Estudo de ração tubular com alto teor de proteína e alta energia

Introdução

O presente estudo investigará o efeito de uma alimentação por tubo de alta energia e proteína em pacientes que necessitam de alimentação enteral na comunidade. O objetivo principal é avaliar o efeito da ingestão diária de ração tubular de alta energia e proteína, além do manejo nutricional adequado, na ingestão total de nutrientes por 4 semanas. Os objetivos secundários são avaliar o efeito da ingestão diária da ração na tolerância gastrointestinal, complacência, aceitabilidade e medidas funcionais. Medidas exploratórias adicionais serão qualidade de vida e níveis de micronutrientes. Os pacientes alimentados por sonda enteral serão recrutados pelos nutricionistas responsáveis ​​por seus cuidados, de uma variedade de serviços dietéticos em todo o Reino Unido. Os participantes em potencial que requerem uma alimentação de tubo com alto teor de energia e proteína já serão conhecidos pelo nutricionista investigador ou pela equipe dietética nos locais de investigação ou serão encaminhados ao serviço dietético durante a duração do estudo.

Intervenção

Após um período de linha de base de 3 dias, cada paciente receberá a ração tubular de alta energia e proteína por um período de 4 semanas (28 dias). A alimentação e a prescrição apropriadas serão determinadas individualmente pelo nutricionista responsável pelo manejo nutricional do paciente, com base nas necessidades e preferências clínicas do paciente e no julgamento clínico do nutricionista.

A ração do estudo é classificada como 'Alimento Dietético para Fins Médicos Especiais' (Diretiva EC 1999/21/EC, 1999).

Medidas de resultado

1. Ingestão de nutrientes (energia, proteínas, líquidos e micronutrientes)
2. Tolerância gastrointestinal A tolerância gastrointestinal será medida utilizando um questionário padronizado de tolerância gastrointestinal.
3. Conformidade com a prescrição de ração A conformidade com a prescrição de ração será avaliada diariamente ao longo do estudo
4. Aceitabilidade A aceitabilidade alimentar, como preferência e facilidade de uso, será avaliada no final do estudo.
5. Antropometria Peso e altura serão medidos sempre que possível usando medidas padrão.
6. Histórico do paciente Suporte nutricional anterior fornecido ao paciente, produtos de alimentação enteral previamente prescritos, histórico de intolerância, necessidade de alimentação com alto teor calórico e proteico, histórico de peso e outros antecedentes dietéticos relevantes.
7. Função muscular (força de preensão manual)
8. Qualidade de vida
9. Níveis de micronutrientes

Aspectos estatísticos

Como este é um estudo piloto, nenhum cálculo de poder foi realizado. O tamanho da amostra deste estudo é semelhante a outros estudos publicados de alimentação por sonda em populações de pacientes. Além de ajudar a informar a prática clínica, os dados coletados também serão usados ​​para dar suporte a uma solicitação ao Comitê Consultivo de Substâncias Limitadas (ACBS). O recrutamento de uma amostra de 50 pacientes deve permitir a coleta de dados suficientes para atender aos requisitos da ACBS para o estudo, permitindo desistências durante o período do estudo.

Os dados serão analisados ​​usando medidas repetidas de análise de variância (ANOVA) ou teste t, quando apropriado. Os dados categóricos serão analisados ​​usando métodos apropriados (por exemplo, qui-quadrado). A análise interina pode ser realizada após o recrutamento de 30 pacientes. A análise estatística será realizada usando o IBM SPSS versão 23.0 Armonk, Nova York, EUA.

Considerações éticas

Este estudo será realizado apenas em adultos com capacidade de consentimento. De acordo com a orientação do Conselho de Pesquisa Médica, o consentimento informado por escrito será obtido para cada participante do estudo. O investigador garantirá que o estudo seja conduzido em total conformidade com os princípios da 'Declaração de Helsinki' (64ª Assembleia Geral da WMA, Fortaleza, Brasil, outubro de 2013) e com as leis e regulamentos do país em que a pesquisa é realizada conduzido, o que proporcionar maior proteção ao indivíduo.

Monitoramento de estudo

O monitoramento será organizado pelo patrocinador para avaliar o progresso do estudo, verificar a exatidão e integridade dos Formulários de Relato de Caso (CRFs) e garantir a adesão ao protocolo. Visitas de monitoramento serão agendadas periodicamente em consulta com o investigador. Durante o monitoramento, o monitor do estudo precisará acessar todos os registros do estudo do paciente e dados brutos usados ​​e gerados durante o estudo necessários para verificar os dados no CRF. Se necessário, o investigador deve fornecer ao monitor quaisquer dados de fundo necessários.

Confidencialidade

No recrutamento para o estudo, todos os participantes receberão um número de estudo exclusivo, que será o único identificador em todos os dados do participante que deixarão a instituição envolvida. Para os pacientes que consentirem em fornecer amostras de sangue, os nomes deverão ser armazenados com os resultados das amostras de sangue. Esses resultados estarão acessíveis ao nutricionista investigador responsável pelo tratamento do paciente. Para fins de análise de dados e qualquer publicação e divulgação dos dados, todos os resultados serão analisados ​​e identificados usando apenas o número de estudo exclusivo do paciente. Nenhum dado pessoal identificável será publicado.