Исследование высокоэнергетического корма с высоким содержанием белка

Введение

В настоящем исследовании будет изучено влияние высококалорийного кормления через зонд с высоким содержанием белка на пациентов, нуждающихся в энтеральном питании по месту жительства. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние ежедневного потребления высококалорийного корма с высоким содержанием белка в дополнение к соответствующему управлению питанием на общее потребление питательных веществ в течение 4 недель. Второстепенными задачами являются оценка влияния ежедневного потребления корма на желудочно-кишечную переносимость, соблюдение режима, приемлемость и функциональные показатели. Дополнительными исследовательскими мерами будут качество жизни и уровни питательных микроэлементов. Пациенты с энтеральным питанием через зонд будут набираться диетологами, ответственными за их лечение, из различных диетических служб Соединенного Королевства. Потенциальные участники, которым требуется кормление через зонд с высоким содержанием энергии и высоким содержанием белка, уже будут известны диетологу-исследователю или группе диетологов в исследовательском центре или будут направлены в диетическую службу на время проведения исследования.

вмешательство

После 3-дневного исходного периода каждый пациент будет получать высококалорийный корм через зонд с высоким содержанием белка в течение 4 недель (28 дней). Соответствующий корм и рецепт будут определяться диетологом, ответственным за управление питанием пациента, на индивидуальной основе, исходя из клинических потребностей и предпочтений пациента, а также клинического суждения диетолога.

Исследуемый корм классифицируется как «Диетический пищевой продукт для специальных медицинских целей» (Директива ЕС 1999/21/ЕС, 1999 г.).

Критерии оценки

1. Потребление питательных веществ (энергия, белок, жидкость и микроэлементы)
2. Желудочно-кишечная переносимость Желудочно-кишечная толерантность будет измеряться с использованием стандартизированного вопросника желудочно-кишечной толерантности.
3. Соблюдение рецепта на корм Соблюдение рецепта на корм будет оцениваться ежедневно на протяжении всего исследования.
4. Приемлемость Приемлемость корма, такая как предпочтение и простота использования, будет оцениваться в конце исследования.
5. Антропометрия Вес и рост будут измеряться там, где это возможно, с использованием стандартных мер.
6. Анамнез пациента Предыдущая пищевая поддержка, оказанная пациенту, ранее назначенные продукты для энтерального питания, непереносимость в анамнезе, потребность в высококалорийном корме с высоким содержанием белка, история веса и другой соответствующий диетический анамнез.
7. Мышечная функция (сила захвата рук)
8. Качество жизни
9. Уровни микроэлементов

Статистические аспекты

Поскольку это экспериментальное исследование, расчет мощности не проводился. Размер выборки в этом испытании аналогичен другим опубликованным исследованиям зондового питания у популяций пациентов. Помимо помощи в информировании клинической практики, собранные данные также будут использоваться для поддержки заявки в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS). Набор выборки из 50 пациентов должен позволить собрать достаточно данных для удовлетворения требований ACBS для исследования, допуская при этом отсев в течение периода исследования.

Данные будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) или t-критерия, где это уместно. Категориальные данные будут проанализированы с использованием соответствующих методов (например, хи-квадрат). Промежуточный анализ может быть проведен после набора 30 пациентов. Статистический анализ будет проводиться с использованием IBM SPSS версии 23.0, Армонк, Нью-Йорк, США.

Этические соображения

Это исследование будет проводиться только у взрослых, способных дать согласие. В соответствии с указаниями Совета по медицинским исследованиям для каждого участника, принимающего участие в исследовании, будет получено письменное информированное согласие. Исследователь гарантирует, что исследование будет проведено в полном соответствии с принципами «Хельсинкской декларации» (64-я Генеральная ассамблея WMA, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.), а также с законами и правилами страны, в которой проводится исследование. проводится в зависимости от того, что обеспечивает большую защиту личности.

Мониторинг исследования

Мониторинг будет организован спонсором для оценки хода исследования, проверки точности и полноты регистрационных форм (CRF) и обеспечения соблюдения протокола. Посещения для наблюдения будут периодически планироваться по согласованию со следователем. Во время мониторинга монитору исследования потребуется доступ ко всем записям исследования пациента и исходным данным, использованным и созданным во время исследования, необходимому для проверки данных в CRF. При необходимости исследователь должен предоставить монитору любые необходимые фоновые данные.

Конфиденциальность

При наборе в исследование всем участникам будет присвоен уникальный номер исследования, который будет единственным идентификатором всех данных об участниках, которые оставят вовлеченным учреждение. Для пациентов, согласившихся сдать образцы крови, необходимо будет сохранить имена вместе с результатами образцов крови. Эти результаты будут доступны исследователю-диетологу, ответственному за уход за пациентом. В целях анализа данных и любой публикации и распространения данных все результаты будут проанализированы и идентифицированы только с использованием уникального номера исследования пациента. Никакие идентифицирующие личные данные не будут опубликованы.