Radiothérapie hypofractionnée dans le cancer du sein
Une étude pilote sur la radiothérapie de stimulation intégrée simultanée hypofractionnée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0, I et III
Alors que le nombre de survivantes du cancer du sein (BrCA) a considérablement augmenté, les cliniciens cherchent maintenant à réduire les toxicités et les inconvénients liés au traitement, à savoir les 6 semaines traditionnelles de radiothérapie quotidienne (XRT). L'épaississement cutané, la fibrose et l'œdème sont parmi les toxicités débilitantes aiguës et potentiellement à long terme les plus courantes de BrCA XRT.
Le but de cette étude est de savoir si trois semaines de radiothérapie quotidienne (RT) au sein sont sans danger chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à qui on prescrit habituellement 6 semaines de radiothérapie quotidienne après une chirurgie mammaire (par ex. tumorectomie ou mastectomie) comme norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que le nombre de survivantes du cancer du sein (BrCA) a considérablement augmenté, les cliniciens cherchent maintenant à réduire les toxicités et les inconvénients liés au traitement, à savoir les 6 semaines traditionnelles de radiothérapie quotidienne (XRT). L'épaississement cutané, la fibrose et l'œdème sont parmi les toxicités débilitantes aiguës et potentiellement à long terme les plus courantes de BrCA XRT.
Le but de cette étude est de savoir si trois semaines de radiothérapie quotidienne (RT) au sein sont sans danger chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à qui on prescrit habituellement 6 semaines de radiothérapie quotidienne après une chirurgie mammaire (par ex. tumorectomie ou mastectomie) comme norme de soins.
Les chercheurs cherchent à évaluer le taux de toxicité cutanée, les taux de lymphœdème déterminés par des mesures au bras et la plexopathie brachiale de grade 3 chez les patients recevant une irradiation nodale régionale, ainsi que le contrôle local, la qualité de vie et les niveaux de fatigue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent avoir une ou plusieurs des caractéristiques suivantes et être éligibles pour le sein ou la paroi thoracique avec ou sans radiothérapie nodale régionale :
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein
- Séparation mammaire supérieure à 25 cm (la plus grande distance sur une coupe axiale de la tomodensitométrie de planification entre les points d'entrée et de sortie du faisceau de rayonnement sur le corps)
- Race non caucasienne
- Inférieur ou égal à 50 ans
- Nécessitant une irradiation nodale régionale sans signe de maladie N3
Critère d'exclusion:
- Les hommes seront exclus
- Les femmes enceintes ou qui allaitent un enfant ne peuvent pas participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Participants atteints d'un cancer du sein de stade 0 à III
Les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 à III, traitées par chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie et marges dégagées, recevront 15 doses de rayonnement sur trois semaines.
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Les participants recevront des traitements de radiothérapie sur l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique à une dose de 2,66 Gy par jour x 15 fractions simultanément avec un traitement de rappel.
Le traitement boost sera administré les mêmes jours que le traitement du sein entier.
La cavité de tumorectomie + cicatrice (chez les patients ayant subi une tumorectomie) ou la cicatrice de la paroi thoracique (patients ayant subi une mastectomie) recevra 0,54 Gy par jour x 15 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants par grade de toxicité cutanée (0, 1, 2, 3, 4)
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 18 mois)
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Le taux de toxicité cutanée sera évalué par le National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v.3 grading scale.
Les grades du NCI CTCAE vont de 0 à 4. Grade 0 : aucun.
Grade 1 : Léger ou localisé ; intervention topique indiquée.
Grade 2 : Intense ou généralisé ; intermittent; changements cutanés dus au grattage (par exemple, œdème, papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes); limiter les AVQ instrumentales.
Grade 3-4 : Grave ou mettant la vie en danger.
Plus la note est élevée, plus le résultat est mauvais.
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Durée de l'étude (jusqu'à 18 mois)
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Nombre de participants avec une augmentation de 20 % ou plus du lymphoedème du bras par rapport au départ
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 18 mois)
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Le nombre de participants présentant une augmentation de 20 % ou plus du lymphœdème du bras (par rapport aux mesures de base du bras) sera évalué parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une irradiation nodale régionale.
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Durée de l'étude (jusqu'à 18 mois)
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Nombre de participants atteints de plexopathie brachiale de grade 3
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 18 mois)
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Le nombre de participants atteints de plexopathie brachiale de grade 3 sera évalué parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une irradiation nodale régionale par les échelles RTOG et LENT/SOMA.
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Durée de l'étude (jusqu'à 18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de toxicité cutanée évalué par caractérisation des tissus par ultrasons (UTC)
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois) (jusqu'à 18 mois)
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La caractérisation des tissus par ultrasons (UTC) est guidée par la connaissance de la physique des ultrasons et de ses interactions avec les tissus biologiques, et a traditionnellement utilisé la modélisation et l'analyse des signaux pour caractériser et différencier les tissus sains des tissus malades.
Le changement de l'UTC moyen lors de la dernière évaluation (jusqu'à 18 mois après XRT) a été comparé aux mesures de référence (pré-XRT).
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Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois) (jusqu'à 18 mois)
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Modification du facteur de nécrose tumorale (TNF) - Niveaux alpha
Délai: Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 18 mois)
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Le sang sera analysé pour les niveaux de TNF-alpha (TNF)-alpha et corrélé au développement de la toxicité cutanée.
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Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 18 mois)
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Modification des niveaux de récepteur soluble du TNF 2 (sTNFR2)
Délai: Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 18 mois)
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Le sang sera analysé pour les niveaux de récepteurs TNF solubles 2 (sTNFR2) et corrélé au développement de la toxicité cutanée.
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Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 18 mois)
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Modification des niveaux d'interleukine (IL)-6
Délai: Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 18 mois)
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Le sang sera analysé pour les niveaux d'interleukine (IL)-6 et corrélé au développement de la toxicité cutanée.
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Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 18 mois)
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Modification des niveaux d'agoniste des récepteurs de l'interleukine 1 (IL-1ra)
Délai: Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 18 mois)
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Le sang sera analysé pour les niveaux d'IL-1ra et corrélé au développement de la toxicité cutanée.
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Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 18 mois)
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Modification des niveaux de C - Protéine réactive (CRP)
Délai: Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 18 mois)
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Le sang sera analysé pour les niveaux de CRP et corrélé au développement de la toxicité cutanée.
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Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 18 mois)
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Changement du score de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (IMF)
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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L'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI) est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue.
Les scores vont de 20 à 100. Plus le score est élevé, plus vous êtes fatigué.
Plus la variation maximale est élevée, plus le patient ressent une augmentation de la fatigue.
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Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Le PSQI est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Les scores vont de 0 à 21.
Un score inférieur ou égal à 5 est associé à une bonne qualité de sommeil.
Un score supérieur à 5 est associé à une mauvaise qualité de sommeil.
Plus la variation maximale est élevée, plus l'augmentation des troubles du sommeil d'un patient est importante.
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Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Changement du score de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Le PSS est un instrument autodéclaré utilisé pour mesurer la perception du stress.
Les notes vont de 0 à 40.
Un score de 20 ou plus est considéré comme un stress élevé.
Plus la variation maximale est élevée, plus le stress ressenti par le patient est important.
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Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Modification du score abrégé de fatigue du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Le questionnaire PROMIS Fatigue est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la fréquence, la durée et l'intensité de la fatigue au cours des sept derniers jours.
Les notes vont de 7 à 35.
Plus le score est élevé, plus la fatigue est importante.
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Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Modification du score IDS-SR (Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported)
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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L'IDS-SR est une mesure autodéclarée dans laquelle les participants évaluent la fréquence des symptômes de dépression au cours des sept derniers jours.
Les scores vont de 0 à 84, un score plus élevé reflétant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Changement dans le score de l'enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Le SF-36 est une enquête autodéclarée sur l'état de santé.
Les scores vont de 0 à 100.
Les scores inférieurs indiquent un handicap.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
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Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Changement du score du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Le GLTEQ est un questionnaire autodéclaré utilisé pour mesurer les habitudes d'exercice habituelles pendant les loisirs pendant une période typique de sept jours. Le GLTEQ interroge spécifiquement la fréquence des activités physiques légères, modérées et intenses effectuées au cours d'une période typique de 7 jours avec un exercice de plus de 15 minutes ou plus par jour au cours de la semaine précédente. Le score total du questionnaire Godin sur l'exercice de loisir est calculé à l'aide de cette formule. Score d'activité de loisir hebdomadaire = (9 × Intensif) + (5 × Modéré) + (3 × Léger). Le score total GLTEQ peut être divisé en trois catégories : moins de 14 points = sédentaire 14 - 23 points est = modérément actif 24 points ou plus = actif Le score varie de 0 à 119. |
Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Modification du score du questionnaire du patient sur l'échelle de soma du carême
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Le questionnaire Lent Soma est une mesure autodéclarée de la douleur.
Les scores vont de 0 à 9. Plus le score est élevé, plus la douleur rapportée est importante. Plus la variation maximale est élevée, plus la patiente perçoit une augmentation de la douleur mammaire.
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Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Changement du niveau de douleur mammaire
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Les participants seront invités à évaluer leur niveau de douleur mammaire sur une échelle spécifique à l'étude de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus extrême.
Plus la variation maximale est élevée, plus la douleur mammaire augmente, plus la patiente la perçoit.
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Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Changement du score de satisfaction de l'apparence des seins
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Les participantes seront invitées à évaluer l'apparence de leur poitrine sur une échelle spécifique à l'étude de 0 à 10, où 0 représente pas heureux et 10 représente très heureux.
Plus le changement maximum est élevé, plus le bonheur avec l'apparence des seins que le patient rapporte est important.
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Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Modification du score d'apparence des seins irradiés
Délai: Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Les participantes seront invitées à évaluer dans quelle mesure l'apparence de leur sein irradié est différente de celle de leur sein non irradié sur une échelle spécifique à l'étude de 0 à 10, où 0 représente aucune différence et 10 représente complètement différent.
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Baseline, fin du suivi (jusqu'à 18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00047240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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