Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling vid bröstcancer

6 maj 2021 uppdaterad av: Mylin Torres, MD, Emory University

En pilotstudie av hypofraktionerad simultan integrerad booststrålbehandling i steg 0, I och III bröstcancerpatienter

Eftersom antalet överlevande bröstcancer (BrCA) har ökat markant, försöker läkare nu minska behandlingsrelaterade toxiciteter och besvär med behandlingen, nämligen den traditionella 6 veckors dagliga strålbehandlingen (XRT). Hudförtjockning, fibros och ödem är några av de vanligaste akuta och potentiellt långvariga försvagande toxiciteterna av BrCA XRT.

Syftet med denna studie är att ta reda på om tre veckors daglig strålbehandling (RT) mot bröstet är säker hos bröstcancerpatienter som vanligtvis ordineras 6 veckors daglig strålning efter bröstoperation (t. lumpektomi eller mastektomi) som standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom antalet överlevande bröstcancer (BrCA) har ökat markant, försöker läkare nu minska behandlingsrelaterade toxiciteter och besvär med behandlingen, nämligen den traditionella 6 veckors dagliga strålbehandlingen (XRT). Hudförtjockning, fibros och ödem är några av de vanligaste akuta och potentiellt långvariga försvagande toxiciteterna av BrCA XRT.

Syftet med denna studie är att ta reda på om tre veckors daglig strålbehandling (RT) mot bröstet är säker hos bröstcancerpatienter som vanligtvis ordineras 6 veckors daglig strålning efter bröstoperation (t. lumpektomi eller mastektomi) som standardvård.

Utredarna försöker bedöma graden av kutan toxicitet, frekvensen av lymfödem bestämt av armmätningar och grad 3 brachial plexopati hos patienter som får regional nodalbestrålning, såväl som lokal kontroll, livskvalitet och trötthetsnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste ha en eller flera av följande egenskaper och vara berättigade till bröst- eller bröstvägg med eller utan regional nodal strålbehandling:

  • Tidigare kemoterapi för bröstcancer
  • Större än 25 cm bröstavstånd (det största avståndet på en axiell del av den planerade CT-simuleringsskanningen mellan ingångs- och utgångspunkterna för strålningsstrålen på kroppen)
  • Icke-kaukasisk ras
  • Mindre än eller lika med 50 år
  • Kräver regional nodalbestrålning utan tecken på N3-sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Hanar kommer att uteslutas
  • Kvinnor som är gravida eller ammar ett barn får inte delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Deltagare med stadium 0-III bröstcancer
Kvinnor med bröstcancer i steg 0-III, behandlade med bröstbevarande kirurgi eller mastektomi och klara marginaler, kommer att få 15 stråldoser under tre veckor.
Strålning: Hypofraktionerad simultan integrerad booststrålbehandling
Deltagarna kommer att få strålbehandling av hela bröstet eller bröstväggen till en dos av 2,66 Gy per dag x 15 fraktioner samtidigt med en boostbehandling. Boostbehandlingen kommer att ges samma dagar som hela bröstbehandlingen. Lumpektomihålan + ärr (hos lumpektomipatienter) eller bröstväggsärr (mastektomipatienter) kommer att få 0,54 Gy per dag x 15 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare per kutan toxicitetsgrad (0, 1, 2, 3, 4)
Tidsram: Studietid (upp till 18 månader)
Hudtoxicitetsfrekvens kommer att bedömas av National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3 betygsskala. NCI CTCAE-betygen går från 0 till 4. Betyg 0: ingen. Grad 1: Mild eller lokaliserad; aktuell intervention indikerad. Grad 2: Intensiv eller utbredd; intermittent; hudförändringar från repor (t.ex. ödem, papulation, excoriationer, lichenifiering, sippor/skorpor); begränsa instrumentella ADL. Grad 3-4: Svår eller livshotande. Ju högre betyg, desto sämre resultat.
Studietid (upp till 18 månader)
Antal deltagare med 20 % eller mer ökning av armlymfödem jämfört med baslinjen
Tidsram: Studietid (upp till 18 månader)
Antal deltagare med 20 % eller mer ökning av armlymfödem (jämfört med baslinjemätningar av armar) kommer att bedömas bland bröstcancerpatienter som får regional nodalbestrålning.
Studietid (upp till 18 månader)
Antal deltagare med grad 3 brachial plexopati
Tidsram: Studietid (upp till 18 månader)
Antal deltagare med grad 3 brachial plexopati kommer att bedömas bland bröstcancerpatienter som får regional nodal bestrålning med RTOG- och LENT/SOMA-skalor Brachial plexopati-intervall minst 0 och maximalt 4. Ju högre poäng, desto sämre resultat
Studietid (upp till 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kutan toxicitetsfrekvens bedömd av ultraljudsvävnadskarakteriseringar (UTC)
Tidsram: Baslinje, slutet av uppföljningen (upp till 18 månader) (upp till 18 månader)
Ultraljudsvävnadskarakterisering (UTC) drivs av kunskap om ultraljuds fysik och dess interaktioner med biologisk vävnad, och har traditionellt använt signalmodellering och analys för att karakterisera och skilja mellan frisk och sjuk vävnad. Förändring i genomsnittlig UTC vid den senaste bedömningen (upp till 18 månader efter XRT) jämfördes med baslinjemått (pre-XRT).
Baslinje, slutet av uppföljningen (upp till 18 månader) (upp till 18 månader)
Förändring i tumörnekrosfaktor (TNF) - alfanivåer
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 18 månader)
Blodet kommer att analyseras för TNF-alfa (TNF)-alfa-nivåer och korreleras till utvecklingen av kutan toxicitet.
Baslinje, efter intervention (upp till 18 månader)
Förändring i nivåerna för löslig TNF-receptor 2 (sTNFR2).
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 18 månader)
Blodet kommer att analyseras för löslig TNF-receptor 2 (sTNFR2) nivåer och korreleras till utvecklingen av kutan toxicitet.
Baslinje, efter intervention (upp till 18 månader)
Förändring i Interleukin (IL)-6 nivåer
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 18 månader)
Blodet kommer att analyseras för interleukin (IL)-6-nivåer och korreleras till utvecklingen av kutan toxicitet.
Baslinje, efter intervention (upp till 18 månader)
Förändring i nivåer av interleukin 1-receptoragonist (IL-1ra).
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 18 månader)
Blod kommer att analyseras för IL-1ra-nivåer och korreleras till utvecklingen av kutan toxicitet.
Baslinje, efter intervention (upp till 18 månader)
Förändring i nivåer av C - reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 18 månader)
Blod kommer att analyseras för CRP-nivåer och korreleras till utvecklingen av kutan toxicitet.
Baslinje, efter intervention (upp till 18 månader)
Förändring i MFI-poäng (Multidimensional Fatigue Inventory).
Tidsram: Baslinje, slutet av uppföljningen (upp till 18 månader)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar utformat för att mäta trötthet. Poäng varierar från 20 till 100. Ju högre poäng, desto tröttare. Ju högre maximal förändring är, desto större ökning av trötthet känner en patient.
Baslinje, slutet av uppföljningen (upp till 18 månader)
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
PSQI är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Poäng varierar från 0 till 21. En poäng på mindre än eller lika med 5 är förknippad med god sömnkvalitet. En poäng högre än 5 är förknippad med dålig sömnkvalitet. Ju högre maximal förändring är, desto större ökning av sömnstörningar har en patient.
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i PSS-poäng (Perceived Stress Scale).
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
PSS är ett självrapporterat instrument som används för att mäta uppfattningen av stress. Poäng varierar från 0 till 40. Poäng på 20 eller högre anses vara hög stress. Ju högre maximal förändring är, desto större stressökning känner patienten.
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet Kort formscore
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
PROMIS Fatigue-enkät är ett självrapporteringsverktyg som används för att utvärdera frekvens, varaktighet och intensitet av trötthet under de senaste sju dagarna. Poäng varierar från 7 till 35. Ju högre poäng desto mer trötthet.
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i en inventering av depressiv symtomatologi-självrapporterad (IDS-SR) poäng
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
IDS-SR är ett självrapporterat mått där deltagarna bedömer frekvensen av depressionssymtom under de senaste sju dagarna. Poäng varierar från 0 till 84, med högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i kort form-36 (SF-36) hälsoundersökningsresultat
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
SF-36 är en självrapporterad undersökning av hälsotillstånd. Poäng varierar från 0 till 100. Lägre poäng tyder på funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i Godin fritidsövnings frågeformulär (GLTEQ) poäng
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)

GLTEQ är ett självrapporterat frågeformulär som används för att mäta vanliga träningsvanor på fritiden under en typisk sjudagarsperiod. GLTEQ frågar specifikt om frekvensen av mild, måttlig och ansträngande fysisk aktivitet under en typisk 7-dagarsperiod med träning på mer än 15 minuter eller mer per dag under föregående vecka.

Totalpoäng för Godins frågeformulär för fritidsmotion beräknas med denna formel. Veckopoäng för fritidsaktivitet = (9 × Ansträngande) + (5 × Måttlig) + (3 × Lätt).

GLTEQ-totalpoängen kan delas in i tre kategorier:

mindre än 14 poäng = stillasittande 14 - 23 poäng är = måttligt aktiv 24 poäng eller mer = aktiv Poängen varierar från 0 till 119.
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i resultat för patientenkäter på fastan somaskala
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Frågeformuläret Lent Soma är ett självrapporterat mått på smärta. Poäng varierar från 0 till 9. Ju högre poäng, desto mer smärta rapporteras. Ju högre maximal förändring, desto mer ökning av bröstsmärta, uppfattar patienten.
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i bröstsmärtnivå
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin bröstsmärtanivå på en studiespecifik skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den mest extrema smärtan. Ju högre den maximala förändringen är, desto mer ökning av bröstsmärta uppfattar patienten.
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i tillfredsställelsepoäng för bröstutseende
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta utseendet på sina bröst på en studiespecifik skala från 0 till 10 där 0 representerar inte lycklig och 10 representerar mycket lycklig. Ju högre den maximala förändringen är, desto mer glädjeökning med bröstets utseende rapporterar patienten.
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Förändring i utstrålad bröstutseendepoäng
Tidsram: Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma hur olika utseendet på deras utstrålade bröst är jämfört med deras icke-strålade bröst på en studiespecifik skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen skillnad och 10 representerar helt olika.
Baslinje, slut på uppföljning (upp till 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00047240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad simultan integrerad booststrålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera