Гипофракционированная лучевая терапия при раке молочной железы
6 мая 2021 г. обновлено: Mylin Torres, MD, Emory University
Пилотное исследование гипофракционированной одновременной комплексной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы 0, I и III стадий
Поскольку количество выживших после рака молочной железы (BrCA) заметно увеличилось, клиницисты в настоящее время стремятся снизить связанные с лечением токсичность и неудобства лечения, а именно традиционное 6-недельное ежедневное лучевое лечение (XRT). Утолщение кожи, фиброз и отек являются одними из наиболее распространенных острых и потенциально долгосрочных инвалидизирующих токсических эффектов BrCA XRT.
Цель этого исследования — выяснить, является ли трехнедельная ежедневная лучевая терапия (ЛТ) груди безопасной для пациентов с раком молочной железы, которым обычно назначают 6-недельную ежедневную лучевую терапию после операции на груди (например, лампэктомия или мастэктомия) в качестве стандарта лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку количество выживших после рака молочной железы (BrCA) заметно увеличилось, клиницисты в настоящее время стремятся снизить связанные с лечением токсичность и неудобства лечения, а именно традиционное 6-недельное ежедневное лучевое лечение (XRT). Утолщение кожи, фиброз и отек являются одними из наиболее распространенных острых и потенциально долгосрочных инвалидизирующих токсических эффектов BrCA XRT.
Цель этого исследования — выяснить, является ли трехнедельная ежедневная лучевая терапия (ЛТ) груди безопасной для пациентов с раком молочной железы, которым обычно назначают 6-недельную ежедневную лучевую терапию после операции на груди (например, лампэктомия или мастэктомия) в качестве стандарта лечения.
Исследователи стремятся оценить степень кожной токсичности, частоту лимфедемы, определяемую измерениями руки, и степень плечевой плексопатии 3 степени у пациентов, получающих облучение регионарных узлов, а также местный контроль, качество жизни и уровни усталости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Участники должны иметь одну или несколько из следующих характеристик и иметь право на грудь или грудную стенку с региональной узловой лучевой терапией или без нее:
- Предыдущая химиотерапия рака молочной железы
- Разделение молочной железы более 25 см (наибольшее расстояние на аксиальном срезе планирующего КТ-моделирования между точками входа и выхода луча излучения на теле)
- Неевропеоидная раса
- Меньше или равно 50 лет
- Требуется облучение регионарных узлов без признаков болезни N3
Критерий исключения:
- Мужчины будут исключены
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут принимать участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники с раком молочной железы стадии 0-III
Женщины с раком молочной железы стадии 0-III, перенесшие органосохраняющую операцию или мастэктомию и очистку краев, получат 15 доз радиации в течение трех недель.
|
Участники получат лучевую терапию на всю грудь или грудную стенку в дозе 2,66 Гр в день x 15 фракций одновременно с дополнительным лечением.
Буст-терапия будет проводиться в те же дни, что и лечение всей груди.
Полость лампэктомии + рубец (у пациентов с лампэктомией) или рубец грудной клетки (у пациентов с мастэктомией) получают 0,54 Гр в день x 15 фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников на степень кожной токсичности (0, 1, 2, 3, 4)
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 18 месяцев)
|
Уровень кожной токсичности будет оцениваться по шкале оценок Национального института рака - Общие критерии токсичности (NCI-CTC) v.3.
Оценки NCI CTCAE варьируются от 0 до 4. Оценка 0: нет.
1 степень: легкая или локализованная; показано местное вмешательство.
Степень 2: интенсивный или распространенный; прерывистый; изменения кожи при расчесывании (например, отек, папуляции, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки); ограничение инструментальных ADL.
3–4 степень: тяжелая или опасная для жизни.
Чем выше класс, тем хуже результат.
|
Продолжительность обучения (до 18 месяцев)
|
|
Количество участников с 20% или более увеличением лимфедемы рук по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 18 месяцев)
|
Количество участников с 20% или более увеличением лимфедемы руки (по сравнению с исходными измерениями руки) будет оцениваться среди пациентов с раком молочной железы, получающих региональное узловое облучение.
|
Продолжительность обучения (до 18 месяцев)
|
|
Количество участников с плечевой плексопатией 3 степени
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 18 месяцев)
|
Количество участников с плечевой плексопатией 3 степени будет оцениваться среди пациентов с раком молочной железы, получающих региональное узловое облучение по шкалам RTOG и LENT/SOMA. Диапазон плечевой плексопатии минимум 0 и максимум 4. Чем выше балл, тем хуже результат
|
Продолжительность обучения (до 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кожной токсичности, оцененное с помощью ультразвуковой характеристики ткани (UTC)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев) (до 18 месяцев)
|
Ультразвуковая характеристика тканей (UTC) основывается на знаниях физики ультразвука и его взаимодействия с биологическими тканями, и традиционно использовала моделирование и анализ сигналов для характеристики и различения здоровой и пораженной ткани.
Изменение среднего UTC при последней оценке (до 18 месяцев после XRT) сравнивали с исходными показателями (до XRT).
|
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев) (до 18 месяцев)
|
|
Изменение фактора некроза опухоли (TNF) - альфа-уровни
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 18 месяцев)
|
Кровь будет проанализирована на уровни ФНО-альфа (ФНО)-альфа и сопоставлена с развитием кожной токсичности.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 18 месяцев)
|
|
Изменение уровней растворимого рецептора TNF 2 (sTNFR2)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 18 месяцев)
|
Кровь будет проанализирована на уровни растворимого рецептора TNF 2 (sTNFR2) и коррелирована с развитием кожной токсичности.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 18 месяцев)
|
|
Изменение уровней интерлейкина (IL)-6
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 18 месяцев)
|
Кровь будет проанализирована на уровни интерлейкина (IL)-6 и коррелирована с развитием кожной токсичности.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 18 месяцев)
|
|
Изменение уровней агонистов рецепторов интерлейкина 1 (IL-1ra)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 18 месяцев)
|
Кровь будут анализировать на уровни IL-1ra и коррелировать с развитием кожной токсичности.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 18 месяцев)
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 18 месяцев)
|
Кровь будет проанализирована на уровни CRP и коррелирована с развитием кожной токсичности.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 18 месяцев)
|
|
Изменение оценки многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Оценки варьируются от 20 до 100. Чем выше оценка, тем больше усталость.
Чем выше максимальное изменение, тем большее увеличение утомляемости ощущает пациент.
|
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
PSQI представляет собой анкету для самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Оценки варьируются от 0 до 21.
Оценка меньше или равная 5 связана с хорошим качеством сна.
Оценка выше 5 связана с плохим качеством сна.
Чем выше максимальное изменение, тем больше нарастание нарушений сна у больного.
|
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
|
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
PSS - это инструмент, о котором сообщают сами люди, используемый для измерения восприятия стресса.
Оценки варьируются от 0 до 40.
20 баллов и выше считаются высоким стрессом.
Чем выше максимальное изменение, тем большее увеличение стресса ощущает пациент.
|
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
|
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты. Информационная система измерения усталости (PROMIS).
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
Опросник PROMIS Fatigue представляет собой инструмент самоотчета, используемый для оценки частоты, продолжительности и интенсивности утомления за последние семь дней.
Оценки варьируются от 7 до 35.
Чем выше балл, тем больше усталость.
|
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
|
Изменение в шкале самооценки симптомов депрессии (IDS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
IDS-SR — это самооценка участников, в которой участники оценивают частоту симптомов депрессии в течение последних семи дней.
Баллы варьируются от 0 до 84, при этом более высокий балл отражает большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
|
Изменение в краткой форме-36 (SF-36) балла медицинского обследования
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
SF-36 представляет собой самостоятельный опрос о состоянии здоровья.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более низкие баллы указывают на инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
|
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
|
Изменение оценки по опроснику Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
GLTEQ представляет собой опросник, который используется для измерения обычных привычек в свободное время в течение типичного семидневного периода. GLTEQ специально спрашивает о частоте легкой, умеренной и напряженной физической активности, выполняемой в течение типичного 7-дневного периода с упражнениями более 15 минут или более в день в течение предыдущей недели. Общий балл по опроснику Година по упражнениям в свободное время рассчитывается по этой формуле. Еженедельный балл по досугу = (9 × Напряженный) + (5 × Умеренный) + (3 × Легкий). Общий балл GLTEQ можно разделить на три категории: менее 14 баллов = малоподвижный образ жизни 14–23 балла = умеренно активный образ жизни 24 балла и более = активный. Оценка варьируется от 0 до 119. |
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
|
Изменение балла опросника пациента по шкале Lent Soma Scale
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
Опросник Lent Soma представляет собой самооценку боли.
Баллы варьируются от 0 до 9. Чем выше балл, тем сильнее сообщается о боли. Чем выше максимальное изменение, тем больше усиление боли в груди ощущает пациентка.
|
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
|
Изменение уровня боли в груди
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
Участникам будет предложено оценить уровень боли в груди по специальной шкале исследования от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Чем выше максимальное изменение, тем больше усиление боли в груди ощущает пациентка.
|
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
|
Изменение оценки удовлетворенности внешним видом груди
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
Участникам будет предложено оценить внешний вид своей груди по специальной шкале исследования от 0 до 10, где 0 — недовольство, а 10 — очень счастье.
Чем выше максимальное изменение, тем большее удовлетворение от внешнего вида груди сообщает пациентка.
|
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
|
Изменение оценки внешнего вида молочной железы после облучения
Временное ограничение: Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
Участникам будет предложено оценить, насколько внешний вид их облученной груди отличается от их необлученной груди по специальной шкале исследования от 0 до 10, где 0 означает отсутствие различий, а 10 — совершенно другое.
|
Исходный уровень, конец последующего наблюдения (до 18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00047240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .