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Radioterapia ipofrazionata nel carcinoma mammario

6 maggio 2021 aggiornato da: Mylin Torres, MD, Emory University

Uno studio pilota sulla radioterapia boost integrata simultanea ipofrazionata in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0, I e III

Poiché il numero di sopravvissuti al cancro al seno (BrCA) è notevolmente aumentato, i medici stanno ora cercando di ridurre le tossicità correlate al trattamento e gli inconvenienti del trattamento, vale a dire le tradizionali 6 settimane di radioterapia giornaliera (XRT). L'ispessimento della pelle, la fibrosi e l'edema sono alcune delle più comuni tossicità acute e potenzialmente debilitanti a lungo termine di BrCA XRT.

Lo scopo di questo studio è scoprire se tre settimane di radioterapia giornaliera (RT) al seno sono sicure nei pazienti con carcinoma mammario a cui di solito vengono prescritte 6 settimane di radioterapia giornaliera dopo l'intervento chirurgico al seno (ad es. lumpectomia o mastectomia) come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il numero di sopravvissuti al cancro al seno (BrCA) è notevolmente aumentato, i medici stanno ora cercando di ridurre le tossicità correlate al trattamento e gli inconvenienti del trattamento, vale a dire le tradizionali 6 settimane di radioterapia giornaliera (XRT). L'ispessimento della pelle, la fibrosi e l'edema sono alcune delle più comuni tossicità acute e potenzialmente debilitanti a lungo termine di BrCA XRT.

Lo scopo di questo studio è scoprire se tre settimane di radioterapia giornaliera (RT) al seno sono sicure nei pazienti con carcinoma mammario a cui di solito vengono prescritte 6 settimane di radioterapia giornaliera dopo l'intervento chirurgico al seno (ad es. lumpectomia o mastectomia) come standard di cura.

Gli investigatori cercano di valutare il tasso di tossicità cutanea, i tassi di linfedema determinati dalle misurazioni del braccio e la plessopatia brachiale di grado 3 nei pazienti sottoposti a irradiazione linfonodale regionale, nonché il controllo locale, la qualità della vita e i livelli di affaticamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere una o più delle seguenti caratteristiche ed essere idonei per la mammella o la parete toracica con o senza radioterapia linfonodale regionale:

  • Precedente chemioterapia per il cancro al seno
  • Maggiore di 25 cm di separazione del seno (la distanza maggiore su una fetta assiale della scansione di simulazione TC di pianificazione tra i punti di ingresso e di uscita del raggio di radiazione sul corpo)
  • Razza non caucasica
  • Età inferiore o uguale a 50 anni
  • Richiede irradiazione linfonodale regionale senza evidenza di malattia N3

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i maschi
  • Le donne in gravidanza o che allattano non possono prendere parte a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti con carcinoma mammario in stadio 0-III
Le donne con carcinoma mammario in stadio 0-III, trattate con chirurgia conservativa del seno o mastectomia e margini chiari, riceveranno 15 dosi di radiazioni nell'arco di tre settimane.
Radiazione: Radioterapia boost integrata simultanea ipofrazionata
I partecipanti riceveranno trattamenti di radioterapia sull'intero seno o sulla parete toracica a una dose di 2,66 Gy al giorno x 15 frazioni contemporaneamente a un trattamento boost. Il trattamento boost verrà somministrato negli stessi giorni del trattamento seno intero. La cavità della lumpectomia + cicatrice (nei pazienti con lumpectomia) o la cicatrice della parete toracica (pazienti con mastectomia) riceveranno 0,54 Gy al giorno x 15 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per grado di tossicità cutanea (0, 1, 2, 3, 4)
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 18 mesi)
Il tasso di tossicità cutanea sarà valutato dal National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) scala di classificazione v.3. I gradi NCI CTCAE vanno da 0 a 4. Grado 0: nessuno. Grado 1: lieve o localizzato; intervento topico indicato. Grado 2: Intenso o diffuso; intermittente; cambiamenti della pelle da grattamento (ad esempio, edema, papulazione, escoriazioni, lichenificazione, stillicidio/croste); limitare le ADL strumentali. Grado 3-4: grave o pericoloso per la vita. Più alto è il voto, peggiore è il risultato.
Durata dello studio (fino a 18 mesi)
Numero di partecipanti con aumento del 20% o superiore del linfedema del braccio rispetto al basale
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 18 mesi)
Il numero di partecipanti con un aumento del 20% o superiore del linfedema del braccio (rispetto alle misurazioni del braccio al basale) sarà valutato tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a irradiazione linfonodale regionale.
Durata dello studio (fino a 18 mesi)
Numero di partecipanti con plessopatia brachiale di grado 3
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a 18 mesi)
Il numero di partecipanti con plessopatia brachiale di grado 3 sarà valutato tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a irradiazione linfonodale regionale mediante RTOG e scale LENT/SOMA Intervallo di plessopatia brachiale minimo 0 e massimo 4. Maggiore è il punteggio, peggiore è l'esito
Durata dello studio (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di tossicità cutanea valutato mediante caratterizzazioni tissutali a ultrasuoni (UTC)
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi) (fino a 18 mesi)
La caratterizzazione del tessuto ad ultrasuoni (UTC) è guidata dalla conoscenza della fisica degli ultrasuoni e delle sue interazioni con il tessuto biologico e ha tradizionalmente utilizzato la modellazione e l'analisi del segnale per caratterizzare e differenziare tra tessuto sano e malato. La variazione dell'UTC medio all'ultima valutazione (fino a 18 mesi dopo XRT) è stata confrontata con le misure di riferimento (pre-XRT).
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi) (fino a 18 mesi)
Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) - Livelli alfa
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Il sangue sarà analizzato per i livelli di TNF-alfa (TNF)-alfa e correlato allo sviluppo di tossicità cutanea.
Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Variazione dei livelli del recettore solubile del TNF 2 (sTNFR2).
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Il sangue sarà analizzato per i livelli del recettore solubile del TNF 2 (sTNFR2) e correlato allo sviluppo di tossicità cutanea.
Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Variazione dei livelli di interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Il sangue sarà analizzato per i livelli di interleuchina (IL)-6 e correlato allo sviluppo di tossicità cutanea.
Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Variazione dei livelli di agonista del recettore dell'interleuchina 1 (IL-1ra).
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Il sangue sarà analizzato per i livelli di IL-1ra e correlato allo sviluppo di tossicità cutanea.
Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Variazione dei livelli di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Il sangue sarà analizzato per i livelli di CRP e correlato allo sviluppo di tossicità cutanea.
Basale, post intervento (fino a 18 mesi)
Modifica del punteggio dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. I punteggi vanno da 20 a 100. Più alto è il punteggio, più affaticato. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento della fatica avvertito dal paziente.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. I punteggi vanno da 0 a 21. Un punteggio inferiore o uguale a 5 è associato a una buona qualità del sonno. Un punteggio superiore a 5 è associato a una scarsa qualità del sonno. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento dei disturbi del sonno di un paziente.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Variazione del punteggio PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Il PSS è uno strumento self-report utilizzato per misurare la percezione dello stress. I punteggi vanno da 0 a 40. Un punteggio di 20 o superiore è considerato stress elevato. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento dello stress avvertito dal paziente.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo della fatica (PROMIS) Punteggio in forma abbreviata della fatica
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Il questionario PROMIS Fatigue è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la frequenza, la durata e l'intensità della fatica negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 7 a 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Modifica in un inventario di sintomi depressivi-Self Reported (IDS-SR) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
L'IDS-SR è una misura auto-riportata in cui i partecipanti valutano la frequenza dei sintomi della depressione negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 0 a 84, con un punteggio più alto che riflette una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
L'SF-36 è un'indagine autodichiarata sullo stato di salute. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano disabilità. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Variazione del punteggio del questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ).
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)

Il GLTEQ è un questionario auto-segnalato utilizzato per misurare le normali abitudini di esercizio nel tempo libero durante un tipico periodo di sette giorni. Il GLTEQ indaga specificamente sulla frequenza dell'attività fisica lieve, moderata e faticosa svolta durante un tipico periodo di 7 giorni con esercizio di più di 15 minuti o più al giorno durante la settimana precedente.

Il punteggio totale per il questionario Godin sugli esercizi per il tempo libero viene calcolato utilizzando questa formula. Punteggio attività per il tempo libero settimanale = (9 × Faticoso) + (5 × Moderato) + (3 × Leggero).

Il punteggio totale GLTEQ può essere suddiviso in tre categorie:

meno di 14 punti = sedentario 14 - 23 punti è = moderatamente attivo 24 punti o più = attivo Il punteggio varia da 0 a 119.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Modifica del punteggio del questionario del paziente della scala Lent Soma
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Il questionario Lent Soma è una misura auto-riportata del dolore. I punteggi vanno da 0 a 9. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore riportato. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento del dolore al seno percepito dalla paziente.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Cambiamento del livello di dolore al seno
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore al seno su una scala specifica dello studio da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più estremo. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento del dolore al seno che il paziente percepisce.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Variazione del punteggio di soddisfazione dell'aspetto del seno
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'aspetto del loro seno su una scala specifica dello studio da 0 a 10 dove 0 rappresenta non felice e 10 rappresenta molto felice. Maggiore è la variazione massima, maggiore è l'aumento della soddisfazione per l'aspetto del seno che la paziente riferisce.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Cambiamento nel punteggio dell'aspetto del seno irradiato
Lasso di tempo: Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto sia diverso l'aspetto del loro seno irradiato rispetto al loro seno non irradiato su una scala specifica dello studio da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessuna differenza e 10 rappresenta completamente diverso.
Basale, fine del follow-up (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00047240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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