High Energy High Protein Tube Feed Study

Úvod

Tato studie bude zkoumat účinek vysokoenergetické sondové výživy s vysokým obsahem bílkovin u pacientů vyžadujících enterální výživu v komunitě. Primárním cílem je vyhodnotit účinek denního příjmu vysoce energetického trubicového krmiva s vysokým obsahem bílkovin, kromě vhodného nutričního managementu, na celkový příjem živin po dobu 4 týdnů. Sekundárními cíli je vyhodnotit vliv denního příjmu krmiva na gastrointestinální toleranci, compliance, přijatelnost a funkční opatření. Dalšími průzkumnými opatřeními budou kvalita života a úrovně mikroživin. Pacienti s enterální výživou sondou budou rekrutováni dietetiky odpovědnými za jejich péči z různých dietetických služeb po celém Spojeném království. Potenciální účastníci, kteří vyžadují vysokoenergetické a vysoce proteinové trubicové krmivo, budou již známí vyšetřujícímu dietologovi nebo dietetickému týmu na vyšetřujících místech nebo budou posláni do dietetické služby během trvání studie.

Zásah

Po 3denním základním období bude každý pacient dostávat sondovou výživu s vysokou energií a vysokým obsahem bílkovin po dobu 4 týdnů (28 dní). Vhodné krmivo a předpis určí na individuálním základě dietolog odpovědný za nutriční management pacienta na základě klinických požadavků a preferencí pacienta a klinického úsudku dietologa.

Studované krmivo je klasifikováno jako „dietní potravina pro zvláštní lékařské účely“ (směrnice ES 1999/21/ES, 1999).

Měření výsledku

1. Příjem živin (energie, bílkoviny, tekutiny a mikroživiny)
2. Gastrointestinální tolerance Gastrointestinální tolerance bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku gastrointestinální tolerance.
3. Dodržování předpisu krmiva Dodržování předpisu krmiva bude posuzováno denně v průběhu studie
4. Přijatelnost Přijatelnost krmiva, jako je preference a snadnost použití, bude posouzena na konci studie.
5. Antropometrie Hmotnost a výška budou měřeny tam, kde je to možné, pomocí standardních měr.
6. Anamnéza pacienta Předchozí nutriční podpora poskytovaná pacientovi, předchozí předepsané produkty enterální výživy, anamnéza intolerance, potřeba vysoce energetického krmiva s vysokým obsahem bílkovin, hmotnostní anamnéza a další relevantní dietetická anamnéza.
7. Funkce svalů (síla úchopu rukou)
8. Kvalita života
9. Hladiny mikroživin

Statistické aspekty

Protože se jedná o pilotní studii, nebyl proveden žádný výpočet výkonu. Velikost vzorku této studie je podobná jako u jiných publikovaných studií sondové výživy v populacích pacientů. Kromě pomoci při informování klinické praxe budou sesbíraná data také použita na podporu přihlášky do Poradního výboru pro hraniční látky (ACBS). Nábor vzorku 50 pacientů by měl umožnit shromáždit dostatek dat pro splnění požadavků ACBS pro studii a zároveň umožnit předčasné ukončení studie během období studie.

Data budou analyzována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) nebo t-testu, kde je to vhodné. Kategorická data budou analyzována pomocí vhodných metod (např. chí-kvadrát). Průběžná analýza může být provedena po náboru 30 pacientů. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS verze 23.0 Armonk, New York, USA.

Etické úvahy

Tato studie bude provedena u dospělých pouze se schopností vyjádřit souhlas. V souladu s pokyny Rady pro lékařský výzkum bude pro každého účastníka účastnícího se studie získán písemný informovaný souhlas. Zkoušející zajistí, že studie bude provedena v plném souladu se zásadami „Helsinské deklarace“ (64. valné shromáždění WMA, Fortaleza, Brazílie, říjen 2013) a se zákony a předpisy země, ve které se výzkum uskutečňuje. prováděny, podle toho, co poskytuje jednotlivci větší ochranu.

Sledování studia

Sledování bude organizováno zadavatelem za účelem vyhodnocení postupu studie, ověření přesnosti a úplnosti formulářů Case Report Forms (CRF) a zajištění dodržování protokolu. Monitorovací návštěvy budou naplánovány pravidelně po konzultaci s vyšetřovatelem. Během monitorování bude monitor studie potřebovat přístup ke všem záznamům studie pacienta a nezpracovaným datům používaným a generovaným během studie potřebným k ověření dat v CRF. Je-li to nutné, musí vyšetřovatel poskytnout monitoru všechna požadovaná podkladová data.

Důvěrnost

Při náboru do studie bude všem účastníkům přiděleno jedinečné číslo studie, které bude jediným identifikátorem všech údajů o účastnících, které opustí zapojenou instituci. U pacientů, kteří souhlasí s poskytnutím vzorků krve, bude vyžadováno, aby byla spolu s výsledky krevních vzorků uložena jména. Tyto výsledky budou dostupné vyšetřujícímu dietologovi odpovědnému za péči o pacienta. Pro účely analýzy dat a jakékoli publikace a šíření dat budou všechny výsledky analyzovány a identifikovány pouze pomocí jedinečného čísla studie pacienta. Nebudou zveřejněny žádné identifikovatelné osobní údaje.