Studio sui mangimi in tubo ad alto contenuto energetico e proteico

introduzione

Il presente studio esaminerà l'effetto di un alimento per sonda ad alta energia e ad alto contenuto proteico in pazienti che richiedono alimentazione enterale nella comunità. L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera del mangime ad alto contenuto calorico e proteico, oltre a un'appropriata gestione nutrizionale, sull'assunzione totale di nutrienti per 4 settimane. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera del mangime sulla tolleranza gastrointestinale, sulla conformità, sull'accettabilità e sulle misure funzionali. Ulteriori misure esplorative saranno la qualità della vita ei livelli di micronutrienti. I pazienti con nutrizione enterale saranno reclutati dai dietisti responsabili della loro cura, da una varietà di servizi dietetici in tutto il Regno Unito. I potenziali partecipanti che richiedono un alimento per sonda ad alta energia e ad alto contenuto proteico saranno già noti al dietista investigativo o al team dietetico presso i siti investigativi o saranno indirizzati al servizio dietetico durante la durata dello studio.

Intervento

Dopo un periodo di riferimento di 3 giorni, ogni paziente riceverà il mangime in provetta ad alta energia e ad alto contenuto proteico per un periodo di 4 settimane (28 giorni). Il mangime e la prescrizione appropriati saranno determinati su base individuale dal dietista responsabile della gestione nutrizionale del paziente, in base alle esigenze cliniche e alle preferenze del paziente e al giudizio clinico del dietista.

Il mangime in studio è classificato come "Alimento dietetico a fini medici speciali" (Direttiva CE 1999/21/CE, 1999).

Misure di risultato

1. Assunzione di nutrienti (energia, proteine, liquidi e micronutrienti)
2. Tolleranza gastrointestinale La tolleranza gastrointestinale sarà misurata utilizzando un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale.
3. Conformità alla prescrizione del mangime La conformità alla prescrizione del mangime sarà valutata giornalmente durante lo studio
4. Accettabilità L'accettabilità del mangime, come la preferenza e la facilità d'uso, sarà valutata alla fine dello studio.
5. Antropometria Il peso e l'altezza saranno misurati ove possibile utilizzando misure standard.
6. Anamnesi del paziente Pregresso supporto nutrizionale fornito al paziente, precedente alimentazione enterale di prodotti prescritti, anamnesi di intolleranza, necessità di un alimento ad alto contenuto energetico e proteico, anamnesi ponderale e altra anamnesi dietetica rilevante.
7. Funzione muscolare (forza della presa della mano)
8. Qualità della vita
9. Livelli di micronutrienti

Aspetti statistici

Poiché si tratta di uno studio pilota, non è stato effettuato alcun calcolo della potenza. La dimensione del campione di questo studio è simile ad altri studi pubblicati sui mangimi per sonda nelle popolazioni di pazienti. Oltre ad aiutare a informare la pratica clinica, i dati raccolti saranno utilizzati anche per supportare una domanda al comitato consultivo per le sostanze borderline (ACBS). Il reclutamento di un campione di 50 pazienti dovrebbe consentire la raccolta di dati sufficienti per soddisfare i requisiti ACBS per lo studio, consentendo al contempo gli abbandoni durante il periodo di studio.

I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) o il t-test ove appropriato. I dati categorici saranno analizzati utilizzando metodi appropriati (ad es. chi-quadrato). L'analisi ad interim può essere intrapresa dopo che sono stati reclutati 30 pazienti. L'analisi statistica verrà effettuata utilizzando IBM SPSS versione 23.0 Armonk, New York, USA.

Considerazioni etiche

Questo studio sarà condotto solo su adulti con capacità di consenso. In linea con la guida del Medical Research Council, sarà ottenuto il consenso informato scritto per ogni partecipante che prende parte allo studio. Il ricercatore assicurerà che lo studio sarà condotto in piena conformità con i principi della "Dichiarazione di Helsinki" (64a Assemblea Generale WMA, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013) e con le leggi e i regolamenti del paese in cui si svolge la ricerca condotta, quella che offre la maggiore protezione all'individuo.

Monitoraggio dello studio

Il monitoraggio sarà organizzato dallo sponsor per valutare l'avanzamento dello studio, verificare l'accuratezza e la completezza dei Case Report Form (CRF) e per garantire l'aderenza al protocollo. Le visite di monitoraggio saranno programmate periodicamente in consultazione con lo sperimentatore. Durante il monitoraggio, il monitor dello studio dovrà accedere a tutti i record dello studio del paziente e ai dati grezzi utilizzati e generati durante lo studio necessari per verificare i dati nel CRF. Se necessario, l'investigatore deve fornire al monitor tutti i dati di background richiesti.

Riservatezza

Al momento del reclutamento nello studio, a tutti i partecipanti verrà assegnato un numero di studio univoco, che sarà l'unico identificatore su tutti i dati dei partecipanti che lasceranno l'istituto coinvolto. Per i pazienti che acconsentono a fornire campioni di sangue, i nomi dovranno essere conservati con i risultati del campione di sangue. Questi risultati saranno accessibili dal dietista investigativo responsabile della cura del paziente. Ai fini dell'analisi dei dati e dell'eventuale pubblicazione e diffusione dei dati, tutti i risultati saranno analizzati e identificati utilizzando esclusivamente il numero di studio univoco del paziente. Non verranno pubblicati dati personali identificabili.