乳腺癌大分割放疗
2021年5月6日 更新者：Mylin Torres, MD、Emory University
0、I 和 III 期乳腺癌患者大分割同步联合推量放疗的初步研究
随着乳腺癌 (BrCA) 幸存者数量的显着增加，临床医生现在正在寻求减少与治疗相关的毒性和治疗的不便，即传统的 6 周每日放射治疗 (XRT)。 皮肤增厚、纤维化和水肿是 BrCA XRT 最常见的一些急性和潜在的长期衰弱毒性。
本研究的目的是了解对乳房进行三周的每日放射治疗 (RT) 对于通常在乳房手术后每天接受 6 周放射治疗的乳腺癌患者是否安全（例如 乳房肿瘤切除术或乳房切除术）作为标准治疗。
研究概览
详细说明
随着乳腺癌 (BrCA) 幸存者数量的显着增加，临床医生现在正在寻求减少与治疗相关的毒性和治疗的不便，即传统的 6 周每日放射治疗 (XRT)。 皮肤增厚、纤维化和水肿是 BrCA XRT 最常见的一些急性和潜在的长期衰弱毒性。
本研究的目的是了解对乳房进行三周的每日放射治疗 (RT) 对于通常在乳房手术后每天接受 6 周放射治疗的乳腺癌患者是否安全（例如 乳房肿瘤切除术或乳房切除术）作为标准治疗。
研究人员试图评估接受区域淋巴结照射的患者的皮肤毒性发生率、通过手臂测量确定的淋巴水肿发生率和 3 级臂丛神经病发生率，以及局部控制、生活质量和疲劳程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
参与者必须具有以下一项或多项特征，并且有资格接受或不接受局部淋巴结放疗的乳房或胸壁：
- 先前的乳腺癌化疗
- 乳腺分离大于25cm（计划CT模拟扫描轴向切片上辐射束在身体上的入射点和出射点之间的最大距离）
- 非高加索人种
- 小于或等于50岁
- 在没有 N3 疾病证据的情况下需要区域淋巴结照射
排除标准：
- 男性将被排除在外
- 怀孕或哺乳的妇女不得参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有 0-III 期乳腺癌的参与者
患有 0-III 期乳腺癌并接受保乳手术或乳房切除术并清除边缘的女性将在三周内接受 15 次放射治疗。
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参与者将接受对整个乳房或胸壁的放射治疗，剂量为每天 2.66 Gy x 15 次，同时进行加强治疗。
加强治疗将在整个乳房治疗的同一天进行。
乳房肿瘤切除腔 + 疤痕（乳房肿瘤切除术患者）或胸壁疤痕（乳房切除术患者）每天将接受 0.54 Gy x 15 次照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个皮肤毒性等级（0、1、2、3、4）的参与者人数
大体时间：学习时间（最长 18 个月）
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皮肤毒性率将通过美国国家癌症研究所 - 通用毒性标准 (NCI-CTC) v.3 分级量表进行评估。
NCI CTCAE 等级从 0 到 4。0 级：无。
1 级：轻度或局部；表明局部干预。
2 级：强烈或广泛；间歇性的；抓挠引起的皮肤变化（例如，水肿、丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂）；限制工具性 ADL。
3-4 级：严重或危及生命。
等级越高，结果越差。
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学习时间（最长 18 个月）
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与基线相比手臂淋巴水肿增加 20% 或更多的参与者人数
大体时间：学习时间（最长 18 个月）
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将在接受区域淋巴结照射的乳腺癌患者中评估手臂淋巴水肿增加 20% 或更多（与基线手臂测量值相比）的参与者人数。
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学习时间（最长 18 个月）
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患有 3 级臂丛神经病的参与者人数
大体时间：学习时间（最长 18 个月）
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将在接受 RTOG 和 LENT/SOMA 量表的区域淋巴结照射的乳腺癌患者中评估患有 3 级臂丛神经病的参与者人数 臂丛神经病范围最小 0 和最大 4。得分越高，结果越差
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学习时间（最长 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过超声组织特征 (UTC) 评估的皮肤毒性率的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）（最多 18 个月）
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超声组织表征 (UTC) 由超声物理学及其与生物组织相互作用的知识驱动，传统上使用信号建模和分析来表征和区分健康组织和患病组织。
将上次评估（XRT 后最多 18 个月）的平均 UTC 变化与基线（XRT 前）测量值进行比较。
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基线、随访结束（最多 18 个月）（最多 18 个月）
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肿瘤坏死因子 (TNF) 的变化 - α 水平
大体时间：基线、干预后（最多 18 个月）
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将分析血液中的肿瘤坏死因子-α (TNF)-α 水平，并将其与皮肤毒性的发展相关联。
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基线、干预后（最多 18 个月）
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可溶性 TNF 受体 2 (sTNFR2) 水平的变化
大体时间：基线、干预后（最多 18 个月）
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将分析血液的可溶性 TNF 受体 2 (sTNFR2) 水平，并将其与皮肤毒性的发展相关联。
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基线、干预后（最多 18 个月）
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白细胞介素 (IL)-6 水平的变化
大体时间：基线、干预后（最多 18 个月）
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将分析血液的白细胞介素 (IL)-6 水平，并将其与皮肤毒性的发展相关联。
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基线、干预后（最多 18 个月）
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白细胞介素 1 受体激动剂 (IL-1ra) 水平的变化
大体时间：基线、干预后（最多 18 个月）
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将分析血液的 IL-1ra 水平，并将其与皮肤毒性的发展相关联。
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基线、干预后（最多 18 个月）
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C 的变化 - 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：基线、干预后（最多 18 个月）
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将分析血液的 CRP 水平，并将其与皮肤毒性的发展相关联。
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基线、干预后（最多 18 个月）
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多维疲劳清单 (MFI) 分数的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）
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多维疲劳量表 (MFI) 是一种包含 20 项的自我报告工具，旨在测量疲劳。
分数范围从 20 到 100。分数越高，越疲劳。
最大变化越高，患者感觉疲劳的增加就越大。
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基线、随访结束（最多 18 个月）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）
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PSQI 是一份自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
分数范围从 0 到 21。
小于或等于 5 的分数与良好的睡眠质量相关。
大于 5 的分数与睡眠质量差有关。
最大变化越高，患者睡眠障碍的增加就越大。
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基线、随访结束（最多 18 个月）
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感知压力量表 (PSS) 分数的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）
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PSS 是一种用于测量压力感知的自我报告工具。
分数范围从 0 到 40。
20 分或更高的分数被认为是高压力。
最大变化越大，患者感受到的压力增加越大。
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基线、随访结束（最多 18 个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表评分的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）
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PROMIS 疲劳问卷是一种自我报告工具，用于评估过去 7 天的疲劳频率、持续时间和强度。
分数范围从 7 到 35。
分数越高，越疲劳。
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基线、随访结束（最多 18 个月）
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抑郁症状清单的变化-自我报告 (IDS-SR) 评分
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）
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IDS-SR 是一项自我报告的措施，参与者在过去 7 天内对抑郁症状的频率进行评分。
分数范围从 0 到 84，分数越高反映抑郁症状越严重。
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基线、随访结束（最多 18 个月）
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简表 36 (SF-36) 健康调查分数的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）
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SF-36 是一项自我报告的健康状况调查。
分数范围从 0 到 100。
较低的分数表示残疾。
分数越高，残疾越少。
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基线、随访结束（最多 18 个月）
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Godin 休闲时间练习问卷 (GLTEQ) 分数的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）
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GLTEQ 是一份自我报告的问卷，用于衡量典型的 7 天期间的休闲时间锻炼习惯。 GLTEQ 特别询问在典型的 7 天期间进行的轻度、中度和剧烈身体活动的频率，并且在前一周每天锻炼超过 15 分钟或更长时间。 Godin 休闲运动问卷的总分使用此公式计算。每周休闲活动评分 = (9 × 剧烈) + (5 × 中等) + (3 × 轻度)。 GLTEQ总分可分为三类： 少于 14 分 = 久坐 14 - 23 分 is = 适度活跃 24 分或更多 = 活跃 分数范围从 0 到 119。 |
基线、随访结束（最多 18 个月）
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Lent Soma 量表患者问卷评分的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）
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Lent Soma 问卷是一种自我报告的疼痛测量方法。
分数范围从 0 到 9。分数越高，报告的疼痛越多。最大变化越高，患者感知的乳房疼痛增加越多。
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基线、随访结束（最多 18 个月）
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乳房疼痛程度的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）
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将要求参与者根据研究特定量表从 0 到 10 对他们的乳房疼痛程度进行评分，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最剧烈的疼痛。
最大变化越高，患者感觉到的乳房疼痛增加得越多。
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基线、随访结束（最多 18 个月）
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乳房外观满意度评分的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）
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将要求参与者根据研究特定的量表从 0 到 10 对他们的乳房外观进行评分，其中 0 代表不快乐，10 代表非常快乐。
最大变化越高，患者报告的乳房外观的幸福感增加得越多。
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基线、随访结束（最多 18 个月）
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辐射乳房外观评分的变化
大体时间：基线、随访结束（最多 18 个月）
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参与者将被要求在 0 到 10 的研究特定量表上评估他们的辐射乳房与未辐射乳房的外观相比有何不同，其中 0 代表没有差异，10 代表完全不同。
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基线、随访结束（最多 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月14日
研究完成 (实际的)
2019年5月14日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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