Hipofrakcionált sugárterápia emlőrákban
2021. május 6. frissítette: Mylin Torres, MD, Emory University
Kísérleti vizsgálat hipofrakcionált egyidejű integrált erősítő sugárterápiáról 0., I. és III. stádiumú emlőrákos betegeknél
Mivel az emlőrák (BrCA) túlélőinek száma jelentősen megnőtt, a klinikusok most igyekeznek csökkenteni a kezeléssel összefüggő toxicitásokat és a kezeléssel járó kellemetlenségeket, nevezetesen a hagyományos 6 hetes napi sugárkezelést (XRT). A bőr megvastagodása, fibrózis és ödéma a BrCA XRT leggyakoribb akut és potenciálisan hosszú távú legyengítő toxicitása.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, biztonságos-e az emlő háromhetes napi sugárkezelése (RT) azoknál az emlőrákos betegeknél, akiknek rendszerint 6 hetes napi sugárkezelést írnak elő emlőműtét után (pl. lumpectomia vagy mastectomia) standard ellátásként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel az emlőrák (BrCA) túlélőinek száma jelentősen megnőtt, a klinikusok most igyekeznek csökkenteni a kezeléssel összefüggő toxicitásokat és a kezeléssel járó kellemetlenségeket, nevezetesen a hagyományos 6 hetes napi sugárkezelést (XRT). A bőr megvastagodása, fibrózis és ödéma a BrCA XRT leggyakoribb akut és potenciálisan hosszú távú legyengítő toxicitása.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, biztonságos-e az emlő háromhetes napi sugárkezelése (RT) azoknál az emlőrákos betegeknél, akiknek rendszerint 6 hetes napi sugárkezelést írnak elő emlőműtét után (pl. lumpectomia vagy mastectomia) standard ellátásként.
A kutatók arra törekednek, hogy felmérjék a bőrtoxicitás mértékét, a kar mérésekkel meghatározott lymphedema arányát és a 3. fokozatú brachialis plexopathiát regionális csomóponti besugárzásban részesülő betegeknél, valamint a helyi kontrollt, az életminőséget és a fáradtság szintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 50 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek rendelkezniük kell egy vagy több alábbi jellemzővel, és alkalmasnak kell lenniük emlőre vagy mellkasfalra regionális csomóponti sugárkezeléssel vagy anélkül:
- Korábbi kemoterápia mellrák kezelésére
- 25 cm-nél nagyobb melltávolság (a legnagyobb távolság a tervezési CT-szimulációs szkennelés axiális szeletén a sugárnyaláb belépési és kilépési pontja között a testen)
- Nem kaukázusi faj
- 50 évesnél fiatalabb vagy azzal egyenlő
- Regionális csomóponti besugárzás szükséges az N3 betegség bizonyítéka nélkül
Kizárási kritériumok:
- A hímek kizárásra kerülnek
- Terhes vagy gyermeket szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 0-III. stádiumú emlőrákban szenvedők
A 0-III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők, akiket emlőmegtartó műtéttel vagy mastectomiával kezeltek, és a szegélyek tisztán láthatók, 15 sugárdózist kapnak három héten keresztül.
|
A résztvevők a teljes mellre vagy mellkasfalra sugárterápiás kezeléseket kapnak napi 2,66 Gy dózisban x 15 frakció, egyidejűleg egy erősítő kezeléssel.
Az erősítő kezelést ugyanazokon a napokon adják be, mint a teljes mellkezelést.
A lumpectomiás üreg + heg (lumpectomiás betegeknél) vagy a mellkasfali heg (mastectomiás betegek) napi 0,54 Gy x 15 frakciót kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma bőrtoxicitási fokozatonként (0, 1, 2, 3, 4)
Időkeret: A tanulmányok időtartama (18 hónapig)
|
A bőr toxicitási arányát a National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3 besorolási skála fogja értékelni.
Az NCI CTCAE fokozatai 0-tól 4-ig terjednek. 0. fokozat: nincs.
1. fokozat: enyhe vagy lokalizált; helyi beavatkozás javasolt.
2. fokozat: intenzív vagy széles körben elterjedt; időszakos; karcolásból eredő bőrelváltozások (pl. ödéma, papuláció, excoriációk, lichenifikáció, szivárgás/kéreg); korlátozza az instrumentális ADL-eket.
3-4. fokozat: Súlyos vagy életveszélyes.
Minél magasabb az osztályzat, annál rosszabb az eredmény.
|
A tanulmányok időtartama (18 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kar limfödéma 20%-kal vagy nagyobb mértékben nőtt az alapvonalhoz képest
Időkeret: A tanulmányok időtartama (18 hónapig)
|
Azon résztvevők számát, akiknél a kar lymphedema 20%-kal vagy nagyobb mértékben nőtt (a kar alapvonali méréseihez képest), a regionális csomóponti besugárzást kapó emlőrákos betegek körében értékelik.
|
A tanulmányok időtartama (18 hónapig)
|
|
A 3. fokozatú brachialis plexopathiában szenvedők száma
Időkeret: A tanulmányok időtartama (18 hónapig)
|
A 3. fokozatú brachialis plexopathiában szenvedő résztvevők számát regionális csomóponti besugárzásban részesülő emlőrákos betegeknél RTOG és LENT/SOMA skálák segítségével értékelik. Brachialis plexopathia minimum 0 és maximum 4. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény
|
A tanulmányok időtartama (18 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr toxicitási arányának változása ultrahangos szöveti jellemzőkkel (UTC) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig) (18 hónapig)
|
Az ultrahangos szövetkarakterizálást (UTC) az ultrahang fizikájának és a biológiai szövetekkel való kölcsönhatásainak ismerete vezérli, és hagyományosan jelmodellezést és -elemzést alkalmaz az egészséges és a beteg szövetek jellemzésére és megkülönböztetésére.
Az átlagos UTC változását az utolsó értékeléskor (18 hónappal az XRT után) összehasonlították a kiindulási (XRT előtti) mérésekkel.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig) (18 hónapig)
|
|
Változás a tumor nekrózis faktorban (TNF) – alfa szintek
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (18 hónapig)
|
A vérben elemzik a TNF-alfa (TNF)-alfa szintjét, és korrelálják a bőrtoxicitás kialakulásával.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (18 hónapig)
|
|
Az oldható TNF-receptor 2 (sTNFR2) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (18 hónapig)
|
A vért elemezni fogják az oldható TNF-receptor 2 (sTNFR2) szintjére, és korrelálják a bőrtoxicitás kialakulásával.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (18 hónapig)
|
|
Az interleukin (IL)-6 szint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (18 hónapig)
|
A vért az interleukin (IL)-6 szintjére elemezzük, és korreláljuk a bőrtoxicitás kialakulásával.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (18 hónapig)
|
|
Az interleukin 1 receptor agonista (IL-1ra) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (18 hónapig)
|
A vért elemzik az IL-1ra szintjére, és korrelálják a bőrtoxicitás kialakulásával.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (18 hónapig)
|
|
Változás a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (18 hónapig)
|
A vér CRP-szintjét elemzi, és korrelálja a bőr toxicitás kialakulásával.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (18 hónapig)
|
|
A többdimenziós fáradtsági készlet (MFI) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság mérésére terveztek.
A pontszámok 20 és 100 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál fáradtabb.
Minél nagyobb a maximális változás, annál nagyobb fáradtságot érez a páciens.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
Az 5-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám a jó alvásminőséggel jár.
Az 5-nél nagyobb pontszám rossz alvásminőséggel jár.
Minél nagyobb a maximális változás, annál nagyobb az alvászavarok növekedése a páciensnél.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
|
Változás az észlelt stressz skála (PSS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
A PSS egy önbeszámoló eszköz a stressz észlelésének mérésére.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek.
A 20-as vagy magasabb pontszám magas stressznek számít.
Minél nagyobb a maximális változás, annál nagyobb stresszt érez a páciens.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fáradtság rövid forma pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
A PROMIS Fáradtság kérdőív egy önbeszámoló eszköz, amellyel értékelhető a fáradtság gyakorisága, időtartama és intenzitása az elmúlt hét napban.
A pontszámok 7-től 35-ig terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
|
Változás a depressziós tünetek jegyzékében – önmaga által jelentett (IDS-SR) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
Az IDS-SR egy saját jelentésű mérőszám, amelyben a résztvevők értékelik a depresszió tüneteinek gyakoriságát az elmúlt hét napban.
A pontszámok 0-tól 84-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek súlyosságát tükrözi.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
|
Változás a Short Form-36 (SF-36) egészségügyi felmérés pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
Az SF-36 egy önbevallásos felmérés az egészségi állapotról.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok fogyatékosságra utalnak.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
|
Változás a Godin szabadidős gyakorlat kérdőív (GLTEQ) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
A GLTEQ egy önkitöltős kérdőív, amely a szokásos szabadidős mozgási szokások mérésére szolgál egy tipikus hét napos időszak során. A GLTEQ kifejezetten az enyhe, mérsékelt és megerőltető fizikai aktivitás gyakoriságára kérdez rá egy tipikus 7 napos periódus során, és az előző héten napi 15 percet meghaladó vagy annál hosszabb testmozgást végeztek. A Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívének összpontszámát ezzel a képlettel számítjuk ki. Heti szabadidős tevékenység pontszáma = (9 × megerőltető) + (5 × közepes) + (3 × könnyű). A GLTEQ összpontszám három kategóriába sorolható: 14 pontnál kevesebb = ülő 14 - 23 pont = közepesen aktív 24 pont vagy több = aktív A pontszám 0 és 119 között mozog. |
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
|
Változás a Lent Soma Scale Patient Questionnaire Score-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
A Lent Soma kérdőív a fájdalom önbevallásos mértéke.
A pontszámok 0-tól 9-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál több fájdalomról számoltak be. Minél nagyobb a maximális változás, annál nagyobb a mellfájdalom növekedése, amit a páciens észlel.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
|
A mellfájdalom szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék mellfájdalmuk szintjét egy 0-tól 10-ig terjedő vizsgálati skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legszélsőségesebb fájdalmat jelenti.
Minél nagyobb a maximális változás, annál nagyobb a mellfájdalom növekedése, amit a páciens érzékel.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
|
A mell megjelenésének elégedettségi pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék mellük megjelenését egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem boldog, a 10 pedig azt, hogy nagyon boldog.
Minél magasabb a maximális változás, annál nagyobb boldogságról számol be a páciens a mell megjelenésével kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
|
Változás a sugárzott mell megjelenési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire más a kisugárzott mell megjelenése, mint a nem sugárzott mellük egy 0-tól 10-ig terjedő vizsgálati skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs különbség, a 10 pedig teljesen mást jelent.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés vége (18 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00047240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .