高能高蛋白管饲研究
评估成人营养全面、高能量、高蛋白肠内喂养的耐受性、依从性和可接受性——一项试点研究
研究概览
详细说明
介绍
本研究将调查高能量、高蛋白管饲对社区内需要肠内喂养的患者的影响。 主要目的是评估每天摄入高能量、高蛋白管饲饲料以及适当的营养管理对 4 周总营养摄入量的影响。 次要目标是评估饲料的每日摄入量对胃肠耐受性、依从性、可接受性和功能测量的影响。 其他探索性措施将是生活质量和微量营养素水平。 肠内管饲患者将由负责他们护理的营养师从英国各地的各种饮食服务中招募。 需要高能量、高蛋白管饲的潜在参与者将已经为调查地点的调查营养师或饮食团队所知，或者在研究期间将被转介至饮食服务。
干涉
在 3 天的基线期之后，每位患者将接受为期 4 周（28 天）的高能量、高蛋白管饲。 负责患者营养管理的营养师将根据患者的临床要求和偏好以及营养师的临床判断，根据个人情况确定合适的饲料和处方。
研究饲料被归类为“特殊医学用途的膳食食品”（EC 指令 1999/21/EC，1999）。
结果措施
- 营养素摄入量（能量、蛋白质、液体和微量营养素）
- 胃肠耐受性胃肠耐受性将使用标准化的胃肠耐受性问卷测量。
- 饲料处方的遵守情况将在整个研究期间每天评估饲料处方的遵守情况
- 可接受性 饲料的可接受性，例如偏好和易用性将在研究结束时进行评估。
- 人体测量学 体重和身高将在可能的情况下使用标准措施进行测量。
- 患者病史 以前向患者提供的营养支持、以前开出的肠内喂养产品、不耐受史、需要高能量、高蛋白饲料、体重史和其他相关饮食史。
- 肌肉功能（手握力）
- 生活质量
- 微量营养素水平
统计方面
由于这是一项试点研究，因此未进行功效计算。 该试验的样本量与其他已发表的患者人群管饲试验相似。 除了帮助为临床实践提供信息外，收集的数据还将用于支持向临界物质咨询委员会 (ACBS) 提出的申请。 招募 50 名患者的样本应该能够收集足够的数据以满足研究的 ACBS 要求，同时允许在研究期间退出。
在适当的情况下，将使用重复测量方差分析 (ANOVA) 或 t 检验来分析数据。 分类数据将使用适当的方法进行分析（例如 卡方）。 招募 30 名患者后可进行中期分析。 统计分析将使用美国纽约 Armonk 的 IBM SPSS 23.0 版进行。
道德考量
这项研究将仅在具有同意能力的成年人中进行。 根据医学研究委员会的指导，每位参与研究的参与者都将获得书面知情同意书。 研究者将确保研究的进行完全符合“赫尔辛基宣言”（第 64 届 WMA 大会，巴西福塔莱萨，2013 年 10 月）的原则以及研究所在国家/地区的法律法规进行，以对个人提供更大保护的为准。
研究监测
申办方将组织监测，以评估研究的进展情况，验证病例报告表 (CRF) 的准确性和完整性，并确保遵守方案。 将与研究者协商定期安排监测访问。 在监查期间，研究监查员将需要访问所有患者的研究记录和研究期间使用和生成的原始数据，以验证 CRF 中的数据。 如有必要，调查员必须向监察员提供任何所需的背景数据。
保密
在招募研究时，所有参与者都将分配一个唯一的研究编号，这将是所有参与者数据的唯一标识符，这些数据将离开所涉及的机构。 对于同意提供血样的患者，需要将姓名与血样结果一起存储。 负责患者护理的调查营养师可以获得这些结果。 出于数据分析和任何数据发布和传播的目的，所有结果将仅使用患者的唯一研究编号进行分析和识别。 不会发布任何可识别的个人数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bristol、英国、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
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Caerleon、英国、NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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London
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Lewisham、London、英国、SE13 6LH
- Lewisham Health Care NHS Trust
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Somerset
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Bridgwater、Somerset、英国、TA6 4RN
- Somerset Partnership NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Worthing、West Sussex、英国、BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 男女不限
- 18岁及以上
- 要求在社区进行管饲以满足营养需求
- 预计从管饲中获得至少 500kcal 的热量
- 同意的能力
排除标准
- 接受肠外营养的患者
- 有严重肝功能障碍的患者（即 失代偿性肝病）
- 患有严重肾功能不全的患者（即 需要过滤或 4/5 期慢性肾病 (CKD)）
- 重症监护病人
- 患有半乳糖血症或严重乳糖不耐症的患者
- 参加本研究前2周内参加过其他临床研究
- 无法提供知情同意
- 研究者关注患者遵守方案要求的意愿/能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高能高蛋白管饲
由于研究是单臂设计，所有患者都将在干预组中。
将通过 3 天的基线期作为他们自己的控制。
研究中的所有患者都将接受相同的干预措施，即高能量高蛋白管饲，其营养师根据他们的营养需求指定数量。
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在 3 天的基线期之后，所有患者将接受为期 4 周（28 天）的高能量、高蛋白管饲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养摄入量的变化（能量、蛋白质、液体和微量营养素）
大体时间：将在基线（第 1 天）和研究结束（第 31 天）时进行测量。
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将使用 24 小时饮食回顾记录营养摄入，包括所提供的所有营养（包括研究饲料、其他肠内管饲、食物、饮料和口服营养补充剂）的摄入。
Nutritics® (https://www.nutritics.com/p/references) 是一种饮食分析程序，将用于计算能量、蛋白质、微量营养素和液体的摄入量。
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将在基线（第 1 天）和研究结束（第 31 天）时进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠耐受性
大体时间：胃肠道耐受性将在基线（第 1、2 和 3 天）和研究的第 4、5 和 6 天（患者服用研究饲料的前 3 天）和每周结束时记录一次病人正在进食。
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耐受性将使用标准化胃肠耐受性问卷记录，测量胃肠症状的发生率和严重程度以及 Bristol Stool Chart© 类型和排便频率，由患者完成。
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胃肠道耐受性将在基线（第 1、2 和 3 天）和研究的第 4、5 和 6 天（患者服用研究饲料的前 3 天）和每周结束时记录一次病人正在进食。
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通过每日采食量重新编码衡量是否符合饲料处方
大体时间：每天学习完成，共计31天。
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将在整个基线期和干预期每天通过记录接收了多少研究饲料来评估依从性，由患者或护理人员记录。
营养师规定的量将在研究开始时记录下来，并且还会记录对该处方的任何更改。
合规性将计算为采食量占规定饲料的百分比。
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每天学习完成，共计31天。
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可接受性
大体时间：研究结束（第 31 天）
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饲料可接受性（偏好、易用性）将在研究结束时通过患者或护理人员完成的问卷进行评估。
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研究结束（第 31 天）
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肌肉功能（手握力）
大体时间：将在基线（第 1 天）和研究结束（第 31 天）时进行测量。
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在可能的情况下，将使用握力计测量优势臂的所有患者的握力。
将进行三次测量并将平均值用于分析。
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将在基线（第 1 天）和研究结束（第 31 天）时进行测量。
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EQ-5D 生活质量
大体时间：将在基线（第 1 天）和研究结束（第 31 天）时进行测量。
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生活质量将使用 EQ-5D 问卷进行测量。
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将在基线（第 1 天）和研究结束（第 31 天）时进行测量。
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微量营养素状况
大体时间：将在基线（第 1 天）和研究结束（第 31 天）时进行测量。
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在一部分患者中，将采集和分析血液样本以评估微量营养素状况。
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将在基线（第 1 天）和研究结束（第 31 天）时进行测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Stratton, PhD、Nutricia Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NPPE001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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