Gehypofractioneerde radiotherapie bij borstkanker
6 mei 2021 bijgewerkt door: Mylin Torres, MD, Emory University
Een pilootstudie van gehypofractioneerde gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie bij borstkankerpatiënten in fase 0, I en III
Aangezien het aantal overlevenden van borstkanker (BrCA) aanzienlijk is toegenomen, proberen clinici nu de behandelingsgerelateerde toxiciteit en ongemakken van de behandeling te verminderen, namelijk de traditionele 6 weken dagelijkse bestralingsbehandeling (XRT). Huidverdikking, fibrose en oedeem zijn enkele van de meest voorkomende acute en mogelijk langdurige slopende toxiciteiten van BrCA XRT.
Het doel van deze studie is om te leren of drie weken dagelijkse bestraling van de borst (RT) van de borst veilig is bij borstkankerpatiënten die gewoonlijk zes weken dagelijkse bestraling krijgen voorgeschreven na een borstoperatie (bijv. lumpectomie of borstamputatie) als standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien het aantal overlevenden van borstkanker (BrCA) aanzienlijk is toegenomen, proberen clinici nu de behandelingsgerelateerde toxiciteit en ongemakken van de behandeling te verminderen, namelijk de traditionele 6 weken dagelijkse bestralingsbehandeling (XRT). Huidverdikking, fibrose en oedeem zijn enkele van de meest voorkomende acute en mogelijk langdurige slopende toxiciteiten van BrCA XRT.
Het doel van deze studie is om te leren of drie weken dagelijkse bestraling van de borst (RT) van de borst veilig is bij borstkankerpatiënten die gewoonlijk zes weken dagelijkse bestraling krijgen voorgeschreven na een borstoperatie (bijv. lumpectomie of borstamputatie) als standaardbehandeling.
Onderzoekers proberen de mate van huidtoxiciteit te beoordelen, de mate van lymfoedeem bepaald door armmetingen en graad 3 brachiale plexopathie bij patiënten die regionale nodale bestraling krijgen, evenals lokale controle, kwaliteit van leven en vermoeidheidsniveaus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten één of meer van de volgende kenmerken hebben en in aanmerking komen voor borst- of thoraxwand met of zonder regionale nodale radiotherapie:
- Eerdere chemotherapie voor borstkanker
- Groter dan 25 cm borstscheiding (de grootste afstand op een axiale plak van de geplande CT-simulatiescan tussen de ingangs- en uitgangspunten van de stralingsbundel op het lichaam)
- Niet-blanke race
- Minder dan of gelijk aan 50 jaar
- Bestraling van regionale knopen vereist zonder bewijs van N3-ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Mannen worden uitgesloten
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemers met stadium 0-III borstkanker
Vrouwen met borstkanker in stadium 0-III, behandeld met een borstsparende operatie of mastectomie en duidelijke marges, krijgen gedurende drie weken 15 doses bestraling.
|
Deelnemers krijgen bestralingen van de hele borst of borstwand tot een dosis van 2,66 Gy per dag x 15 fracties gelijktijdig met een boostbehandeling.
De boostbehandeling wordt gegeven op dezelfde dagen als de volledige borstbehandeling.
De lumpectomieholte + litteken (bij lumpectomiepatiënten) of borstwandlitteken (mastectomiepatiënten) krijgen 0,54 Gy per dag x 15 fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers per huidtoxiciteitsgraad (0, 1, 2, 3, 4)
Tijdsspanne: Studieduur (tot 18 maanden)
|
De mate van huidtoxiciteit zal worden beoordeeld door het National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3 beoordelingsschaal.
De NCI CTCAE-cijfers gaan van 0 tot 4. Graad 0: geen.
Graad 1: mild of gelokaliseerd; lokale interventie geïndiceerd.
Graad 2: intens of wijdverbreid; met tussenpozen; huidveranderingen door krabben (bijv. oedeem, papulatie, excoriaties, lichenificatie, sijpelen/korsten); beperkende instrumentele ADL's.
Graad 3-4: Ernstig of levensbedreigend.
Hoe hoger het cijfer, hoe slechter de uitkomst.
|
Studieduur (tot 18 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met 20% of meer toename van armlymfoedeem in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Studieduur (tot 18 maanden)
|
Het aantal deelnemers met een toename van 20% of meer in armlymfoedeem (vergeleken met baseline armmetingen) zal worden beoordeeld onder borstkankerpatiënten die regionale nodale bestraling krijgen.
|
Studieduur (tot 18 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 brachiale plexopathie
Tijdsspanne: Studieduur (tot 18 maanden)
|
Aantal deelnemers met graad 3 brachiale plexopathie zal worden beoordeeld onder borstkankerpatiënten die regionale nodale bestraling krijgen door middel van RTOG- en LENT/SOMA-schalen Brachiale plexopathie bereik minimaal 0 en maximaal 4. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst
|
Studieduur (tot 18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mate van huidtoxiciteit beoordeeld door ultrasone weefselkarakteriseringen (UTC)
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden) (tot 18 maanden)
|
Ultrasone weefselkarakterisering (UTC) wordt gedreven door kennis van de fysica van ultrageluid en zijn interacties met biologisch weefsel, en gebruikt traditioneel signaalmodellering en -analyse om gezond en ziek weefsel te karakteriseren en te onderscheiden.
Verandering in gemiddelde UTC bij de laatste beoordeling (tot 18 maanden na XRT) werd vergeleken met basislijnmetingen (vóór XRT).
|
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden) (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in tumornecrosefactor (TNF) - alfaniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie (tot 18 maanden)
|
Bloed zal worden geanalyseerd op TNF-alfa (TNF)-alfa niveaus en gecorreleerd aan de ontwikkeling van huidtoxiciteit.
|
Basislijn, na interventie (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in niveaus van oplosbare TNF-receptor 2 (sTNFR2).
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie (tot 18 maanden)
|
Bloed zal worden geanalyseerd op oplosbare TNF-receptor 2 (sTNFR2)-niveaus en gecorreleerd aan de ontwikkeling van huidtoxiciteit.
|
Basislijn, na interventie (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in interleukine (IL) -6-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie (tot 18 maanden)
|
Bloed zal worden geanalyseerd op interleukine (IL)-6 niveaus en gecorreleerd aan de ontwikkeling van huidtoxiciteit.
|
Basislijn, na interventie (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in niveaus van interleukine-1-receptoragonist (IL-1ra).
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie (tot 18 maanden)
|
Bloed zal worden geanalyseerd op IL-1ra-niveaus en gecorreleerd aan de ontwikkeling van huidtoxiciteit.
|
Basislijn, na interventie (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in C - Reactive Protein (CRP) -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie (tot 18 maanden)
|
Bloed zal worden geanalyseerd op CRP-niveaus en gecorreleerd aan de ontwikkeling van huidtoxiciteit.
|
Basislijn, na interventie (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten.
Scores variëren van 20 tot 100. Hoe hoger de score, hoe vermoeider.
Hoe hoger de maximale verandering, hoe groter de vermoeidheid die een patiënt voelt.
|
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 21.
Een score van minder dan of gelijk aan 5 wordt geassocieerd met een goede slaapkwaliteit.
Een score hoger dan 5 wordt in verband gebracht met een slechte slaapkwaliteit.
Hoe hoger de maximale verandering, hoe groter de toename van slaapstoornissen bij een patiënt.
|
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in de score van de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
De PSS is een zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de beleving van stress te meten.
Scores variëren van 0 tot 40.
Score van 20 of hoger wordt beschouwd als hoge stress.
Hoe hoger de maximale verandering, hoe meer stress de patiënt voelt.
|
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheidsscore in verkorte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
De PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst is een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om de frequentie, duur en intensiteit van vermoeidheid in de afgelopen zeven dagen te evalueren.
Scores variëren van 7 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid.
|
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in een inventarisatie van depressieve symptomen - zelfgerapporteerde (IDS-SR) score
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
De IDS-SR is een zelfgerapporteerde meting waarbij deelnemers de frequentie van depressiesymptomen in de afgelopen zeven dagen beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 84, waarbij een hogere score een grotere ernst van depressieve symptomen weergeeft.
|
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquêtescore
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
De SF-36 is een zelfgerapporteerd onderzoek naar de gezondheidstoestand.
Scores variëren van 0 tot 100.
Lagere scores duiden op een handicap.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
|
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
De GLTEQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gebruikelijke trainingsgewoonten in de vrije tijd gedurende een typische periode van zeven dagen te meten. De GLTEQ vraagt specifiek naar de frequentie van lichte, matige en zware fysieke activiteit gedurende een typische periode van 7 dagen met meer dan 15 minuten of meer lichaamsbeweging gedurende de voorgaande week. De totale score voor de Godin vragenlijst over vrijetijdsbesteding wordt berekend met behulp van deze formule. Wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding = (9 × Inspannend) + (5 × Matig) + (3 × Licht). De GLTEQ-totaalscore kan worden onderverdeeld in drie categorieën: minder dan 14 punten = sedentair 14 - 23 punten is = matig actief 24 punten of meer = actief De score varieert van 0 tot 119. |
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in Lent Soma Scale Patient Questionnaire Score
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
De Lent Soma-vragenlijst is een zelfgerapporteerde maat voor pijn.
Scores variëren van 0 tot 9. Hoe hoger de score, hoe meer pijn gerapporteerd. Hoe hoger de maximale verandering, hoe meer pijn in de borsten de patiënt waarneemt.
|
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in borstpijnniveau
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun borstpijnniveau te beoordelen op een studiespecifieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest extreme pijn.
Hoe hoger de maximale verandering, hoe meer pijn in de borsten de patiënt waarneemt.
|
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in de tevredenheidsscore over het uiterlijk van de borst
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd om het uiterlijk van hun borsten te beoordelen op een studiespecifieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor niet gelukkig en 10 voor zeer gelukkig.
Hoe hoger de maximale verandering, hoe groter de gelukstoename van de borsten die de patiënt meldt.
|
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
|
Verandering in score voor uiterlijk van uitgestraalde borsten
Tijdsspanne: Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe verschillend het uiterlijk van hun bestraalde borst is in vergelijking met hun niet-bestraalde borst op een studiespecifieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen verschil en 10 voor totaal anders.
|
Basislijn, einde follow-up (tot 18 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00047240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland