Étude sur l'alimentation par sonde à haute teneur en énergie et en protéines

Introduction

La présente étude examinera l'effet d'une alimentation par sonde à haute teneur énergétique et riche en protéines chez les patients nécessitant une alimentation entérale dans la communauté. L'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'apport quotidien de l'alimentation par sonde à haute teneur énergétique et riche en protéines, en plus d'une gestion nutritionnelle appropriée, sur les apports nutritionnels totaux pendant 4 semaines. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet de la consommation quotidienne de l'aliment sur la tolérance gastro-intestinale, l'observance, l'acceptabilité et les mesures fonctionnelles. Des mesures exploratoires supplémentaires seront la qualité de vie et les niveaux de micronutriments. Les patients alimentés par sonde entérale seront recrutés par les diététistes responsables de leurs soins, dans divers services diététiques du Royaume-Uni. Les participants potentiels qui ont besoin d'une alimentation par sonde à haute teneur en énergie et en protéines seront déjà connus de la diététiste investigatrice ou de l'équipe diététique sur les sites d'investigation ou seront référés au service de diététique pendant la durée de l'étude.

Intervention

Après une période de référence de 3 jours, chaque patient recevra l'alimentation par sonde à haute teneur en énergie et en protéines pendant une période de 4 semaines (28 jours). L'alimentation et la prescription appropriées seront déterminées sur une base individuelle par la diététiste responsable de la gestion nutritionnelle du patient, en fonction des besoins et des préférences cliniques du patient et du jugement clinique de la diététiste.

L'aliment à l'étude est classé comme « aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales » (directive CE 1999/21/CE, 1999).

Mesures des résultats

1. Apport en nutriments (énergie, protéines, liquides et micronutriments)
2. Tolérance gastro-intestinale La tolérance gastro-intestinale sera mesurée à l'aide d'un questionnaire standardisé de tolérance gastro-intestinale.
3. Conformité à la prescription alimentaire La conformité à la prescription alimentaire sera évaluée quotidiennement tout au long de l'étude
4. Acceptabilité L'acceptabilité des aliments, comme la préférence et la facilité d'utilisation, sera évaluée à la fin de l'étude.
5. Anthropométrie Le poids et la taille seront mesurés dans la mesure du possible à l'aide de mesures standard.
6. Antécédents du patient Soutien nutritionnel antérieur fourni au patient, précédents produits d'alimentation entérale prescrits, antécédents d'intolérance, besoin d'une alimentation riche en énergie et en protéines, antécédents de poids et autres antécédents diététiques pertinents.
7. Fonction musculaire (force de préhension)
8. Qualité de vie
9. Niveaux de micronutriments

Aspects statistiques

Comme il s'agit d'une étude pilote, aucun calcul de puissance n'a été effectué. La taille de l'échantillon de cet essai est similaire à d'autres essais publiés sur l'alimentation par sonde dans des populations de patients. En plus d'aider à éclairer la pratique clinique, les données recueillies seront également utilisées pour soutenir une candidature au Comité consultatif des substances limites (ACBS). Le recrutement d'un échantillon de 50 patients devrait permettre de collecter suffisamment de données pour répondre aux exigences de l'ACBS pour l'étude, tout en permettant les abandons pendant la période d'étude.

Les données seront analysées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) ou d'un test t, le cas échéant. Les données catégorielles seront analysées à l'aide de méthodes appropriées (par ex. chi carré). Une analyse intermédiaire peut être entreprise après le recrutement de 30 patients. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'IBM SPSS version 23.0 Armonk, New York, États-Unis.

Considérations éthiques

Cette étude sera entreprise uniquement chez des adultes ayant la capacité de consentir. Conformément aux directives du Medical Research Council, un consentement éclairé écrit sera obtenu pour chaque participant prenant part à l'étude. L'investigateur s'assurera que l'étude sera menée en pleine conformité avec les principes de la « Déclaration d'Helsinki » (64e Assemblée générale de la WMA, Fortaleza, Brésil, octobre 2013) et avec les lois et réglementations du pays dans lequel la recherche est menée. menée, selon celle qui offre la plus grande protection à l'individu.

Suivi de l'étude

Un suivi sera organisé par le promoteur pour évaluer l'avancement de l'étude, vérifier l'exactitude et l'exhaustivité des formulaires de rapport de cas (CRF) et s'assurer du respect du protocole. Des visites de contrôle seront programmées périodiquement en consultation avec l'investigateur. Pendant la surveillance, le moniteur de l'étude devra avoir accès à tous les dossiers d'étude du patient et aux données brutes utilisées et générées pendant l'étude nécessaires pour vérifier les données dans le CRF. Si nécessaire, l'investigateur doit fournir au moniteur toutes les données de base requises.

Confidentialité

Lors du recrutement pour l'étude, tous les participants se verront attribuer un numéro d'étude unique, qui sera le seul identifiant sur toutes les données des participants qui quitteront l'institution impliquée. Pour les patients consentant à fournir des échantillons de sang, les noms devront être stockés avec les résultats des échantillons de sang. Ces résultats seront accessibles par la Diététicienne Investigatrice responsable de la prise en charge du patient. Aux fins de l'analyse des données et de toute publication et diffusion des données, tous les résultats seront analysés et identifiés à l'aide du numéro d'étude unique du patient uniquement. Aucune donnée personnelle identifiable ne sera publiée.