Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Brustkrebs

6. Mai 2021 aktualisiert von: Mylin Torres, MD, Emory University

Eine Pilotstudie zur hypofraktionierten simultanen integrierten Boost-Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen im Stadium 0, I und III

Da die Zahl der Überlebenden von Brustkrebs (BrCA) deutlich zugenommen hat, versuchen Kliniker nun, behandlungsbedingte Toxizitäten und Unannehmlichkeiten der Behandlung, nämlich der traditionellen 6-wöchigen täglichen Strahlenbehandlung (XRT), zu reduzieren. Hautverdickung, Fibrose und Ödeme sind einige der häufigsten akuten und möglicherweise langfristig schwächenden Toxizitäten von BrCA XRT.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine dreiwöchige tägliche Strahlenbehandlung (RT) der Brust bei Brustkrebspatientinnen sicher ist, denen normalerweise eine 6-wöchige tägliche Bestrahlung nach einer Brustoperation (z. Lumpektomie oder Mastektomie) als Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Zahl der Überlebenden von Brustkrebs (BrCA) deutlich zugenommen hat, versuchen Kliniker nun, behandlungsbedingte Toxizitäten und Unannehmlichkeiten der Behandlung, nämlich der traditionellen 6-wöchigen täglichen Strahlenbehandlung (XRT), zu reduzieren. Hautverdickung, Fibrose und Ödeme sind einige der häufigsten akuten und möglicherweise langfristig schwächenden Toxizitäten von BrCA XRT.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine dreiwöchige tägliche Strahlenbehandlung (RT) der Brust bei Brustkrebspatientinnen sicher ist, denen normalerweise eine 6-wöchige tägliche Bestrahlung nach einer Brustoperation (z. Lumpektomie oder Mastektomie) als Behandlungsstandard.

Die Forscher versuchen, die Rate der kutanen Toxizität, die Raten von Lymphödemen, die durch Armmessungen bestimmt wurden, und die Plexopathie Grad 3 bei Patienten, die eine regionale Lymphknotenbestrahlung erhielten, sowie die lokale Kontrolle, die Lebensqualität und das Ermüdungsniveau zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen und für eine Brust- oder Brustwandbestrahlung mit oder ohne regionale Knotenbestrahlung in Frage kommen:

