Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling ved brystkræft

6. maj 2021 opdateret af: Mylin Torres, MD, Emory University

En pilotundersøgelse af hypofraktioneret simultan integreret boost-strålebehandling i trin 0, I og III brystkræftpatienter

Da antallet af overlevende brystkræft (BrCA) er steget markant, søger klinikere nu at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter og gener ved behandlingen, nemlig de traditionelle 6 ugers daglig strålebehandling (XRT). Hudfortykkelse, fibrose og ødem er nogle af de mest almindelige akutte og potentielt langsigtede invaliderende toksiciteter ved BrCA XRT.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tre ugers daglig strålebehandling (RT) til brystet er sikker hos brystkræftpatienter, som normalt får ordineret 6 ugers daglig stråling efter brystoperation (f. lumpektomi eller mastektomi) som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da antallet af overlevende brystkræft (BrCA) er steget markant, søger klinikere nu at reducere behandlingsrelaterede toksiciteter og gener ved behandlingen, nemlig de traditionelle 6 ugers daglig strålebehandling (XRT). Hudfortykkelse, fibrose og ødem er nogle af de mest almindelige akutte og potentielt langsigtede invaliderende toksiciteter ved BrCA XRT.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tre ugers daglig strålebehandling (RT) til brystet er sikker hos brystkræftpatienter, som normalt får ordineret 6 ugers daglig stråling efter brystoperation (f. lumpektomi eller mastektomi) som standardbehandling.

Efterforskere søger at vurdere graden af ​​kutan toksicitet, hyppigheden af ​​lymfødem bestemt ved armmålinger og grad 3 brachial plexopati hos patienter, der modtager regional nodal bestråling, såvel som lokal kontrol, livskvalitet og træthedsniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal have en eller flere af følgende egenskaber og være berettiget til bryst- eller brystvæg med eller uden regional nodal strålebehandling:

  • Tidligere kemoterapi mod brystkræft
  • Større end 25 cm brystadskillelse (den største afstand på et aksialt udsnit af den planlagte CT-simuleringsscanning mellem indgangs- og udgangspunkterne for strålingsstrålen på kroppen)
  • Ikke-kaukasisk race
  • Mindre end eller lig med 50 år
  • Kræver regional nodal bestråling uden tegn på N3-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner vil blive udelukket
  • Kvinder, der er gravide eller ammer et barn, må ikke deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Deltagere med stadium 0-III brystkræft
Kvinder med stadium 0-III brystkræft, behandlet med brystbevarende kirurgi eller mastektomi og klare marginer, vil modtage 15 doser stråling over tre uger.
Stråling: Hypofraktioneret simultan integreret boost-strålebehandling
Deltagerne vil modtage strålebehandling af hele brystet eller brystvæggen til en dosis på 2,66 Gy pr. dag x 15 fraktioner samtidigt med en boost-behandling. Boostbehandlingen vil blive givet på samme dage som hele brystbehandlingen. Lumpektomihulen + ar (hos lumpektomipatienter) eller brystvægsarret (mastektomipatienter) vil modtage 0,54 Gy pr. dag x 15 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere pr. kutan toksicitetsgrad (0, 1, 2, 3, 4)
Tidsramme: Studievarighed (op til 18 måneder)
Kutan toksicitet vil blive vurderet af National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3 karakterskala. NCI CTCAE-karaktererne går fra 0 til 4. Karakter 0: ingen. Grad 1: Mild eller lokaliseret; aktuel intervention indiceret. Grad 2: Intens eller udbredt; sporadisk; hudforandringer fra ridser (f.eks. ødem, papulation, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper); begrænsende instrumentelle ADL'er. Grad 3-4: Alvorlig eller livstruende. Jo højere karakter, jo dårligere resultat.
Studievarighed (op til 18 måneder)
Antal deltagere med 20 % eller større stigning i armlymfødem sammenlignet med baseline
Tidsramme: Studievarighed (op til 18 måneder)
Antal deltagere med 20 % eller større stigning i armlymfødem (sammenlignet med baseline armmålinger) vil blive vurderet blandt brystkræftpatienter, der modtager regional nodal bestråling.
Studievarighed (op til 18 måneder)
Antal deltagere med grad 3 brachial plexopati
Tidsramme: Studievarighed (op til 18 måneder)
Antal deltagere med grad 3 brachial plexopati vil blive vurderet blandt brystkræftpatienter, der modtager regional nodal bestråling ved RTOG og LENT/SOMA skalaer Brachial plexopati range minimum 0 og maksimum 4. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
Studievarighed (op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kutan toksicitetsrate vurderet ved ultralydsvævskarakteriseringer (UTC)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 måneder) (op til 18 måneder)
Ultralydsvævskarakterisering (UTC) er drevet af viden om ultralyds fysik og dets interaktioner med biologisk væv, og har traditionelt brugt signalmodellering og analyse til at karakterisere og skelne mellem sundt og sygt væv. Ændring i gennemsnitlig UTC ved sidste vurdering (op til 18 måneder efter XRT) blev sammenlignet med baseline (præ-XRT) målinger.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 måneder) (op til 18 måneder)
Ændring i tumornekrosefaktor (TNF) - alfaniveauer
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
Blod vil blive analyseret for TNF-alfa (TNF)-alfa niveauer og korreleret til udviklingen af ​​kutan toksicitet.
Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
Ændring i opløselig TNF-receptor 2 (sTNFR2) niveauer
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
Blod vil blive analyseret for opløselig TNF receptor 2 (sTNFR2) niveauer og korreleret til udviklingen af ​​kutan toksicitet.
Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
Ændring i Interleukin (IL)-6 niveauer
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
Blod vil blive analyseret for interleukin (IL)-6 niveauer og korreleret til udviklingen af ​​kutan toksicitet.
Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
Ændring i niveauer af interleukin 1-receptoragonist (IL-1ra).
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
Blod vil blive analyseret for IL-1ra niveauer og korreleret til udviklingen af ​​kutan toksicitet.
Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
Ændring i niveauer af C - reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
Blod vil blive analyseret for CRP-niveauer og korreleret til udviklingen af ​​kutan toksicitet.
Baseline, efter intervention (op til 18 måneder)
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) score
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 måneder)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Scoren varierer fra 20 til 100. Jo højere score, jo mere træt. Jo højere den maksimale ændring er, jo større stigning i træthed føler en patient.
Baseline, slutningen af ​​opfølgningen (op til 18 måneder)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Score varierer fra 0 til 21. En score på mindre end eller lig med 5 er forbundet med god søvnkvalitet. En score større end 5 er forbundet med dårlig søvnkvalitet. Jo højere den maksimale ændring er, jo større stigning i søvnforstyrrelser har en patient.
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
PSS er et selvrapporteret instrument, der bruges til at måle opfattelsen af ​​stress. Score varierer fra 0 til 40. Score på 20 eller højere betragtes som høj stress. Jo højere den maksimale ændring er, jo større stigning i stress føler patienten.
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthed Kort formscore
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
PROMIS Fatigue-spørgeskemaet er et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at evaluere hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​træthed over de seneste syv dage. Score varierer fra 7 til 35. Jo højere score, jo mere træthed.
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i en opgørelse over depressiv symptomtomatologi-selvrapporteret (IDS-SR) score
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
IDS-SR er et selvrapporteret mål, hvor deltagerne vurderer hyppigheden af ​​depressionssymptomer inden for de seneste syv dage. Scorer varierer fra 0 til 84, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i kort form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelsesresultat
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
SF-36 er en selvrapporteret undersøgelse af helbredstilstand. Score varierer fra 0 til 100. Lavere score indikerer handicap. Jo højere score, jo mindre handicap.
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i Godin fritidsøvelsesspørgeskema (GLTEQ) score
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)

GLTEQ er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle sædvanlige motionsvaner i fritiden i løbet af en typisk syv dages periode. GLTEQ forespørger specifikt om hyppigheden af ​​mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet udført i en typisk 7-dages periode med træning på mere end 15 minutter eller mere om dagen i løbet af den foregående uge.

Samlet score for Godin-spørgeskemaet om fritidsmotion beregnes ved hjælp af denne formel. Ugentlig fritidsaktivitetsscore = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lys).

Den samlede GLTEQ-score kan opdeles i tre kategorier:

mindre end 14 point = stillesiddende 14 - 23 point er = moderat aktiv 24 point eller mere = aktiv Scoren varierer fra 0 til 119.
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i fastelavns-soma-skalaens patientspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Lent Soma-spørgeskemaet er et selvrapporteret mål for smerte. Scoren varierer fra 0 til 9. Jo højere score, jo mere smerte rapporteres. Jo højere maksimal ændring, jo mere stigning i brystsmerter, oplever patienten.
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i brystsmerteniveau
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres brystsmerteniveau på en undersøgelsesspecifik skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den mest ekstreme smerte. Jo højere den maksimale ændring er, jo mere stigning i brystsmerter opfatter patienten.
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i tilfredshedsscore for brystudseende
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere udseendet af deres bryst på en undersøgelsesspecifik skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ikke glad, og 10 repræsenterer meget glad. Jo højere den maksimale ændring er, jo mere stigning i lykke med brystets udseende rapporterer patienten.
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Ændring i udstrålet brystudseendescore
Tidsramme: Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor anderledes udseendet af deres udstrålede bryst er sammenlignet med deres ikke-bestrålede bryst på en undersøgelsesspecifik skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen forskel, og 10 repræsenterer helt anderledes.
Baseline, afslutning på opfølgning (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00047240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret simultan integreret boost-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner