Radioterapia Hipofracionada no Câncer de Mama
6 de maio de 2021 atualizado por: Mylin Torres, MD, Emory University
Um estudo piloto de radioterapia de reforço integrada simultânea hipofracionada em pacientes com câncer de mama nos estágios 0, I e III
Como o número de sobreviventes de câncer de mama (BrCA) aumentou acentuadamente, os médicos agora procuram reduzir as toxicidades relacionadas ao tratamento e os inconvenientes do tratamento, ou seja, as tradicionais 6 semanas de tratamento diário com radiação (XRT). Espessamento da pele, fibrose e edema são algumas das toxicidades agudas mais comuns e potencialmente debilitantes a longo prazo da BrCA XRT.
O objetivo deste estudo é saber se três semanas de radioterapia diária (RT) para a mama é segura em pacientes com câncer de mama que geralmente recebem 6 semanas de radioterapia diária após cirurgia de mama (por exemplo, tumorectomia ou mastectomia) como tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o número de sobreviventes de câncer de mama (BrCA) aumentou acentuadamente, os médicos agora procuram reduzir as toxicidades relacionadas ao tratamento e os inconvenientes do tratamento, ou seja, as tradicionais 6 semanas de tratamento diário com radiação (XRT). Espessamento da pele, fibrose e edema são algumas das toxicidades agudas mais comuns e potencialmente debilitantes a longo prazo da BrCA XRT.
O objetivo deste estudo é saber se três semanas de radioterapia diária (RT) para a mama é segura em pacientes com câncer de mama que geralmente recebem 6 semanas de radioterapia diária após cirurgia de mama (por exemplo, tumorectomia ou mastectomia) como tratamento padrão.
Os investigadores procuram avaliar a taxa de toxicidade cutânea, as taxas de linfedema determinadas por medições do braço e plexopatia braquial de grau 3 em pacientes que recebem irradiação nodal regional, bem como controle local, qualidade de vida e níveis de fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter uma ou mais das seguintes características e serem elegíveis para mama ou parede torácica com ou sem radioterapia nodal regional:
- Quimioterapia Prévia para Câncer de Mama
- Mais de 25 cm de separação da mama (a maior distância em uma fatia axial da simulação de tomografia computadorizada de planejamento entre os pontos de entrada e saída do feixe de radiação no corpo)
- raça não caucasiana
- Menor ou igual a 50 anos
- Exigindo irradiação nodal regional sem evidência de doença N3
Critério de exclusão:
- Homens serão excluídos
- Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Participantes com câncer de mama estágio 0-III
Mulheres com câncer de mama em estágio 0-III, tratadas com cirurgia conservadora ou mastectomia e margens livres, receberão 15 doses de radiação durante três semanas.
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Os participantes receberão tratamentos de radioterapia em toda a mama ou parede torácica a uma dose de 2,66 Gy por dia x 15 frações simultaneamente com um tratamento de reforço.
O tratamento de reforço será administrado nos mesmos dias que o tratamento de toda a mama.
A cavidade de tumorectomia + cicatriz (em pacientes de lumpectomia) ou cicatriz da parede torácica (pacientes de mastectomia) receberá 0,54 Gy por dia x 15 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes por grau de toxicidade cutânea (0, 1, 2, 3, 4)
Prazo: Duração do estudo (até 18 meses)
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A taxa de toxicidade cutânea será avaliada pela escala de classificação do National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3.
As notas do NCI CTCAE vão de 0 a 4. Nota 0: nenhuma.
Grau 1: Leve ou localizado; intervenção tópica indicada.
Grau 2: Intenso ou generalizado; intermitente; alterações da pele por coçar (por exemplo, edema, pápula, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas); limitando AVDs instrumentais.
Grau 3-4: grave ou com risco de vida.
Quanto maior a nota, pior o resultado.
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Duração do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes com aumento de 20% ou mais no linfedema do braço em comparação com a linha de base
Prazo: Duração do estudo (até 18 meses)
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O número de participantes com aumento de 20% ou mais no linfedema do braço (em comparação com as medidas iniciais do braço) será avaliado entre pacientes com câncer de mama recebendo irradiação nodal regional.
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Duração do estudo (até 18 meses)
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Número de participantes com plexopatia braquial grau 3
Prazo: Duração do estudo (até 18 meses)
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O número de participantes com plexopatia braquial de grau 3 será avaliado entre pacientes com câncer de mama recebendo irradiação nodal regional pelas escalas RTOG e LENT/SOMA. A plexopatia braquial varia no mínimo 0 e no máximo 4. Quanto maior a pontuação, pior o resultado
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Duração do estudo (até 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de toxicidade cutânea avaliada por caracterizações de tecidos por ultrassom (UTC)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses) (até 18 meses)
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A caracterização de tecido por ultrassom (UTC) é impulsionada pelo conhecimento da física do ultrassom e suas interações com o tecido biológico, e tradicionalmente usa modelagem e análise de sinal para caracterizar e diferenciar entre tecido saudável e doente.
A mudança no UTC médio na última avaliação (até 18 meses após o XRT) foi comparada com as medidas iniciais (pré-XRT).
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses) (até 18 meses)
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Alteração no Fator de Necrose Tumoral (TNF) - Níveis Alfa
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 18 meses)
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O sangue será analisado para níveis de TNF-alfa (TNF)-alfa e correlacionado com o desenvolvimento de toxicidade cutânea.
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Linha de base, pós-intervenção (até 18 meses)
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Alteração nos níveis do receptor 2 de TNF solúvel (sTNFR2)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 18 meses)
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O sangue será analisado quanto aos níveis de receptor solúvel de TNF 2 (sTNFR2) e correlacionado com o desenvolvimento de toxicidade cutânea.
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Linha de base, pós-intervenção (até 18 meses)
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Alteração nos níveis de interleucina (IL)-6
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 18 meses)
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O sangue será analisado para os níveis de interleucina (IL)-6 e correlacionado com o desenvolvimento de toxicidade cutânea.
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Linha de base, pós-intervenção (até 18 meses)
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Alteração nos níveis do agonista do receptor da interleucina 1 (IL-1ra)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 18 meses)
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Sangue será analisado para níveis de IL-1ra e correlacionado com o desenvolvimento de toxicidade cutânea.
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Linha de base, pós-intervenção (até 18 meses)
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Alteração nos Níveis de Proteína C - Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 18 meses)
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O sangue será analisado quanto aos níveis de PCR e correlacionado com o desenvolvimento de toxicidade cutânea.
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Linha de base, pós-intervenção (até 18 meses)
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Mudança na Pontuação do Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
As pontuações variam de 20 a 100. Quanto maior a pontuação, mais fatigado.
Quanto maior a mudança máxima, maior o aumento da fadiga que o paciente sente.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
As pontuações variam de 0 a 21.
Uma pontuação menor ou igual a 5 está associada à boa qualidade do sono.
Uma pontuação maior que 5 está associada à má qualidade do sono.
Quanto maior a mudança máxima, maior o aumento dos distúrbios do sono do paciente.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Mudança na Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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O PSS é um instrumento autorreferido usado para medir a percepção do estresse.
As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuação de 20 ou superior são considerados alto estresse.
Quanto maior a mudança máxima, maior o aumento do estresse que o paciente sente.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga Short Form Score
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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O questionário PROMIS Fatigue é uma ferramenta de autorrelato usada para avaliar a frequência, duração e intensidade da fadiga nos últimos sete dias.
As pontuações variam de 7 a 35.
Quanto maior a pontuação, mais fadiga.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Mudança em um inventário de pontuação de sintomas depressivos auto-relatados (IDS-SR)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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O IDS-SR é uma medida autorrelatada na qual os participantes avaliam a frequência dos sintomas de depressão nos últimos sete dias.
As pontuações variam de 0 a 84, com pontuação mais alta refletindo maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Alteração na Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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O SF-36 é um questionário autorreferido sobre o estado de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Mudança na pontuação do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin (GLTEQ)
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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O GLTEQ é um questionário autorreferido usado para medir os hábitos habituais de exercícios de lazer durante um período típico de sete dias. O GLTEQ questiona especificamente sobre a frequência de atividade física leve, moderada e extenuante realizada durante um período típico de 7 dias com exercícios de mais de 15 minutos ou mais por dia durante a semana anterior. A pontuação total para o questionário de exercícios de lazer de Godin é calculada usando esta fórmula. Pontuação de atividade de lazer semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderado) + (3 × Leve). A pontuação total do GLTEQ pode ser dividida em três categorias: menos de 14 pontos = sedentário 14 - 23 pontos é = moderadamente ativo 24 pontos ou mais = ativo A pontuação varia de 0 a 119. |
Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Mudança na Pontuação do Questionário do Paciente da Escala de Soma Quaresma
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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O questionário Lent Soma é uma medida auto-relatada de dor.
As pontuações variam de 0 a 9. Quanto maior a pontuação, mais dor relatada. Quanto maior a alteração máxima, mais aumento da dor na mama a paciente está percebendo.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Mudança no nível de dor na mama
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Os participantes serão solicitados a classificar seu nível de dor na mama em uma escala específica do estudo de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais extrema.
Quanto maior a mudança máxima, mais aumento da dor na mama o paciente está percebendo.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Mudança na Pontuação de Satisfação da Aparência da Mama
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Os participantes serão solicitados a avaliar a aparência de seus seios em uma escala específica do estudo de 0 a 10, onde 0 representa nada feliz e 10 representa muito feliz.
Quanto maior a mudança máxima, maior o aumento da satisfação com a aparência dos seios relatada pela paciente.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Mudança na Pontuação de Aparência da Mama Radiada
Prazo: Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Os participantes serão solicitados a avaliar o quão diferente é a aparência de sua mama irradiada em comparação com a mama não irradiada em uma escala específica do estudo de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma diferença e 10 representa completamente diferente.
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Linha de base, final do acompanhamento (até 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00047240
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em Radioterapia de Reforço Integrado Simultâneo Hipofracionada
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Ottawa Hospital Research InstituteRescindidoCarcinoma Pancreático Não RessecávelCanadá