  • Vorherige Chemotherapie bei Brustkrebs
  • Größer als 25 cm Brusttrennung (der größte Abstand auf einem axialen Schnitt des Planungs-CT-Simulationsscans zwischen den Eintritts- und Austrittspunkten des Strahlenbündels am Körper)
  • Nicht-kaukasische Rasse
  • Unter oder gleich 50 Jahre alt
  • Erfordern einer regionalen Lymphknotenbestrahlung ohne Anzeichen einer N3-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Männer werden ausgeschlossen
  • Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit Brustkrebs im Stadium 0-III
Frauen mit Brustkrebs im Stadium 0-III, die mit einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie und klaren Rändern behandelt wurden, erhalten 15 Strahlendosen über drei Wochen.
Strahlung: Hypofraktionierte simultane integrierte Boost-Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten Strahlentherapiebehandlungen der gesamten Brust oder Brustwand mit einer Dosis von 2,66 Gy pro Tag x 15 Fraktionen gleichzeitig mit einer Auffrischungsbehandlung. Die Auffrischungsbehandlung wird an den gleichen Tagen wie die gesamte Brustbehandlung durchgeführt. Die Lumpektomiehöhle + Narbe (bei Lumpektomiepatientinnen) oder die Brustwandnarbe (Mastektomiepatientinnen) erhalten 0,54 Gy pro Tag x 15 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer pro Hauttoxizitätsgrad (0, 1, 2, 3, 4)
Zeitfenster: Studiendauer (bis 18 Monate)
Die Kutantoxizitätsrate wird anhand der Bewertungsskala des National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3 bewertet. Die NCI CTCAE-Noten gehen von 0 bis 4. Note 0: keine. Grad 1: Mild oder lokalisiert; topische Intervention angezeigt. Grad 2: Intensiv oder weit verbreitet; wechselnd; Hautveränderungen durch Kratzen (z. B. Ödem, Papulation, Abschürfungen, Lichenifikation, Nässen/Krusten); limitierende instrumentale ADLs. Grad 3-4: Schwer oder lebensbedrohlich. Je höher die Note, desto schlechter das Ergebnis.
Studiendauer (bis 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit 20 % oder mehr Anstieg des Arm-Lymphödems im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Studiendauer (bis 18 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme des Arm-Lymphödems um 20 % oder mehr (im Vergleich zu den Basislinienmessungen am Arm) wird unter Brustkrebspatientinnen bewertet, die eine regionale Lymphknotenbestrahlung erhalten.
Studiendauer (bis 18 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit brachialer Plexopathie Grad 3
Zeitfenster: Studiendauer (bis 18 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Brachialplexopathie Grad 3 wird unter Brustkrebspatientinnen bewertet, die eine regionale Lymphknotenbestrahlung durch RTOG- und LENT/SOMA-Skalen erhalten. Die Brachialplexopathie reicht von mindestens 0 bis maximal 4. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
Studiendauer (bis 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kutanen Toxizitätsrate, bewertet durch Ultraschall-Gewebecharakterisierungen (UTC)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate) (bis zu 18 Monate)
Die Ultraschall-Gewebecharakterisierung (UTC) basiert auf dem Wissen über die Physik des Ultraschalls und seine Wechselwirkungen mit biologischem Gewebe und verwendet traditionell Signalmodellierung und -analyse, um gesundes und erkranktes Gewebe zu charakterisieren und zu unterscheiden. Die Änderung der mittleren UTC bei der letzten Bewertung (bis zu 18 Monate nach der XRT) wurde mit den Basislinienmessungen (vor der XRT) verglichen.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate) (bis zu 18 Monate)
Veränderung des Tumornekrosefaktors (TNF) – Alpha-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 18 Monate)
Das Blut wird auf TNF-alpha (TNF)-alpha-Spiegel analysiert und mit der Entwicklung einer Hauttoxizität korreliert.
Baseline, Post-Intervention (bis zu 18 Monate)
Änderung der Spiegel des löslichen TNF-Rezeptors 2 (sTNFR2).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 18 Monate)
Blut wird auf löslichen TNF-Rezeptor 2 (sTNFR2) analysiert und mit der Entwicklung einer Hauttoxizität korreliert.
Baseline, Post-Intervention (bis zu 18 Monate)
Veränderung der Interleukin (IL)-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 18 Monate)
Das Blut wird auf Interleukin (IL)-6-Spiegel analysiert und mit der Entwicklung einer Hauttoxizität korreliert.
Baseline, Post-Intervention (bis zu 18 Monate)
Veränderung der Spiegel des Interleukin-1-Rezeptoragonisten (IL-1ra).
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 18 Monate)
Blut wird auf IL-1ra-Spiegel analysiert und mit der Entwicklung von Hauttoxizität korreliert.
Baseline, Post-Intervention (bis zu 18 Monate)
Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (bis zu 18 Monate)
Blut wird auf CRP-Spiegel analysiert und mit der Entwicklung von Hauttoxizität korreliert.
Baseline, Post-Intervention (bis zu 18 Monate)
Änderung des MFI-Scores (Multidimensional Fatigue Inventory).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (Bis zu 18 Monate)
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Items zur Messung von Müdigkeit. Die Werte reichen von 20 bis 100. Je höher der Wert, desto müder. Je höher die maximale Änderung ist, desto größer ist die Zunahme der Ermüdung, die ein Patient empfindet.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (Bis zu 18 Monate)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 21. Eine Punktzahl von weniger als oder gleich 5 wird mit einer guten Schlafqualität in Verbindung gebracht. Eine Punktzahl von mehr als 5 wird mit einer schlechten Schlafqualität in Verbindung gebracht. Je höher die maximale Änderung ist, desto größer ist die Zunahme von Schlafstörungen bei einem Patienten.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Änderung des PSS-Scores (Perceived Stress Scale).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Der PSS ist ein selbstberichtetes Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Die Werte reichen von 0 bis 40. Ein Wert von 20 oder höher gilt als hoher Stress. Je höher die maximale Änderung ist, desto stärker empfindet der Patient Stress.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Änderung des Fatigue Short Form Score des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Der PROMIS-Müdigkeitsfragebogen ist ein Selbstberichtstool, das zur Bewertung der Häufigkeit, Dauer und Intensität der Erschöpfung in den letzten sieben Tagen verwendet wird. Die Werte reichen von 7 bis 35. Je höher die Punktzahl, desto mehr Müdigkeit.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Änderung in einem Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported (IDS-SR) Score
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Der IDS-SR ist eine selbstberichtete Messung, bei der die Teilnehmer die Häufigkeit von Depressionssymptomen innerhalb der letzten sieben Tage bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 84, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der depressiven Symptome widerspiegelt.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Änderung des Ergebnisses der Kurzform-36 (SF-36)-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Der SF-36 ist eine selbstberichtete Umfrage zum Gesundheitszustand. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf eine Behinderung hin. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Änderung der Punktzahl im Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)

Der GLTEQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der verwendet wird, um übliche Freizeitbewegungsgewohnheiten während eines typischen Zeitraums von sieben Tagen zu messen. Der GLTEQ fragt insbesondere nach der Häufigkeit leichter, mäßiger und anstrengender körperlicher Aktivität, die während eines typischen 7-Tage-Zeitraums mit mehr als 15 Minuten oder mehr Bewegung pro Tag in der vorangegangenen Woche durchgeführt wurden.

Die Gesamtpunktzahl für den Godin-Freizeitübungsfragebogen wird anhand dieser Formel berechnet. Wöchentliche Freizeitaktivitätspunktzahl = (9 × Anstrengend) + (5 × Mäßig) + (3 × Leicht).

Die GLTEQ-Gesamtpunktzahl kann in drei Kategorien unterteilt werden:

weniger als 14 Punkte = sesshaft 14 - 23 Punkte ist = mäßig aktiv 24 Punkte oder mehr = aktiv Die Punktzahl reicht von 0 bis 119.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Änderung des Lent Soma Scale Patient Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Der Lent-Soma-Fragebogen ist ein Maß für Schmerzen, die von Ihnen selbst angegeben werden. Die Werte reichen von 0 bis 9. Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen werden gemeldet. Je höher die maximale Änderung, desto stärker nimmt der Brustschmerz zu, den die Patientin wahrnimmt.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Änderung des Brustschmerzniveaus
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Brustschmerzen auf einer studienspezifischen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen darstellt. Je höher die maximale Änderung, desto stärker nimmt der Brustschmerz zu, den die Patientin wahrnimmt.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Änderung des Zufriedenheitswerts für das Erscheinungsbild der Brust
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Die Teilnehmerinnen werden gebeten, das Aussehen ihrer Brust auf einer studienspezifischen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für „nicht glücklich“ und 10 für „sehr glücklich“ steht. Je höher die maximale Veränderung, desto mehr Zufriedenheit mit dem Aussehen der Brust berichtet die Patientin.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Änderung des Scores für das Aussehen der bestrahlten Brust
Zeitfenster: Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer studienspezifischen Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wie unterschiedlich das Aussehen ihrer bestrahlten Brust im Vergleich zu ihrer nicht bestrahlten Brust ist, wobei 0 keinen Unterschied und 10 einen völligen Unterschied darstellt.
Baseline, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00047240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypofraktionierte simultane integrierte Boost-Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren