Hypofrakcionovaná radioterapie u rakoviny prsu
6. května 2021 aktualizováno: Mylin Torres, MD, Emory University
Pilotní studie hypofrakcionované simultánní integrované posilovací radioterapie u pacientek s rakovinou prsu ve stadiu 0, I a III
Vzhledem k tomu, že počet pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BrCA), výrazně vzrostl, lékaři se nyní snaží snížit toxicitu a nepříjemnosti spojené s léčbou, konkrétně tradiční 6týdenní denní radiační léčbu (XRT). Ztluštění kůže, fibróza a edém jsou některé z nejčastějších akutních a potenciálně dlouhodobých vysilujících toxicit BrCA XRT.
Účelem této studie je zjistit, zda jsou tři týdny denní radiační léčby (RT) prsu bezpečné u pacientek s rakovinou prsu, kterým je obvykle předepsáno 6 týdnů denního ozařování po operaci prsu (např. lumpektomie nebo mastektomie) jako standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že počet pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BrCA), výrazně vzrostl, lékaři se nyní snaží snížit toxicitu a nepříjemnosti spojené s léčbou, konkrétně tradiční 6týdenní denní radiační léčbu (XRT). Ztluštění kůže, fibróza a edém jsou některé z nejčastějších akutních a potenciálně dlouhodobých vysilujících toxicit BrCA XRT.
Účelem této studie je zjistit, zda jsou tři týdny denní radiační léčby (RT) prsu bezpečné u pacientek s rakovinou prsu, kterým je obvykle předepsáno 6 týdnů denního ozařování po operaci prsu (např. lumpektomie nebo mastektomie) jako standardní péče.
Vyšetřovatelé se snaží zhodnotit míru kožní toxicity, míru lymfedému stanovenou měřením na paži a brachiální plexopatii 3. stupně u pacientů, kteří dostávají ozařování regionálních uzlin, stejně jako místní kontrolu, kvalitu života a úrovně únavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí mít jednu nebo více z následujících charakteristik a být způsobilí pro léčbu prsní nebo hrudní stěny s regionální radioterapií uzlin nebo bez ní:
- Předchozí chemoterapie rakoviny prsu
- Vzdálenost prsou větší než 25 cm (největší vzdálenost na axiálním řezu plánovacího CT simulačního skenu mezi vstupními a výstupními body paprsku záření na těle)
- Nekavkazská rasa
- Věk menší nebo rovný 50 letům
- Vyžadující ozáření regionálních uzlin bez průkazu onemocnění N3
Kritéria vyloučení:
- Muži budou vyloučeni
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě, se této studie nemohou zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci s rakovinou prsu ve stádiu 0-III
Ženy s rakovinou prsu ve stádiu 0-III, léčené operací zachovávající prsa nebo mastektomií a jasnými okraji, dostanou 15 dávek záření během tří týdnů.
|
Účastníci dostanou radioterapii celého prsu nebo hrudní stěny v dávce 2,66 Gy za den x 15 frakcí současně s posilovací léčbou.
Posilovací léčba bude podávána ve stejných dnech jako celá léčba prsů.
Dutina po lumpektomii + jizva (u pacientů po lumpektomii) nebo jizva na hrudní stěně (pacienti s mastektomií) obdrží 0,54 Gy denně x 15 frakcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků na stupeň kožní toxicity (0, 1, 2, 3, 4)
Časové okno: Délka studia (až 18 měsíců)
|
Míra kožní toxicity bude hodnocena podle klasifikační stupnice National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3.
Stupně NCI CTCAE se pohybují od 0 do 4. Stupeň 0: žádný.
Stupeň 1: Mírný nebo lokalizovaný; indikována lokální intervence.
Stupeň 2: Intenzivní nebo rozšířený; přerušovaný; kožní změny způsobené škrábáním (např. edém, papulace, exkoriace, lichenifikace, mokvání/krusty); omezení instrumentálních ADL.
Stupeň 3-4: Těžký nebo život ohrožující.
Čím vyšší známka, tím horší výsledek.
|
Délka studia (až 18 měsíců)
|
|
Počet účastníků s 20% nebo větším nárůstem lymfedému paže ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Délka studia (až 18 měsíců)
|
Počet účastníků s 20% nebo větším nárůstem lymfedému paže (ve srovnání se základními měřeními paže) bude hodnocen mezi pacientkami s rakovinou prsu, které dostávají regionální ozařování uzlin.
|
Délka studia (až 18 měsíců)
|
|
Počet účastníků s brachiální plexopatií 3. stupně
Časové okno: Délka studia (až 18 měsíců)
|
Počet účastníků s brachiální plexopatií stupně 3 bude hodnocen mezi pacientkami s rakovinou prsu, které dostávají regionální ozařování uzlin pomocí škál RTOG a LENT/SOMA. Brachiální plexopatie rozsah minimálně 0 a maximálně 4. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
|
Délka studia (až 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v míře kožní toxicity hodnocená ultrazvukovými tkáňovými charakteristikami (UTC)
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 měsíců) (až 18 měsíců)
|
Ultrazvuková charakterizace tkáně (UTC) je řízena znalostmi fyziky ultrazvuku a jeho interakcí s biologickou tkání a tradičně používá modelování signálu a analýzu k charakterizaci a rozlišení mezi zdravou a nemocnou tkání.
Změna průměrného UTC při posledním hodnocení (až 18 měsíců po XRT) byla porovnána s měřeními na začátku (před XRT).
|
Výchozí stav, konec sledování (až 18 měsíců) (až 18 měsíců)
|
|
Změna faktoru nekrózy nádorů (TNF) – hladiny alfa
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 18 měsíců)
|
V krvi budou analyzovány hladiny TNF-alfa (TNF)-alfa a korelovány s rozvojem kožní toxicity.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 18 měsíců)
|
|
Změna hladin rozpustného TNF receptoru 2 (sTNFR2).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 18 měsíců)
|
V krvi budou analyzovány hladiny solubilního TNF receptoru 2 (sTNFR2) a korelovány s rozvojem kožní toxicity.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 18 měsíců)
|
|
Změna hladin interleukinu (IL)-6
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 18 měsíců)
|
Krev bude analyzována na hladiny interleukinu (IL)-6 a korelována s rozvojem kožní toxicity.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 18 měsíců)
|
|
Změna hladin agonisty receptoru interleukinu 1 (IL-1ra).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 18 měsíců)
|
V krvi budou analyzovány hladiny IL-1ra a korelovány s rozvojem kožní toxicity.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 18 měsíců)
|
|
Změna hladiny C - reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 18 měsíců)
|
Krev bude analyzována na hladiny CRP a korelována s rozvojem kožní toxicity.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 18 měsíců)
|
|
Změna ve skóre vícerozměrného inventáře únavy (MFI).
Časové okno: Výchozí stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je nástroj s 20 položkami pro vlastní hlášení navržený k měření únavy.
Skóre se pohybuje od 20 do 100. Čím vyšší skóre, tím větší únava.
Čím vyšší je maximální změna, tím větší nárůst únavy pacient pociťuje.
|
Výchozí stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Skóre menší nebo rovné 5 je spojeno s dobrou kvalitou spánku.
Skóre vyšší než 5 je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
Čím vyšší je maximální změna, tím větší je nárůst poruch spánku u pacienta.
|
Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
PSS je self-reported nástroj používaný k měření vnímání stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Skóre 20 nebo vyšší se považuje za vysoký stres.
Čím vyšší je maximální změna, tím větší nárůst stresu pacient pociťuje.
|
Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stručné skóre únavy
Časové okno: Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
Dotazník PROMIS Fatigue je nástroj pro sebereportování, který se používá k hodnocení frekvence, trvání a intenzity únavy za posledních sedm dní.
Skóre se pohybuje od 7 do 35.
Čím vyšší skóre, tím větší únava.
|
Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna v inventáři skóre depresivní symptomatologie-samo hlášení (IDS-SR).
Časové okno: Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
IDS-SR je self-reported měření, ve kterém účastníci hodnotí frekvenci příznaků deprese během posledních sedmi dnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese.
|
Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna skóre zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
SF-36 je vlastní průzkum zdravotního stavu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre značí invaliditu.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna skóre Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Časové okno: Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
GLTEQ je vlastní dotazník používaný k měření obvyklých cvičebních návyků ve volném čase během typického sedmidenního období. GLTEQ se konkrétně ptá na frekvenci mírné, střední a namáhavé fyzické aktivity prováděné během typického 7denního období s cvičením delším než 15 minut nebo více denně během předchozího týdne. Celkové skóre pro Godinův dotazník volnočasového cvičení se vypočítá pomocí tohoto vzorce. Týdenní skóre volnočasové aktivity = (9 × Namáhavá) + (5 × Střední) + (3 × Lehká). Celkové skóre GLTEQ lze rozdělit do tří kategorií: méně než 14 bodů = sedavé zaměstnání 14 - 23 bodů je = středně aktivní 24 bodů nebo více = aktivní Skóre se pohybuje od 0 do 119. |
Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna skóre v dotazníku pacientů na škále Lent Soma
Časové okno: Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
Dotazník Lent Soma je sám o sobě mírou bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 9. Čím vyšší skóre, tím více hlášené bolesti. Čím vyšší je maximální změna, tím větší nárůst bolesti prsu pacient vnímá.
|
Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna úrovně bolesti prsou
Časové okno: Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň bolesti prsou na stupnici specifické pro studii od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejextrémnější bolest.
Čím vyšší je maximální změna, tím větší nárůst bolesti prsu pacientka vnímá.
|
Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna skóre spokojenosti vzhledu prsou
Časové okno: Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili vzhled svých prsou na stupnici specifické pro studii od 0 do 10, kde 0 znamená nešťastný a 10 znamená velmi šťastný.
Čím vyšší je maximální změna, tím větší nárůst radosti se vzhledem prsou pacientka uvádí.
|
Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
|
Změna ve skóre vyzařovaného vzhledu prsou
Časové okno: Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak odlišný je vzhled jejich ozářeného prsu ve srovnání s jejich neozářeným prsem na specifické škále studie od 0 do 10, kde 0 představuje žádný rozdíl a 10 představuje zcela odlišný.
|
Základní stav, konec sledování (až 18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00047240
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .