Radioterapia hipofraccionada en cáncer de mama
6 de mayo de 2021 actualizado por: Mylin Torres, MD, Emory University
Un estudio piloto de radioterapia de refuerzo integrada simultánea hipofraccionada en pacientes con cáncer de mama en estadio 0, I y III
Dado que el número de sobrevivientes de cáncer de mama (BrCA) ha aumentado notablemente, los médicos ahora buscan reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento y los inconvenientes del tratamiento, es decir, las seis semanas tradicionales de radioterapia diaria (XRT). El engrosamiento de la piel, la fibrosis y el edema son algunas de las toxicidades debilitantes agudas y potencialmente a largo plazo más comunes de BrCA XRT.
El propósito de este estudio es saber si tres semanas de radioterapia diaria (RT) en el seno son seguras en pacientes con cáncer de seno a las que generalmente se les recetan 6 semanas de radiación diaria después de la cirugía de seno (p. lumpectomía o mastectomía) como tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que el número de sobrevivientes de cáncer de mama (BrCA) ha aumentado notablemente, los médicos ahora buscan reducir las toxicidades relacionadas con el tratamiento y los inconvenientes del tratamiento, es decir, las seis semanas tradicionales de radioterapia diaria (XRT). El engrosamiento de la piel, la fibrosis y el edema son algunas de las toxicidades debilitantes agudas y potencialmente a largo plazo más comunes de BrCA XRT.
El propósito de este estudio es saber si tres semanas de radioterapia diaria (RT) en el seno son seguras en pacientes con cáncer de seno a las que generalmente se les recetan 6 semanas de radiación diaria después de la cirugía de seno (p. lumpectomía o mastectomía) como tratamiento estándar.
Los investigadores buscan evaluar la tasa de toxicidad cutánea, las tasas de linfedema determinadas por las mediciones del brazo y la plexopatía braquial de grado 3 en pacientes que reciben irradiación ganglionar regional, así como el control local, la calidad de vida y los niveles de fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener una o más de las siguientes características y ser elegibles para la mama o la pared torácica con o sin radioterapia de los ganglios regionales:
- Quimioterapia previa para el cáncer de mama
- Más de 25 cm de separación mamaria (la distancia más grande en un corte axial de la tomografía computarizada de simulación de planificación entre los puntos de entrada y salida del haz de radiación en el cuerpo)
- Raza no caucásica
- Menor o igual a 50 años de edad
- Requiere irradiación ganglionar regional sin evidencia de enfermedad N3
Criterio de exclusión:
- Los hombres serán excluidos
- Las mujeres que están embarazadas o amamantando a un niño no pueden participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes con cáncer de mama en estadio 0-III
Las mujeres con cáncer de mama en etapa 0-III, tratadas con cirugía conservadora de mama o mastectomía y márgenes claros, recibirán 15 dosis de radiación durante tres semanas.
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Los participantes recibirán tratamientos de radioterapia en toda la mama o la pared torácica a una dosis de 2,66 Gy por día x 15 fracciones simultáneamente con un tratamiento de refuerzo.
El tratamiento de refuerzo se administrará los mismos días que el tratamiento de senos completos.
La cavidad + cicatriz de lumpectomía (en pacientes de lumpectomía) o cicatriz de la pared torácica (pacientes de mastectomía) recibirá 0,54 Gy por día x 15 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes por grado de toxicidad cutánea (0, 1, 2, 3, 4)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 18 meses)
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La tasa de toxicidad cutánea será evaluada por el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Toxicidad Común (NCI-CTC) v.3 escala de clasificación.
Las calificaciones del NCI CTCAE van de 0 a 4. Calificación 0: ninguna.
Grado 1: leve o localizado; intervención tópica indicada.
Grado 2: intenso o generalizado; intermitente; cambios en la piel por rascarse (p. ej., edema, pápulas, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras); limitar las AVD instrumentales.
Grado 3-4: Grave o potencialmente mortal.
Cuanto mayor sea la calificación, peor será el resultado.
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Duración del estudio (hasta 18 meses)
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Número de participantes con un aumento del 20 % o más en el linfedema del brazo en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 18 meses)
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Se evaluará el número de participantes con un aumento del 20 % o más en el linfedema del brazo (en comparación con las mediciones iniciales del brazo) entre las pacientes con cáncer de mama que reciben irradiación ganglionar regional.
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Duración del estudio (hasta 18 meses)
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Número de participantes con plexopatía braquial de grado 3
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta 18 meses)
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Se evaluará el número de participantes con plexopatía braquial de grado 3 entre las pacientes con cáncer de mama que reciben irradiación ganglionar regional mediante las escalas RTOG y LENT/SOMA Rango de plexopatía braquial mínimo 0 y máximo 4. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado
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Duración del estudio (hasta 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de toxicidad cutánea evaluada mediante caracterizaciones de tejido por ultrasonido (UTC)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del Seguimiento (Hasta 18 meses) (hasta 18 meses)
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La caracterización de tejidos por ultrasonido (UTC) está impulsada por el conocimiento de la física del ultrasonido y sus interacciones con el tejido biológico, y tradicionalmente ha utilizado el modelado y análisis de señales para caracterizar y diferenciar entre tejido sano y enfermo.
El cambio en el UTC medio en la última evaluación (hasta 18 meses después de XRT) se comparó con las medidas iniciales (anteriores a XRT).
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Línea de base, final del Seguimiento (Hasta 18 meses) (hasta 18 meses)
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Cambio en el factor de necrosis tumoral (TNF): niveles alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 18 meses)
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La sangre se analizará para determinar los niveles de TNF-alfa (TNF)-alfa y se correlacionará con el desarrollo de toxicidad cutánea.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 18 meses)
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Cambio en los niveles del receptor soluble de TNF 2 (sTNFR2)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 18 meses)
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Se analizará la sangre para determinar los niveles del receptor 2 de TNF soluble (sTNFR2) y se correlacionará con el desarrollo de toxicidad cutánea.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 18 meses)
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Cambio en los niveles de interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 18 meses)
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Se analizará la sangre para determinar los niveles de interleucina (IL)-6 y se la correlacionará con el desarrollo de toxicidad cutánea.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 18 meses)
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Cambio en los niveles del agonista del receptor de interleucina 1 (IL-1ra)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 18 meses)
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La sangre se analizará para determinar los niveles de IL-1ra y se correlacionará con el desarrollo de toxicidad cutánea.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 18 meses)
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 18 meses)
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La sangre se analizará para determinar los niveles de CRP y se correlacionará con el desarrollo de toxicidad cutánea.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 18 meses)
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Cambio en la puntuación del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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El Inventario de fatiga multidimensional (MFI) es un instrumento de autoinforme de 20 elementos diseñado para medir la fatiga.
Las puntuaciones van de 20 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, más fatigado.
Cuanto mayor sea el cambio máximo, mayor será el aumento de la fatiga que siente el paciente.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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El PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una puntuación menor o igual a 5 se asocia con una buena calidad del sueño.
Una puntuación superior a 5 se asocia con una mala calidad del sueño.
Cuanto mayor sea el cambio máximo, mayor será el aumento de las alteraciones del sueño que tiene un paciente.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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El PSS es un instrumento de autoinforme utilizado para medir la percepción del estrés.
Las puntuaciones van de 0 a 40.
Una puntuación de 20 o más se considera de alto estrés.
Cuanto mayor sea el cambio máximo, mayor será el aumento de estrés que siente el paciente.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de fatiga en formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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El cuestionario de fatiga PROMIS es una herramienta de autoinforme que se utiliza para evaluar la frecuencia, la duración y la intensidad de la fatiga en los últimos siete días.
Las puntuaciones van de 7 a 35.
A mayor puntuación, mayor fatiga.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Cambio en una puntuación del Inventario de sintomatología depresiva autoinformada (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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El IDS-SR es una medida autoinformada en la que los participantes califican la frecuencia de los síntomas de depresión en los últimos siete días.
Las puntuaciones van de 0 a 84, y una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Cambio en la puntuación de la encuesta de salud del formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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El SF-36 es una encuesta autoinformada del estado de salud.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican discapacidad.
A mayor puntuación, menor discapacidad.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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El GLTEQ es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para medir los hábitos habituales de ejercicio en el tiempo libre durante un período típico de siete días. El GLTEQ pregunta específicamente sobre la frecuencia de actividad física leve, moderada y extenuante realizada durante un período típico de 7 días con ejercicio de más de 15 minutos o más por día durante la semana anterior. La puntuación total del cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin se calcula utilizando esta fórmula. Puntuación de la actividad de ocio semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Ligera). La puntuación total de GLTEQ se puede dividir en tres categorías: menos de 14 puntos = sedentario 14 - 23 puntos es = moderadamente activo 24 puntos o más = activo La puntuación va de 0 a 119. |
Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Cambio en la puntuación del cuestionario del paciente de la escala Lent Soma
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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El cuestionario Lent Soma es una medida de dolor autoinformada.
Las puntuaciones varían de 0 a 9. Cuanto más alta es la puntuación, más dolor se informa. Cuanto más alto es el cambio máximo, más aumenta el dolor mamario que percibe la paciente.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Cambio en el nivel de dolor en los senos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su nivel de dolor en los senos en una escala específica del estudio de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más extremo.
Cuanto mayor sea el cambio máximo, mayor será el aumento del dolor mamario que percibe la paciente.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Cambio en la puntuación de satisfacción con la apariencia de los senos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Se les pedirá a los participantes que califiquen el aspecto de sus senos en una escala específica del estudio de 0 a 10, donde 0 representa nada feliz y 10 representa muy feliz.
Cuanto mayor sea el cambio máximo, mayor será el aumento en la felicidad con la apariencia de los senos que informa la paciente.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Cambio en la puntuación de apariencia del seno irradiado
Periodo de tiempo: Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Se les pedirá a los participantes que califiquen qué tan diferente es el aspecto de su seno irradiado en comparación con su seno no irradiado en una escala específica del estudio de 0 a 10, donde 0 representa ninguna diferencia y 10 representa completamente diferente.
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Línea de base, final del seguimiento (hasta 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00047240
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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Ensayos clínicos sobre Radioterapia de refuerzo integrada simultánea hipofraccionada
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Centre Paul StraussReclutamientoGlioblastoma Multiforme, AdultoFrancia