Estudio de alimentación por sonda de alta energía y alto valor proteico

Introducción

El presente estudio investigará el efecto de una alimentación por sonda alta en energía y proteína en pacientes que requieren alimentación enteral en la comunidad. El objetivo principal es evaluar el efecto de la ingesta diaria del alimento por sonda alto en energía y proteína, además del manejo nutricional adecuado, sobre la ingesta total de nutrientes durante 4 semanas. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de la ingesta diaria del alimento sobre la tolerancia gastrointestinal, el cumplimiento, la aceptabilidad y las medidas funcionales. Las medidas exploratorias adicionales serán la calidad de vida y los niveles de micronutrientes. Los dietistas responsables de su atención seleccionarán a los pacientes con alimentación por sonda enteral de una variedad de servicios dietéticos en todo el Reino Unido. El dietista investigador o el equipo dietético en los sitios de investigación ya conocerán a los participantes potenciales que requieren una alimentación por sonda alta en energía y proteína, o serán derivados al servicio dietético durante la duración del estudio.

Intervención

Después de un período de referencia de 3 días, cada paciente recibirá la alimentación por sonda de alta energía y proteína durante un período de 4 semanas (28 días). El alimento y la prescripción apropiados serán determinados individualmente por el dietista responsable del manejo nutricional del paciente, en función de los requisitos y preferencias clínicas del paciente y del juicio clínico del dietista.

El alimento del estudio está clasificado como "Alimento dietético para usos médicos especiales" (Directiva CE 1999/21/EC, 1999).

Medidas de resultado

1. Ingesta de nutrientes (energía, proteínas, líquidos y micronutrientes)
2. Tolerancia gastrointestinal La tolerancia gastrointestinal se medirá utilizando un cuestionario de tolerancia gastrointestinal estandarizado.
3. Cumplimiento de la prescripción alimenticia El cumplimiento de la prescripción alimenticia se evaluará diariamente durante todo el estudio
4. Aceptabilidad La aceptabilidad del alimento, como la preferencia y la facilidad de uso, se evaluará al final del estudio.
5. Antropometría El peso y la altura se medirán cuando sea posible utilizando medidas estándar.
6. Antecedentes del paciente Soporte nutricional previo proporcionado al paciente, productos de alimentación enteral prescritos previamente, antecedentes de intolerancia, necesidad de un alimento hipercalórico y proteico, antecedentes de peso y otros antecedentes dietéticos relevantes.
7. Función muscular (fuerza de agarre de la mano)
8. Calidad de vida
9. Niveles de micronutrientes

Aspectos estadísticos

Como se trata de un estudio piloto, no se realizó ningún cálculo de potencia. El tamaño de la muestra de este ensayo es similar a otros ensayos publicados de alimentación por sonda en poblaciones de pacientes. Además de ayudar a informar la práctica clínica, los datos recopilados también se utilizarán para respaldar una solicitud al Comité Asesor de Sustancias Límite (ACBS). Reclutar una muestra de 50 pacientes debería permitir recopilar suficientes datos para cumplir con los requisitos de ACBS para el estudio, al tiempo que permite los abandonos durante el período de estudio.

Los datos se analizarán utilizando el análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas o la prueba t, según corresponda. Los datos categóricos se analizarán usando métodos apropiados (p. chi-cuadrado). El análisis intermedio se puede realizar después de que se hayan reclutado 30 pacientes. El análisis estadístico se realizará utilizando IBM SPSS versión 23.0 Armonk, Nueva York, EE. UU.

Consideraciones éticas

Este estudio se llevará a cabo únicamente en adultos con capacidad para dar su consentimiento. De acuerdo con la orientación del Consejo de Investigación Médica, se obtendrá el consentimiento informado por escrito para cada participante que participe en el estudio. El investigador se asegurará de que el estudio se lleve a cabo en plena conformidad con los principios de la 'Declaración de Helsinki' (64ª Asamblea General de la AMM, Fortaleza, Brasil, octubre de 2013) y con las leyes y reglamentos del país en el que se realiza la investigación. realizada, cualquiera que brinde la mayor protección al individuo.

Seguimiento del estudio

El patrocinador organizará el seguimiento para evaluar el progreso del estudio, verificar la precisión y la integridad de los formularios de informe de casos (CRF) y garantizar el cumplimiento del protocolo. Las visitas de control se programarán periódicamente en consulta con el investigador. Durante la monitorización, el monitor del estudio necesitará acceso a todos los registros del estudio del paciente y a los datos sin procesar utilizados y generados durante el estudio necesarios para verificar los datos en el CRF. Si es necesario, el investigador debe proporcionar al monitor los datos de antecedentes requeridos.

Confidencialidad

En el momento del reclutamiento para el estudio, a todos los participantes se les asignará un número de estudio único, que será el único identificador en todos los datos de los participantes que dejarán a la institución involucrada. Para los pacientes que den su consentimiento para proporcionar muestras de sangre, se requerirá que los nombres se almacenen con los resultados de las muestras de sangre. Estos resultados estarán accesibles para el nutricionista investigador responsable de la atención del paciente. A los efectos del análisis de datos y cualquier publicación y difusión de los datos, todos los resultados se analizarán e identificarán utilizando únicamente el número de estudio único del paciente. No se publicarán datos personales identificables.