High Energy High Protein -putken rehututkimus

Johdanto

Tässä tutkimuksessa tutkitaan energiapitoisen ja proteiinipitoisen letkurehun vaikutusta potilailla, jotka tarvitsevat enteraalista ruokintaa yhteisössä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida energiapitoisen ja proteiinipitoisen putkirehun päivittäisen saannin vaikutusta asianmukaisen ravitsemushallinnan lisäksi ravinteiden kokonaissaatiin 4 viikon ajan. Toissijaisina tavoitteina on arvioida rehun päivittäisen saannin vaikutusta maha-suolikanavan sietokykyyn, noudattamiseen, hyväksyttävyyteen ja toiminnallisiin mittareihin. Muita tutkivia toimenpiteitä ovat elämänlaatu ja hivenravinnetasot. Enteraalista letkuruokintapotilaita rekrytoivat heidän hoidostaan ​​vastaavat ravitsemusterapeutit useista ravitsemuspalveluista eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa. Potentiaaliset osallistujat, jotka tarvitsevat runsaasti energiaa ja proteiinia sisältävää putkirehua, ovat jo tiedossa tutkivan ravitsemusterapeutin tai dieteettiryhmän kanssa tutkimuspaikoilla tai heidät ohjataan ravitsemuspalveluun tutkimuksen keston aikana.

Interventio

Kolmen päivän perusjakson jälkeen jokainen potilas saa runsaasti energiaa, runsaasti proteiinia sisältävää letkurehua 4 viikon (28 päivän) ajan. Sopivan rehun ja reseptin päättää yksilöllisesti potilaan ravitsemushallinnasta vastaava ravitsemusterapeutti potilaan kliinisen tarpeen ja mieltymyksen sekä ravitsemusterapeutin kliinisen arvion perusteella.

Tutkimusrehu on luokiteltu erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi ruokavalioruokaksi (EY-direktiivi 1999/21/EY, 1999).

Tulostoimenpiteet

1. Ravinteiden saanti (energia, proteiini, neste ja mikroravinteet)
2. Ruoansulatuskanavan sietokyky Ruoansulatuskanavan sietokykyä mitataan standardoidulla maha-suolikanavan toleranssikyselyllä.
3. Rehumääräysten noudattaminen Rehumääräyksen noudattamista arvioidaan päivittäin koko tutkimuksen ajan
4. Hyväksyttävyys Rehun hyväksyttävyys, kuten mieltymys ja käytön helppous, arvioidaan tutkimuksen lopussa.
5. Antropometria Paino ja pituus mitataan mahdollisuuksien mukaan vakiomittauksilla.
6. Potilashistoria Potilaan aiempi ravitsemustuki, aiemmin määrätyt enteraaliset ruokintatuotteet, intoleranssihistoria, runsaan energian, runsaasti proteiinia sisältävän rehun tarve, painohistoria ja muu asiaankuuluva ruokavaliohistoria.
7. Lihastoiminta (käden pitovoima)
8. Elämänlaatu
9. Mikroravinteiden tasot

Tilastolliset näkökohdat

Koska tämä on pilottitutkimus, teholaskentaa ei tehty. Tämän tutkimuksen otoskoko on samanlainen kuin muissa potilaspopulaatioissa julkaistuissa letkusyöttötutkimuksissa. Kliinisen käytännön tiedottamisen lisäksi kerättyjä tietoja käytetään myös hakemuksen tukena raja-aineiden neuvoa-antavalle komitealle (ACBS). Rekrytoimalla 50 potilaan otos pitäisi mahdollistaa riittävän tiedon kerääminen ACBS:n tutkimuksen vaatimusten täyttämiseksi, samalla kun mahdollistetaan keskeyttäminen tutkimusjakson aikana.

Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) tai t-testiä tarvittaessa. Kategoriset tiedot analysoidaan sopivilla menetelmillä (esim. chi-neliö). Välianalyysi voidaan tehdä sen jälkeen, kun 30 potilasta on rekrytoitu. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä IBM SPSS -versiota 23.0 Armonk, New York, USA.

Eettiset näkökohdat

Tämä tutkimus tehdään vain aikuisilla, joilla on suostumus. Lääketieteellisen tutkimusneuvoston ohjeistuksen mukaisesti jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkija varmistaa, että tutkimus suoritetaan täysin Helsingin julistuksen (64. WMA:n yleiskokous, Fortaleza, Brasilia, lokakuu 2013) periaatteiden sekä sen maan lakien ja määräysten mukaisesti, jossa tutkimus tehdään. suoritetaan sen mukaan, kumpi tarjoaa yksilölle paremman suojan.

Tutkimuksen seuranta

Toimeksiantaja järjestää seurannan arvioidakseen tutkimuksen edistymistä, varmistaakseen tapausraporttilomakkeiden (CRF) tarkkuuden ja täydellisyyden ja varmistaakseen, että protokollaa noudatetaan. Tarkkailukäynnit suunnitellaan säännöllisesti tutkijaa kuullen. Seurannan aikana tutkimusmonitori tarvitsee pääsyn kaikkiin potilaan tutkimustietueisiin ja tutkimuksessa käytettyihin ja sen aikana luotuihin raakatietoihin, joita tarvitaan CRF:n tietojen tarkistamiseen. Tarvittaessa tutkijan on toimitettava monitorille tarvittavat taustatiedot.

Luottamuksellisuus

Rekrytoinnissa tutkimukseen kaikille osallistujille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero, joka on ainoa tunniste kaikissa osallistujatiedoissa, jotka lähtevät osallistuvasta laitoksesta. Verinäytteiden antamiseen suostuvien potilaiden nimet on tallennettava verinäytetulosten kanssa. Nämä tulokset ovat potilaan hoidosta vastaavan tutkivan ravitsemusterapeutin saatavilla. Tietojen analysointia sekä tietojen julkaisemista ja levittämistä varten kaikki tulokset analysoidaan ja tunnistetaan käyttämällä vain potilaan yksilöllistä tutkimusnumeroa. Tunnistettavia henkilötietoja ei julkaista.