高エネルギー高タンパク経管栄養研究
成人における完全な栄養、高エネルギー、高タンパクの経腸飼料の耐性、コンプライアンス、受容性の評価 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
序章
本研究では、地域で経腸栄養を必要とする患者における高エネルギー、高タンパク経管栄養の効果を調査します。 主な目的は、適切な栄養管理に加えて、高エネルギー、高タンパク質の経管栄養の毎日の摂取が 4 週間の総栄養素摂取量に及ぼす影響を評価することです。 二次的な目的は、消化管耐性、コンプライアンス、受容性、および機能的測定に対する飼料の毎日の摂取の影響を評価することです。 追加の探索的測定は、生活の質と微量栄養素レベルです。 経管栄養患者は、英国全土のさまざまな栄養サービスから、彼らのケアを担当する栄養士によって募集されます。 高エネルギー、高タンパク質の経管栄養を必要とする潜在的な参加者は、調査サイトの調査栄養士または栄養チームにすでに知られているか、調査期間中に栄養サービスに紹介されます。
介入
3 日間のベースライン期間の後、各患者は 4 週間 (28 日間) の期間、高エネルギー、高タンパク質の経管栄養を受け取ります。 適切な飼料と処方は、患者の栄養管理を担当する栄養士が、患者の臨床的要件と好み、および栄養士の臨床的判断に基づいて、個別に決定します。
研究用飼料は「特別な医療目的の食事食品」に分類されています (EC 指令 1999/21/EC、1999)。
結果の測定
- 栄養素の摂取量（エネルギー、タンパク質、水分、微量栄養素）
- 胃腸耐性 胃腸耐性は、標準化された胃腸耐性アンケートを使用して測定されます。
- 飼料処方の順守 飼料処方の順守は、研究を通して毎日評価されます
- 許容性 好みや使いやすさなどの飼料の許容性は、研究の最後に評価されます。
- 人体測定 体重と身長は、可能な限り標準的な尺度を使用して測定されます。
- 患者の病歴 患者に提供された以前の栄養サポート、以前に処方された経腸栄養製品、不耐症の病歴、高エネルギー、高タンパク飼料の必要性、体重歴およびその他の関連する食事歴。
- 筋機能（握力）
- 生活の質
- 微量栄養素レベル
統計的側面
これはパイロット研究であるため、検出力の計算は行われませんでした。 この試験のサンプルサイズは、患者集団における経管栄養の他の公開された試験と同様です。 収集されたデータは、臨床診療に情報を提供するのに役立つだけでなく、境界物質諮問委員会 (ACBS) への申請をサポートするためにも使用されます。 50 人の患者のサンプルを募集すると、研究期間中の脱落を考慮しながら、研究の ACBS 要件を満たすのに十分なデータを収集できるはずです。
データは、必要に応じて反復測定分散分析 (ANOVA) または t 検定を使用して分析されます。 カテゴリデータは、適切な方法を使用して分析されます (例: カイ二乗)。 30人の患者が募集された後、中間分析が行われる可能性があります。 統計分析は、米国ニューヨーク州アーモンクの IBM SPSS バージョン 23.0 を使用して行われます。
倫理的配慮
この研究は、同意能力のある成人のみで実施されます。 医学研究評議会のガイダンスに沿って、研究に参加する各参加者について書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 治験責任医師は、「ヘルシンキ宣言」（第 64 回 WMA 総会、フォルタレザ、ブラジル、2013 年 10 月）の原則および研究が行われる国の法律および規制に完全に準拠して研究が実施されることを保証します。より大きな保護を個人に与えるもの。
研究モニタリング
研究の進捗状況を評価し、症例報告書（CRF）の正確性と完全性を検証し、プロトコルの順守を確実にするために、スポンサーによってモニタリングが組織されます。 モニタリング訪問は、調査員と相談して定期的にスケジュールされます。 モニタリング中、調査モニターは、CRF のデータを検証するために必要な、調査中に使用および生成されたすべての患者の調査記録および生データにアクセスする必要があります。 必要に応じて、研究者はモニターに必要な背景データを提供する必要があります。
守秘義務
研究への募集時に、すべての参加者に一意の研究番号が割り当てられます。これは、機関が関与するすべての参加者データの唯一の識別子となります。 血液サンプルの提供に同意した患者については、血液サンプルの結果とともに名前を保存する必要があります。 これらの結果は、患者のケアを担当する調査栄養士がアクセスできます。 データ分析およびデータの公開と配布の目的で、すべての結果は分析され、患者固有の研究番号のみを使用して識別されます。 識別可能な個人データは公開されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
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Caerleon、イギリス、NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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London
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Lewisham、London、イギリス、SE13 6LH
- Lewisham Health Care NHS Trust
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Somerset
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Bridgwater、Somerset、イギリス、TA6 4RN
- Somerset Partnership NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Worthing、West Sussex、イギリス、BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 男性か女性
- 年齢 18歳以上
- 栄養要件を満たすためにコミュニティで経管栄養を必要とする
- 経管栄養で500kcal以上摂取できる見込み
- 同意能力
除外基準
- 静脈栄養を受けている患者
- 重大な肝機能障害のある患者（すなわち、 非代償性肝疾患)
- 重大な腎機能障害のある患者（すなわち、 ろ過が必要な患者、またはステージ 4/5 の慢性腎臓病 (CKD) 患者)
- 集中治療室の患者
- ガラクトース血症または重度の乳糖不耐症の患者
- -この研究に参加する前の2週間以内の他の臨床研究への参加
- インフォームドコンセントを提供できない
- プロトコル要件を遵守する患者の意欲/能力に関する治験責任医師の懸念
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高エネルギー高タンパク経管栄養
研究は単群デザインであるため、すべての患者が介入群になります。
は、3 日間のベースライン期間により、独自のコントロールとして機能します。
研究のすべての患者は、栄養要件に基づいて栄養士によって指定された量で、同じ介入である高エネルギー高タンパク質経管栄養を受け取ります.
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3 日間のベースライン期間の後、すべての患者は 4 週間 (28 日間) の間、高エネルギー、高タンパク質の経管栄養を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養摂取量の変化（エネルギー、タンパク質、水分、微量栄養素）
時間枠：測定は、ベースライン (1 日目) および試験終了時 (31 日目) に行われます。
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提供されたすべての栄養（研究飼料、他の経管栄養、食品、飲料、および経口栄養補助食品を含む）の摂取を含む栄養摂取は、24時間の食事リコールを使用して記録されます。
食事分析プログラムであるニュートリティクス® (https://www.nutritics.com/p/references) を使用して、エネルギー、タンパク質、微量栄養素、および水分摂取量を計算します。
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測定は、ベースライン (1 日目) および試験終了時 (31 日目) に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性
時間枠：胃腸耐性は、ベースライン（1日目、2日目、3日目）および研究の4日目、5日目、6日目（患者が研究飼料を摂取している最初の3日間）、および各週の終わりに1回記録されます患者は飼料を摂取しています。
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耐性は、標準化された胃腸耐性アンケートを使用して記録され、胃腸症状の発生率と重症度、およびBristol Stool Chart©のタイプと排便の頻度を測定し、患者が記入します。
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胃腸耐性は、ベースライン（1日目、2日目、3日目）および研究の4日目、5日目、6日目（患者が研究飼料を摂取している最初の3日間）、および各週の終わりに1回記録されます患者は飼料を摂取しています。
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毎日の飼料摂取量の記録によって測定される飼料処方の順守
時間枠：試験終了まで毎日、合計 31 日間。
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コンプライアンスは、ベースライン期間と介入期間を通じて、患者または介護者が記録するために、どれだけの研究飼料を受け取ったかを記録することによって毎日評価されます。
栄養士によって処方された量は研究の開始時に記録され、この処方の変更も記録されます。
コンプライアンスは、処方された飼料のパーセンテージとして摂取された飼料として計算されます。
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試験終了まで毎日、合計 31 日間。
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受容性
時間枠：研究終了（31日目）
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飼料の受容性（好み、使いやすさ）は、研究の最後に、患者または介護者が記入したアンケートによって評価されます。
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研究終了（31日目）
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筋機能（握力）
時間枠：測定は、ベースライン (1 日目) および試験終了時 (31 日目) に行われます。
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可能な場合、ハンドグリップ力計を使用して利き腕のすべての患者のハンドグリップ強度を測定します。
3 つの測定値が取得され、平均値が分析に使用されます。
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測定は、ベースライン (1 日目) および試験終了時 (31 日目) に行われます。
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EQ-5D 生活の質
時間枠：測定は、ベースライン (1 日目) および試験終了時 (31 日目) に行われます。
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生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して測定されます。
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測定は、ベースライン (1 日目) および試験終了時 (31 日目) に行われます。
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微量栄養素の状態
時間枠：測定は、ベースライン (1 日目) および試験終了時 (31 日目) に行われます。
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一部の患者では、血液サンプルを採取して分析し、微量栄養素の状態を評価します。
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測定は、ベースライン (1 日目) および試験終了時 (31 日目) に行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Stratton, PhD、Nutricia Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NPPE001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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