Hypofraksjonert strålebehandling ved brystkreft
6. mai 2021 oppdatert av: Mylin Torres, MD, Emory University
En pilotstudie av hypofraksjonert simultan integrert boost-strålebehandling i stadium 0, I og III brystkreftpasienter
Ettersom antallet overlevende brystkreft (BrCA) har økt markant, søker klinikere nå å redusere behandlingsrelaterte toksisiteter og ulemper ved behandling, nemlig den tradisjonelle 6 ukene med daglig strålebehandling (XRT). Hudfortykkelse, fibrose og ødem er noen av de vanligste akutte og potensielt langsiktige svekkende toksisitetene ved BrCA XRT.
Hensikten med denne studien er å finne ut om tre ukers daglig strålebehandling (RT) til brystet er trygt hos brystkreftpasienter som vanligvis foreskrives 6 uker med daglig stråling etter brystoperasjon (f. lumpektomi eller mastektomi) som standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom antallet overlevende brystkreft (BrCA) har økt markant, søker klinikere nå å redusere behandlingsrelaterte toksisiteter og ulemper ved behandling, nemlig den tradisjonelle 6 ukene med daglig strålebehandling (XRT). Hudfortykkelse, fibrose og ødem er noen av de vanligste akutte og potensielt langsiktige svekkende toksisitetene ved BrCA XRT.
Hensikten med denne studien er å finne ut om tre ukers daglig strålebehandling (RT) til brystet er trygt hos brystkreftpasienter som vanligvis foreskrives 6 uker med daglig stråling etter brystoperasjon (f. lumpektomi eller mastektomi) som standardbehandling.
Etterforskere søker å vurdere graden av kutan toksisitet, hyppigheten av lymfødem bestemt av armmålinger og brachial pleksopati av grad 3 hos pasienter som mottar regional nodalbestråling, samt lokal kontroll, livskvalitet og tretthetsnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 50 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må ha en eller flere av følgende egenskaper og være kvalifisert for bryst- eller brystvegg med eller uten regional nodal strålebehandling:
- Tidligere kjemoterapi for brystkreft
- Større enn 25 cm brystseparasjon (den største avstanden på en aksial del av den planlagte CT-simuleringsskanningen mellom inngangs- og utgangspunktene til strålingsstrålen på kroppen)
- Ikke-kaukasisk rase
- Mindre enn eller lik 50 år
- Krever regional nodalbestråling uten tegn på N3-sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Hanner vil bli ekskludert
- Kvinner som er gravide eller ammer et barn kan ikke delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Deltakere med stadium 0-III brystkreft
Kvinner med stadium 0-III brystkreft, behandlet med brystbevarende kirurgi eller mastektomi og klare marginer, vil motta 15 doser stråling over tre uker.
|
Deltakerne vil motta strålebehandlinger til hele brystet eller brystveggen til en dose på 2,66 Gy per dag x 15 fraksjoner samtidig med en boostbehandling.
Boostbehandlingen vil bli gitt på samme dager som hele brystbehandlingen.
Lumpektomihulen + arr (hos lumpektomipasienter) eller brystveggsarr (mastektomipasienter) vil få 0,54 Gy per dag x 15 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere per kutan toksisitetsgrad (0, 1, 2, 3, 4)
Tidsramme: Studievarighet (opptil 18 måneder)
|
Kutan toksisitetsrate vil bli vurdert av National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3 graderingsskala.
NCI CTCAE-karakterene går fra 0 til 4. Karakter 0: ingen.
Grad 1: Mild eller lokalisert; aktuell intervensjon indikert.
Grad 2: Intens eller utbredt; intermitterende; hudforandringer fra riper (f.eks. ødem, papulation, ekskoriasjoner, lichenification, osing/skorper); begrensende instrumentelle ADL-er.
Grad 3-4: Alvorlig eller livstruende.
Jo høyere karakter, jo dårligere resultat.
|
Studievarighet (opptil 18 måneder)
|
|
Antall deltakere med 20 % eller større økning i armlymfødem sammenlignet med baseline
Tidsramme: Studievarighet (opptil 18 måneder)
|
Antall deltakere med 20 % eller mer økning i armlymfødem (sammenlignet med baseline armmålinger) vil bli vurdert blant brystkreftpasienter som mottar regional nodalbestråling.
|
Studievarighet (opptil 18 måneder)
|
|
Antall deltakere med grad 3 brachial pleksopati
Tidsramme: Studievarighet (opptil 18 måneder)
|
Antall deltakere med grad 3 brachial pleksopati vil bli vurdert blant brystkreftpasienter som mottar regional nodal bestråling ved RTOG og LENT/SOMA skalaer Brachial pleksopati område minimum 0 og maksimum 4. Jo høyere poengsum, jo dårligere resultat
|
Studievarighet (opptil 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kutan toksisitetsrate vurdert av ultralydsvevskarakteriseringer (UTC)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder) (opptil 18 måneder)
|
Ultralydvevskarakterisering (UTC) er drevet av kunnskap om ultralydens fysikk og dens interaksjoner med biologisk vev, og har tradisjonelt brukt signalmodellering og analyse for å karakterisere og skille mellom sunt og sykt vev.
Endring i gjennomsnittlig UTC ved siste vurdering (opptil 18 måneder etter XRT) ble sammenlignet med baseline (pre-XRT) mål.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder) (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i tumornekrosefaktor (TNF) - alfanivåer
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
|
Blod vil bli analysert for TNF-alfa (TNF)-alfa-nivåer og korrelert til utviklingen av kutan toksisitet.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i nivåer av oppløselig TNF-reseptor 2 (sTNFR2).
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
|
Blod vil bli analysert for oppløselig TNF reseptor 2 (sTNFR2) nivåer og korrelert til utviklingen av kutan toksisitet.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i Interleukin (IL)-6 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
|
Blod vil bli analysert for interleukin (IL)-6 nivåer og korrelert til utviklingen av kutan toksisitet.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i nivåer av interleukin 1-reseptoragonist (IL-1ra).
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
|
Blod vil bli analysert for IL-1ra-nivåer og korrelert til utviklingen av kutan toksisitet.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i nivåer av C - reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
|
Blod vil bli analysert for CRP-nivåer og korrelert til utviklingen av kutan toksisitet.
|
Grunnlinje, etter intervensjon (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet.
Poengsummen varierer fra 20 til 100. Jo høyere poengsum, jo mer sliten.
Jo høyere maksimal endring, jo større økning i tretthet føler en pasient.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Poeng varierer fra 0 til 21.
En poengsum på mindre enn eller lik 5 er assosiert med god søvnkvalitet.
En score høyere enn 5 er assosiert med dårlig søvnkvalitet.
Jo høyere maksimal endring, desto større økning i søvnforstyrrelser har en pasient.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
PSS er et selvrapportert instrument som brukes til å måle oppfatningen av stress.
Poeng varierer fra 0 til 40.
Score på 20 eller høyere regnes som høy stress.
Jo høyere maksimal endring, jo større økning i stress føler pasienten.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form Score
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
PROMIS Fatigue-spørreskjemaet er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å evaluere frekvens, varighet og intensitet av tretthet de siste syv dagene.
Poeng varierer fra 7 til 35.
Jo høyere poengsum, jo mer tretthet.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i en inventar av depressiv symptomtomatologi-selvrapportert (IDS-SR) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
IDS-SR er et selvrapportert mål der deltakerne vurderer frekvensen av depresjonssymptomer i løpet av de siste syv dagene.
Poeng varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i kort skjema-36 (SF-36) helseundersøkelsesscore
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
SF-36 er en selvrapportert undersøkelse av helsetilstand.
Poengene varierer fra 0 til 100.
Lavere skår indikerer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum, jo mindre funksjonshemming.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i poengsummen for Godin fritidsøvelsesspørreskjema (GLTEQ).
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
GLTEQ er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å måle vanlige treningsvaner på fritiden i løpet av en typisk syvdagersperiode. GLTEQ spør spesifikt om hyppigheten av mild, moderat og anstrengende fysisk aktivitet utført i løpet av en typisk 7-dagers periode med trening på mer enn 15 minutter eller mer per dag i løpet av forrige uke. Den totale poengsummen for Godin-spørreskjemaet for fritidstrening beregnes ved å bruke denne formelen. Ukentlig poengsum for fritidsaktivitet = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lett). GLTEQ totalpoengsum kan deles inn i tre kategorier: mindre enn 14 poeng = stillesittende 14 - 23 poeng er = moderat aktiv 24 poeng eller mer = aktiv Poengsummen varierer fra 0 til 119. |
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i soma-skalaen for pasientspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Lent Soma-spørreskjemaet er et selvrapportert mål på smerte.
Poengene varierer fra 0 til 9. Jo høyere poengsum, desto mer smerte rapporteres. Jo høyere maksimal endring, desto mer økning i brystsmerter opplever pasienten.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i brystsmertenivå
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere brystsmertenivået sitt på en studiespesifikk skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den mest ekstreme smerten.
Jo høyere maksimal endring, jo mer økning i brystsmerter, opplever pasienten.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i tilfredshetspoeng for brystutseende
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere utseendet på brystet på en studiespesifikk skala fra 0 til 10 der 0 representerer ikke fornøyd, og 10 representerer veldig fornøyd.
Jo høyere den maksimale endringen er, desto mer lykkeøkning med brystets utseende rapporterer pasienten.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
|
Endring i utstrålt brystutseendescore
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor forskjellig utseendet til deres utstrålte bryst er sammenlignet med deres ikke-utstrålte bryst på en studiespesifikk skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen forskjell, og 10 representerer helt annerledes.
|
Grunnlinje, slutt på oppfølging (opptil 18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00047240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypofraksjonert simultan integrert booststrålebehandling
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentBenmetastaser | Strålebehandling | Teknologi
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada