Hypofraktioitu sädehoito rintasyövässä
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mylin Torres, MD, Emory University
Pilottitutkimus hypofraktioidusta samanaikaisesta integroidusta tehostesädehoidosta vaiheen 0, I ja III rintasyöpäpotilailla
Koska rintasyövästä (BrCA) selviytyneiden määrä on lisääntynyt huomattavasti, kliinikot pyrkivät nyt vähentämään hoitoon liittyviä toksisuutta ja hoidon haittoja, nimittäin perinteistä 6 viikon päivittäistä sädehoitoa (XRT). Ihon paksuuntuminen, fibroosi ja turvotus ovat BrCA XRT:n yleisimpiä akuutteja ja mahdollisesti pitkäaikaisia heikentäviä toksisuuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kolmen viikon päivittäinen sädehoito rintoihin turvallista rintasyöpäpotilailla, joille määrätään yleensä 6 viikon päivittäistä sädehoitoa rintaleikkauksen jälkeen (esim. lumpektomia tai mastektomia) hoidon vakiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska rintasyövästä (BrCA) selviytyneiden määrä on lisääntynyt huomattavasti, kliinikot pyrkivät nyt vähentämään hoitoon liittyviä toksisuutta ja hoidon haittoja, nimittäin perinteistä 6 viikon päivittäistä sädehoitoa (XRT). Ihon paksuuntuminen, fibroosi ja turvotus ovat BrCA XRT:n yleisimpiä akuutteja ja mahdollisesti pitkäaikaisia heikentäviä toksisuuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kolmen viikon päivittäinen sädehoito rintoihin turvallista rintasyöpäpotilailla, joille määrätään yleensä 6 viikon päivittäistä sädehoitoa rintaleikkauksen jälkeen (esim. lumpektomia tai mastektomia) hoidon vakiona.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan ihotoksisuuden määrää, käsivarsien mittauksilla määritettyä lymfaödeeman määrää ja asteen 3 brakiaalista pleksopatiaa potilailla, jotka saavat alueellista solmukudossäteilytystä, sekä paikallista kontrollia, elämänlaatua ja väsymystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla on oltava yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista ja he voivat saada rintaa tai rintakehän seinämää alueellisella solmukohdan sädehoidolla tai ilman:
- Aiempi kemoterapia rintasyövän hoitoon
- Rintojen välinen etäisyys yli 25 cm (suurin etäisyys aksiaalisuunnassa suunnitellun TT-simulaatioskannauksen säteilysäteen tulo- ja ulostulopisteiden välillä kehossa)
- Ei-valkoihoinen rotu
- Ikä alle tai yhtä suuri kuin 50 vuotta
- Vaatii alueellista solmujen säteilytystä ilman näyttöä N3-taudista
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet suljetaan pois
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat, joilla on vaiheen 0-III rintasyöpä
Naiset, joilla on vaiheen 0-III rintasyöpä ja joita hoidetaan rintaa säilyttävällä leikkauksella tai rinnanpoistolla ja selkeillä marginaaleilla, saavat 15 annosta säteilyä kolmen viikon aikana.
|
Osallistujat saavat sädehoitohoitoja koko rintaan tai rintakehän seinämään annoksella 2,66 Gy vuorokaudessa x 15 fraktiota samanaikaisesti tehostehoidon kanssa.
Tehostehoito annetaan samana päivänä kuin koko rintahoito.
Lumpektomiaontelo + arpi (lumpektomiapotilailla) tai rintakehän seinämän arpi (mastektomiapotilailla) saavat 0,54 Gy:tä päivässä x 15 fraktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ihotoksisuusluokkaa kohti (0, 1, 2, 3, 4)
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 18 kuukautta)
|
Ihotoksisuusaste arvioidaan National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3 -luokitusasteikolla.
NCI CTCAE:n arvosanat vaihtelevat 0:sta 4:ään. Arvosana 0: ei yhtään.
Aste 1: Lievä tai paikallinen; Paikallinen interventio indikoitu.
Taso 2: Voimakas tai laajalle levinnyt; ajoittainen; ihomuutokset naarmuuntumisesta (esim. turvotus, papulaatio, ekscoriaatiot, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret); rajoittaa instrumentaalista ADL:ää.
Asteet 3–4: Vaikea tai hengenvaarallinen.
Mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi tulos.
|
Opintojen kesto (enintään 18 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla käsivarren lymfedeema on lisääntynyt 20 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 18 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on 20 % tai enemmän lisääntynyt käsivarren lymfaödeema (verrattuna käsivarren perusmittauksiin), arvioidaan alueellista solmukudossäteilytystä saavien rintasyöpäpotilaiden joukossa.
|
Opintojen kesto (enintään 18 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on asteen 3 brakiaalinen pleksopatia
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 18 kuukautta)
|
Asteen 3 brakiaalista pleksopatiaa sairastavien osallistujien lukumäärä arvioidaan alueellista solmukudossäteilytystä saavien rintasyöpäpotilaiden RTOG- ja LENT/SOMA-asteikolla. Brakiaalinen pleksopatia vaihtelee vähintään 0 ja maksimi 4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos
|
Opintojen kesto (enintään 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihomyrkyllisyydessä arvioituna ultraäänikudosten karakterisoinnilla (UTC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta) (enintään 18 kuukautta)
|
Ultraäänikudosten karakterisointia (UTC) ohjaa tieto ultraäänen fysiikasta ja sen vuorovaikutuksista biologisen kudoksen kanssa, ja se on perinteisesti käyttänyt signaalimallinnusta ja -analyysiä karakterisoidakseen ja erottaakseen terveen ja sairaan kudoksen.
Keskimääräisen UTC:n muutosta viimeisessä arvioinnissa (jopa 18 kuukautta XRT:n jälkeen) verrattiin lähtötilanteen (pre-XRT) mittauksiin.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta) (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos tuumorinekroositekijässä (TNF) - alfa-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen jälkeinen (jopa 18 kuukautta)
|
Verestä analysoidaan TNF-alfa (TNF)-alfa-tasot ja se korreloidaan ihotoksisuuden kehittymisen kanssa.
|
Perustaso, toimenpiteen jälkeinen (jopa 18 kuukautta)
|
|
Muutos liukoisen TNF-reseptorin 2 (sTNFR2) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen jälkeinen (jopa 18 kuukautta)
|
Verestä analysoidaan liukoisen TNF-reseptori 2:n (sTNFR2) tasot ja se korreloidaan ihotoksisuuden kehittymisen kanssa.
|
Perustaso, toimenpiteen jälkeinen (jopa 18 kuukautta)
|
|
Muutos interleukiini (IL)-6 -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen jälkeinen (jopa 18 kuukautta)
|
Verestä analysoidaan interleukiini (IL)-6-tasot ja se korreloidaan ihotoksisuuden kehittymisen kanssa.
|
Perustaso, toimenpiteen jälkeinen (jopa 18 kuukautta)
|
|
Muutos interleukiini 1 -reseptoriagonistien (IL-1ra) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen jälkeinen (jopa 18 kuukautta)
|
Verestä analysoidaan IL-1ra-tasot ja se korreloidaan ihotoksisuuden kehittymisen kanssa.
|
Perustaso, toimenpiteen jälkeinen (jopa 18 kuukautta)
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen jälkeinen (jopa 18 kuukautta)
|
Verestä analysoidaan CRP-tasot ja se korreloidaan ihotoksisuuden kehittymisen kanssa.
|
Perustaso, toimenpiteen jälkeinen (jopa 18 kuukautta)
|
|
Moniulotteisen väsymisinventaarin (MFI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Pisteet vaihtelevat 20-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä väsyneempi.
Mitä suurempi maksimimuutos, sitä enemmän potilas tuntee väsymystä.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Pienempi tai yhtä suuri pistemäärä 5 liittyy hyvään unen laatuun.
Yli 5 pisteet liittyvät huonoon unen laatuun.
Mitä suurempi maksimimuutos, sitä enemmän unihäiriöt lisääntyvät potilaalla.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos havaitun stressin asteikon (PSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
PSS on itseraportoitu väline, jota käytetään stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Pisteitä 20 tai enemmän pidetään korkeana stressinä.
Mitä suurempi maksimimuutos, sitä enemmän stressiä potilas tuntee.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen lyhyen lomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
PROMIS-väsymyskyselylomake on itseraportointityökalu, jota käytetään arvioimaan väsymyksen esiintymistiheyttä, kestoa ja voimakkuutta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän väsymys.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos masennusoireiden luettelossa - itse raportoitu (IDS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
IDS-SR on itseraportoitu mitta, jossa osallistujat arvioivat masennuksen oireiden esiintymistiheyden viimeisen seitsemän päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–84, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveyskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
SF-36 on itseraportoitu terveydentilatutkimus.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
GLTEQ on itseraportoitu kyselylomake, jolla mitataan tavanomaisia vapaa-ajan liikuntatottumuksia tyypillisen seitsemän päivän aikana. GLTEQ tiedustelee erityisesti lievän, kohtalaisen ja rasittavan fyysisen aktiivisuuden esiintymistiheyttä tyypillisen 7 päivän aikana, kun liikuntaa on yli 15 minuuttia päivässä edellisen viikon aikana. Godin-vapaa-ajan liikuntakyselyn kokonaispistemäärä lasketaan tällä kaavalla. Viikoittainen vapaa-ajan aktiivisuuspisteet = (9 × rasittava) + (5 × kohtalainen) + (3 × kevyt). GLTEQ-kokonaispisteet voidaan jakaa kolmeen luokkaan: alle 14 pistettä = istumista 14 - 23 pistettä on = kohtalaisen aktiivinen 24 pistettä tai enemmän = aktiivinen Pisteet vaihtelevat 0 - 119. |
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos Lent Soma Scale Patient Questionnaire -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
Lent Soma -kysely on itseraportoitu kivun mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–9. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän raportoitu kipua. Mitä suurempi maksimimuutos, sitä enemmän rintakipu lisääntyy, potilas havaitsee.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos rintojen kiputasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan rintojen kiputasonsa tutkimuskohtaisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa äärimmäisintä kipua.
Mitä suurempi maksimimuutos, sitä enemmän rintakipu lisääntyy, potilas havaitsee.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos rintojen ulkonäön tyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan rintojensa ulkonäkö tutkimuskohtaisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa tyytymätöntä ja 10 erittäin onnellista.
Mitä suurempi maksimimuutos, sitä enemmän onnellisuus rintojen ulkonäön suhteen lisääntyy potilaalla.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
|
Muutos säteilevien rintojen ulkonäön pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka erilainen heidän säteilevän rinnansa ulkonäkö on verrattuna heidän säteilyttämättömiin rintoihinsa tutkimuskohtaisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei eroa ole, ja 10 tarkoittaa täysin erilaista.
|
Lähtötilanne, seurannan loppu (enintään 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00047240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .