High Energy High Protein Tube Feed Study

Bevezetés

Jelen tanulmány a nagy energiájú, magas fehérjetartalmú csöves takarmány hatását vizsgálja a közösségben enterális táplálást igénylő betegeknél. Elsődleges cél a magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú csöves takarmány napi bevitelének a megfelelő tápláláskezelésen túlmenően a teljes tápanyagbevitelre gyakorolt ​​hatásának értékelése 4 hétig. A másodlagos célkitűzés a takarmány napi bevitelének a gyomor-bélrendszeri toleranciára, megfelelőségre, elfogadhatóságra és funkcionális intézkedésekre gyakorolt ​​hatásának értékelése. További feltáró intézkedések az életminőség és a mikroelemek szintje. Az enterális szondás táplálású betegeket az ellátásukért felelős dietetikusok veszik fel az Egyesült Királyság különböző dietetikai szolgálataitól. Azokat a potenciális résztvevőket, akik magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú tubusos takarmányt igényelnek, már a vizsgáló helyeken ismerik a vizsgáló dietetikus vagy dietetikus csoport, vagy a vizsgálat időtartama alatt a dietetikai szolgálatra utalják őket.

Közbelépés

A 3 napos kiindulási időszakot követően minden beteg magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú csőtápot kap 4 hétig (28 napig). A megfelelő takarmányt és receptet a beteg táplálkozási kezeléséért felelős dietetikus egyénileg határozza meg, a páciens klinikai igényei és preferenciái, valamint a dietetikus klinikai megítélése alapján.

A vizsgálati takarmány a „Speciális gyógyászati ​​célokra szánt diétás élelmiszer” kategóriába tartozik (1999/21/EK, 1999. évi EK-irányelv).

Eredményintézkedések

1. Tápanyag bevitel (energia, fehérje, folyadék és mikrotápanyagok)
2. Gastrointestinalis tolerancia A gasztrointesztinális tolerancia mérése szabványos gyomor-bélrendszeri tolerancia kérdőív segítségével történik.
3. A takarmány-előírásnak való megfelelés A takarmány-előírásnak való megfelelést a vizsgálat során naponta értékeljük
4. Elfogadhatóság A takarmány elfogadhatóságát, például a preferenciát és a könnyű használatot a vizsgálat végén értékeljük.
5. Antropometria A súlyt és a magasságot lehetőség szerint szabványos mérésekkel kell mérni.
6. Beteg anamnézis A betegnek nyújtott korábbi táplálkozási támogatás, korábban felírt enterális táplálási termékek, intolerancia anamnézisben, magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú takarmány szükséglete, testsúly-előzmény és egyéb releváns diétás kórtörténet.
7. Izomműködés (kézfogás ereje)
8. Életminőség
9. Mikrotápanyagok szintje

Statisztikai szempontok

Mivel ez egy kísérleti tanulmány, nem végeztek teljesítményszámítást. Ennek a vizsgálatnak a mintanagysága hasonló a betegpopulációkon végzett szondatápokkal kapcsolatos többi publikált vizsgálathoz. Amellett, hogy segítik a klinikai gyakorlat tájékoztatását, az összegyűjtött adatokat a Borderline Substances Tanácsadó Bizottságához (ACBS) benyújtott kérelem alátámasztására is felhasználják. Az 50 fős betegből álló minta felvételének lehetővé kell tennie elegendő adat gyűjtését ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgálat ACBS követelményeinek, ugyanakkor lehetővé kell tenni a kimaradást a vizsgálati időszak alatt.

Az adatokat ismételt mérésű varianciaanalízissel (ANOVA) vagy adott esetben t-próbával elemzik. A kategorikus adatokat megfelelő módszerekkel (pl. khi-négyzet). Az időközi elemzést 30 beteg felvétele után lehet elvégezni. A statisztikai elemzés az IBM SPSS 23.0-s verziójával történik, Armonk, New York, USA.

Etikai megfontolások

Ezt a vizsgálatot csak beleegyezési képességgel rendelkező felnőtteken végzik el. Az Orvostudományi Kutatási Tanács útmutatásaival összhangban a vizsgálatban részt vevő minden résztvevő írásos beleegyezését kéri. A vizsgáló gondoskodik arról, hogy a vizsgálatot a „Helsinki Nyilatkozat” (64. WMA Közgyűlés, Fortaleza, Brazília, 2013. október) elveivel, valamint a kutatás helye szerinti ország törvényeivel és előírásaival teljes összhangban hajtsák végre. végrehajtani, amelyik nagyobb védelmet nyújt az egyén számára.

Tanulmányfigyelés

A szponzor monitoringot szervez a vizsgálat előrehaladásának értékelése, az esetjelentési űrlapok (CRF) pontosságának és teljességének ellenőrzése, valamint a protokoll betartásának biztosítása érdekében. A megfigyelő látogatásokat rendszeres időközönként ütemezzük a vizsgálóval egyeztetve. A monitorozás során a vizsgálati monitornak hozzá kell férnie a páciens összes vizsgálati rekordjához és a vizsgálat során felhasznált és a vizsgálat során generált nyers adatokhoz, amelyek a CRF-ben lévő adatok ellenőrzéséhez szükségesek. Ha szükséges, a vizsgálónak minden szükséges háttéradatot meg kell adnia a monitor számára.

Titoktartás

A vizsgálatba való felvételkor minden résztvevő egyedi vizsgálati számot kap, amely az összes résztvevő adatának egyetlen azonosítója lesz, amely elhagyja az érintett intézményt. Azon betegek esetében, akik hozzájárulnak a vérminták megadásához, a vérminták eredményeivel együtt meg kell őrizni a nevét. Ezekhez az eredményekhez a beteg ellátásáért felelős vizsgáló dietetikus hozzáférhet. Az adatelemzés, valamint az adatok közzététele és terjesztése céljából minden eredményt elemeznek és azonosítanak, kizárólag a páciens egyedi vizsgálati számával. Azonosítható személyes adatok nem kerülnek közzétételre.