유방암의 저분할 방사선 요법
2021년 5월 6일 업데이트: Mylin Torres, MD, Emory University
0기, 1기 및 3기 유방암 환자의 저분할 동시 통합 부스트 방사선 요법의 파일럿 연구
유방암(BrCA) 생존자의 수가 현저하게 증가함에 따라 임상의는 이제 치료 관련 독성과 치료의 불편함, 즉 전통적인 6주 매일 방사선 치료(XRT)를 줄이기 위해 노력하고 있습니다. 피부 비후, 섬유증 및 부종은 BrCA XRT의 가장 흔한 급성 및 잠재적으로 장기적인 쇠약 독성 중 일부입니다.
이 연구의 목적은 일반적으로 유방 수술 후 6주 동안 매일 방사선 치료를 받는 유방암 환자(예: 종괴절제술 또는 유방절제술)을 치료의 표준으로 삼습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암(BrCA) 생존자의 수가 현저하게 증가함에 따라 임상의는 이제 치료 관련 독성과 치료의 불편함, 즉 전통적인 6주 매일 방사선 치료(XRT)를 줄이기 위해 노력하고 있습니다. 피부 비후, 섬유증 및 부종은 BrCA XRT의 가장 흔한 급성 및 잠재적으로 장기적인 쇠약 독성 중 일부입니다.
이 연구의 목적은 일반적으로 유방 수술 후 6주 동안 매일 방사선 치료를 받는 유방암 환자(예: 종괴절제술 또는 유방절제술)을 치료의 표준으로 삼습니다.
조사관은 국소 림프절 방사선 조사를 받는 환자의 피부 독성 비율, 팔 측정으로 결정된 림프부종 비율 및 3등급 상완신경총병증뿐만 아니라 국소 통제, 삶의 질 및 피로 수준을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
참가자는 다음 특성 중 하나 이상을 가지고 있어야 하며 국부 림프절 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유방 또는 흉벽에 대한 자격이 있어야 합니다.
- 유방암에 대한 선행 화학 요법
- 25cm 이상의 유방 분리(신체에서 방사선 빔의 진입점과 출구점 사이의 계획 CT 시뮬레이션 스캔의 축 방향 슬라이스에서 가장 큰 거리)
- 비백인 인종
- 50세 이하
- N3 질병의 증거 없이 국부 림프절 조사가 필요한 경우
제외 기준:
- 남자는 제외됩니다
- 임신 중이거나 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0-III기 유방암 환자
유방 보존 수술 또는 유방 절제술 및 명확한 절제술로 치료받은 0-III기 유방암 여성은 3주 동안 15회 방사선을 받게 됩니다.
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참가자는 부스트 치료와 동시에 하루에 2.66 Gy x 15 분할의 선량으로 전체 유방 또는 흉벽에 방사선 치료를 받게 됩니다.
부스트 치료는 전체 유방 치료와 같은 날에 시행됩니다.
유방절제술 캐비티 + 흉터(종양절제술 환자의 경우) 또는 흉벽 흉터(유방절제술 환자의 경우)는 하루에 0.54Gy x 15분할을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 독성 등급별 참가자 수(0, 1, 2, 3, 4)
기간: 학습 기간(최대 18개월)
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피부 독성 비율은 National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) v.3 등급 척도에 의해 평가됩니다.
NCI CTCAE 등급은 0에서 4까지입니다. 등급 0: 없음.
등급 1: 온화하거나 국부적임; 국소 개입이 표시되었습니다.
등급 2: 강렬하거나 광범위함; 간헐적 인; 긁힘으로 인한 피부 변화(예: 부종, 구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피); 도구적 ADL을 제한합니다.
3~4등급: 중증 또는 생명을 위협함.
등급이 높을수록 결과가 나빠집니다.
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학습 기간(최대 18개월)
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기준선과 비교하여 팔 림프부종이 20% 이상 증가한 참가자 수
기간: 학습 기간(최대 18개월)
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팔 림프부종이 20% 이상 증가한 참가자 수(기준 팔 측정치와 비교하여)는 국소 결절 방사선 조사를 받는 유방암 환자 중에서 평가됩니다.
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학습 기간(최대 18개월)
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3등급 상완신경총병증 참가자 수
기간: 학습 기간(최대 18개월)
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RTOG 및 LENT/SOMA 척도에 의한 국소 결절 방사선 조사를 받는 유방암 환자 중에서 3등급 상완 신경총병증이 있는 참가자 수를 평가합니다. 상완 신경총병증 범위는 최소 0에서 최대 4입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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학습 기간(최대 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 조직 특성화(UTC)로 평가한 피부 독성 비율의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)(최대 18개월)
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UTC(초음파 조직 특성화)는 초음파 물리학 및 생물학적 조직과의 상호 작용에 대한 지식을 기반으로 하며, 전통적으로 신호 모델링 및 분석을 사용하여 건강한 조직과 병든 조직을 특성화하고 구별했습니다.
마지막 평가(XRT 후 최대 18개월)에서 평균 UTC의 변화를 기준선(XRT 이전) 측정과 비교했습니다.
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기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)(최대 18개월)
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종양 괴사 인자(TNF)의 변화 - 알파 수준
기간: 기준선, 개입 후(최대 18개월)
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TNF-알파(TNF)-알파 수준에 대해 혈액을 분석하고 피부 독성의 발달과 연관시킵니다.
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기준선, 개입 후(최대 18개월)
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가용성 TNF 수용체 2(sTNFR2) 수준의 변화
기간: 기준선, 개입 후(최대 18개월)
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가용성 TNF 수용체 2(sTNFR2) 수준에 대해 혈액을 분석하고 피부 독성의 발달과 연관시킵니다.
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기준선, 개입 후(최대 18개월)
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인터루킨(IL)-6 수준의 변화
기간: 기준선, 개입 후(최대 18개월)
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인터루킨(IL)-6 수준에 대해 혈액을 분석하고 피부 독성의 발달과 연관시킵니다.
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기준선, 개입 후(최대 18개월)
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인터루킨 1 수용체 작용제(IL-1ra) 수준의 변화
기간: 기준선, 개입 후(최대 18개월)
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IL-1ra 수준에 대해 혈액을 분석하고 피부 독성의 발달과 연관시킵니다.
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기준선, 개입 후(최대 18개월)
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C - 반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 기준선, 개입 후(최대 18개월)
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혈액은 CRP 수준에 대해 분석되고 피부 독성의 발달과 연관됩니다.
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기준선, 개입 후(최대 18개월)
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다차원 피로 지수(MFI) 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 20에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
최대 변화량이 높을수록 환자가 느끼는 피로감이 더 커집니다.
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기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
5점 이하의 점수는 좋은 수면의 질과 관련이 있습니다.
5보다 큰 점수는 나쁜 수면의 질과 관련이 있습니다.
최대 변화가 높을수록 환자의 수면 장애가 더 많이 증가합니다.
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기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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PSS는 스트레스 인식을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 0에서 40까지입니다.
20점 이상이면 높은 스트레스로 간주됩니다.
최대 변화가 높을수록 환자가 느끼는 스트레스가 더 커집니다.
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기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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PROMIS Fatigue 설문지는 지난 7일 동안 피로의 빈도, 기간 및 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 7에서 35까지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
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기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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우울 증상 자가 보고(IDS-SR) 점수 목록의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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IDS-SR은 참가자가 지난 7일 동안 우울증 증상의 빈도를 평가하는 자가 보고 측정입니다.
점수 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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Short Form-36(SF-36) 건강조사 점수 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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SF-36은 건강 상태에 대한 자가 보고 조사입니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
낮은 점수는 장애를 나타냅니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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Godin 여가 운동 설문지(GLTEQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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GLTEQ는 일반적인 7일 동안 일반적인 여가 시간 운동 습관을 측정하는 데 사용되는 자가 보고형 설문지입니다. GLTEQ는 특히 지난 주 동안 하루 15분 이상의 운동과 함께 전형적인 7일 기간 동안 경증, 중등도 및 격렬한 신체 활동의 빈도에 대해 묻습니다. Godin 여가 운동 설문지의 총점은 이 공식을 사용하여 계산됩니다. 주간 여가 활동 점수 = (9 × 격렬함) + (5 × 보통) + (3 × 약함). GLTEQ 총점은 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 14점 미만 = 활동하지 않음 14 - 23점 = 보통 활동 24점 이상 = 활동 점수 범위는 0에서 119입니다. |
기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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사순절 소마 척도 환자 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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Lent Soma 설문지는 통증에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증이 보고됩니다. 최대 변화가 높을수록 환자가 느끼는 유방 통증의 증가입니다.
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기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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유방 통증 정도의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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참가자는 0에서 10 사이의 연구 특정 척도에서 유방 통증 수준을 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
최대 변화가 높을수록 환자가 느끼는 유방 통증의 증가가 더 큽니다.
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기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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유방 외모 만족도 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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참가자는 0에서 10까지의 연구 특정 척도에서 유방의 모양을 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0은 행복하지 않음을 나타내고 10은 매우 행복을 나타냅니다.
최대 변화가 높을수록 환자가 보고하는 유방 모양에 대한 행복도가 더 높아집니다.
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기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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방사 유방 외모 점수의 변화
기간: 기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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참가자는 방사형 유방의 모양이 방사형 유방과 비교하여 연구 특정 척도에서 0에서 10까지의 차이를 평가하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0은 차이가 없음을 나타내고 10은 완전히 다른 것을 나타냅니다.
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기준선, 후속 조치 종료(최대 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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저분할 동시 통합 부스트 방사선 요법에 대한 임상 시험
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