の数は、RTOGおよびLENT / SOMAスケールによる局所リンパ節照射を受けている乳癌患者の間で評価されます 上腕神経叢症の範囲は最小0から最大4です。
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留学期間（最長18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波組織特性評価 (UTC) によって評価された皮膚毒性率の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了時 (最長 18 か月) (最長 18 か月)
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超音波組織特性評価 (UTC) は、超音波の物理学と生体組織との相互作用に関する知識に基づいており、伝統的に信号モデリングと分析を使用して、健康な組織と病気の組織を特徴付け、区別してきました。
最後の評価 (XRT 後 18 か月まで) での平均 UTC の変化は、ベースライン (XRT 前) 測定値と比較されました。
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ベースライン、フォローアップの終了時 (最長 18 か月) (最長 18 か月)
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腫瘍壊死因子 (TNF) の変化 - アルファレベル
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 18 か月)
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血液を TNF-α (TNF)-α レベルについて分析し、皮膚毒性の発生と相関させます。
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ベースライン、介入後 (最長 18 か月)
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可溶性 TNF 受容体 2 (sTNFR2) レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 18 か月)
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血液を可溶性ＴＮＦ受容体２（ｓＴＮＦＲ２）レベルについて分析し、皮膚毒性の発生と相関させる。
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ベースライン、介入後 (最長 18 か月)
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インターロイキン (IL)-6 レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 18 か月)
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血液は、インターロイキン (IL)-6 レベルについて分析され、皮膚毒性の発生と相関します。
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ベースライン、介入後 (最長 18 か月)
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インターロイキン 1 受容体アゴニスト (IL-1ra) レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 18 か月)
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血液をＩＬ－１ｒａレベルについて分析し、皮膚毒性の発生と相関させる。
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ベースライン、介入後 (最長 18 か月)
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C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最長 18 か月)
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血液はCRPレベルについて分析され、皮膚毒性の発生と相関します。
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ベースライン、介入後 (最長 18 か月)
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多次元疲労インベントリ (MFI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップ終了時 (最大 18 か月)
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多次元疲労インベントリー (MFI) は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツールです。
スコアは 20 から 100 まであり、スコアが高いほど疲労度が高くなります。
最大変化が高いほど、患者が感じる疲労が大きくなります。
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ベースライン、フォローアップ終了時 (最大 18 か月)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが 5 以下の場合は、睡眠の質が良いことと関連しています。
スコアが 5 を超えると、睡眠の質が低下します。
最大変化が高いほど、患者の睡眠障害が大きくなります。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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知覚ストレス尺度 (PSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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PSS は、ストレスの知覚を測定するために使用される自己報告ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
20点以上はストレスが高いとされています。
最大変化が高いほど、患者が感じるストレスが大きくなります。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労簡易スコアの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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PROMIS 疲労アンケートは、過去 7 日間の疲労の頻度、期間、強度を評価するために使用される自己報告ツールです。
スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
スコアが高いほど、疲労度が高くなります。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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うつ病症状自己報告 (IDS-SR) スコアの目録の変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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IDS-SR は、参加者が過去 7 日間のうつ病症状の頻度を評価する自己報告尺度です。
スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを反映しています。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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Short Form-36 (SF-36) 健康調査スコアの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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SF-36 は、健康状態の自己申告調査です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
低いスコアは障害を示します。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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ゴダン余暇運動アンケート (GLTEQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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GLTEQ は、典型的な 7 日間の通常の余暇の運動習慣を測定するために使用される自己申告式のアンケートです。 GLTEQ は、前の週に 1 日あたり 15 分以上の運動を伴う典型的な 7 日間に行われた、軽度、中程度、および激しい身体活動の頻度について具体的に質問します。 ゴダン余暇運動アンケートの合計スコアは、この式を使用して計算されます。毎週の余暇活動スコア = (9 × 激しい) + (5 × 適度) + (3 × 軽度)。 GLTEQ の合計スコアは、次の 3 つのカテゴリに分けることができます。 14 点未満 = 座りっぱなし 14 ～ 23 点 = 適度に活動的 24 点以上 = 活動的 スコアの範囲は 0 ～ 119 です。 |
ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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Lent Soma Scale患者アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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四旬節質問票は、自己申告による痛みの尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 9 です。スコアが高いほど、より多くの痛みが報告されます。最大変化が高いほど、患者が知覚している乳房の痛みがより強くなります。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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乳房痛レベルの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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参加者は、0 から 10 までの研究固有のスケールで乳房の痛みのレベルを評価するよう求められます。ここで、0 は痛みがないことを表し、10 は最も激しい痛みを表します。
最大変化が高いほど、乳房の痛みが増し、患者はそれを感じます。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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乳房外観満足度スコアの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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参加者は、研究固有の尺度で 0 から 10 までの範囲で乳房の外観を評価するよう求められます。0 は満足していないことを表し、10 は非常に満足していることを表します。
最大変化が高いほど、患者が報告している乳房の外観に対する満足度が高くなります。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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放射線乳房外観スコアの変化
時間枠：ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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参加者は、0 から 10 までの研究固有のスケールで、放射線を照射した乳房の外観が非放射線の乳房と比較してどの程度異なるかを評価するよう求められます。0 は違いがないことを表し、10 は完全に異なることを表します。
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ベースライン、フォローアップの終了 (最大 18 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。