Badanie paszy wysokoenergetycznej i wysokobiałkowej

Wstęp

W niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ wysokoenergetycznego, wysokobiałkowego karmienia przez zgłębnik u pacjentów wymagających żywienia dojelitowego w społeczności. Głównym celem jest ocena wpływu dziennego spożycia wysokoenergetycznej, wysokobiałkowej paszy przez zgłębnik, oprócz odpowiedniego zarządzania żywieniowego, na całkowite spożycie składników odżywczych przez 4 tygodnie. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu dziennego spożycia paszy na tolerancję żołądkowo-jelitową, zgodność, akceptowalność i wskaźniki funkcjonalne. Dodatkowymi pomiarami badawczymi będą jakość życia i poziomy mikroelementów. Pacjenci żywieni dojelitowo będą rekrutowani przez dietetyków odpowiedzialnych za ich opiekę, z różnych usług dietetycznych w całej Wielkiej Brytanii. Potencjalni uczestnicy, którzy wymagają wysokoenergetycznej, wysokobiałkowej paszy przez zgłębnik, będą już znani dietetykowi prowadzącemu badanie lub zespołowi dietetycznemu w ośrodkach badawczych lub zostaną skierowani do służby dietetycznej w czasie trwania badania.

Interwencja

Po 3-dniowym okresie początkowym każdy pacjent będzie otrzymywał wysokoenergetyczny, wysokobiałkowy pokarm przez zgłębnik przez okres 4 tygodni (28 dni). Właściwa karma i recepta zostaną określone indywidualnie przez dietetyka odpowiedzialnego za postępowanie żywieniowe pacjenta, w oparciu o wymagania i preferencje kliniczne pacjenta oraz ocenę kliniczną dietetyka.

Badana pasza jest sklasyfikowana jako „Dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego” (Dyrektywa WE 1999/21/WE, 1999).

Mierniki rezultatu

1. Spożycie składników odżywczych (energia, białko, płyny i mikroelementy)
2. Tolerancja żołądkowo-jelitowa Tolerancja żołądkowo-jelitowa będzie mierzona przy użyciu standardowego kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej.
3. Zgodność z zaleconą paszą Zgodność z zaleconą karmą będzie oceniana codziennie przez cały czas trwania badania
4. Akceptowalność Akceptowalność paszy, taka jak preferencje i łatwość użycia, zostanie oceniona pod koniec badania.
5. Antropometria Waga i wzrost zostaną zmierzone, jeśli to możliwe, przy użyciu standardowych miar.
6. Historia pacjenta Wcześniejsze wsparcie żywieniowe udzielone pacjentowi, poprzednio przepisywane produkty do żywienia dojelitowego, historia nietolerancji, zapotrzebowanie na wysokoenergetyczną, wysokobiałkową paszę, historia wagi i inna istotna historia dietetyczna.
7. Funkcja mięśni (siła uścisku dłoni)
8. Jakość życia
9. Poziomy mikroelementów

Aspekty statystyczne

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie przeprowadzono obliczeń mocy. Wielkość próby w tym badaniu jest podobna do innych opublikowanych badań dotyczących żywienia przez sondę w populacjach pacjentów. Oprócz pomocy w informowaniu praktyki klinicznej, zebrane dane zostaną również wykorzystane do wsparcia wniosku do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS). Rekrutacja próby 50 pacjentów powinna umożliwić zebranie wystarczającej ilości danych, aby spełnić wymagania ACBS dotyczące badania, przy jednoczesnym uwzględnieniu rezygnacji w okresie badania.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) lub testu t, gdzie to właściwe. Dane kategoryczne będą analizowane przy użyciu odpowiednich metod (np. chi-kwadrat). Analiza tymczasowa może być przeprowadzona po zrekrutowaniu 30 pacjentów. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS wersja 23.0 Armonk, Nowy Jork, USA.

Względy etyczne

Badanie to zostanie przeprowadzone wyłącznie u osób dorosłych zdolnych do wyrażenia zgody. Zgodnie z wytycznymi Medical Research Council, od każdego uczestnika biorącego udział w badaniu zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Badacz zapewni, że badanie zostanie przeprowadzone w pełnej zgodności z zasadami „Deklaracji Helsińskiej” (64. Zgromadzenie Ogólne WMA, Fortaleza, Brazylia, październik 2013 r.) oraz z przepisami ustawowymi i wykonawczymi kraju, w którym prowadzone są badania przeprowadzane, w zależności od tego, które zapewnia większą ochronę danej osobie.

Monitorowanie badania

Monitoring zostanie zorganizowany przez sponsora w celu oceny postępów badania, weryfikacji dokładności i kompletności formularzy opisów przypadków (CRF) oraz zapewnienia przestrzegania protokołu. Wizyty monitorujące będą planowane okresowo w porozumieniu z badaczem. Podczas monitorowania monitorujący badanie będzie potrzebował dostępu do wszystkich zapisów badań pacjenta i nieprzetworzonych danych wykorzystywanych i generowanych podczas badania potrzebnych do weryfikacji danych w CRF. W razie potrzeby badacz musi dostarczyć monitorowi wszelkie wymagane dane podstawowe.

Poufność

Podczas rekrutacji do badania wszystkim uczestnikom zostanie nadany niepowtarzalny numer badania, który będzie jedynym identyfikatorem wszystkich danych uczestników opuszczających zaangażowaną instytucję. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na pobranie próbek krwi, nazwiska będą wymagane do przechowywania wraz z wynikami próbek krwi. Wyniki te będą dostępne dla Dietetyka Badającego odpowiedzialnego za opiekę nad pacjentem. Do celów analizy danych oraz wszelkiej publikacji i rozpowszechniania danych wszystkie wyniki będą analizowane i identyfikowane wyłącznie przy użyciu unikalnego numeru badania pacjenta. Żadne dane osobowe umożliwiające identyfikację nie zostaną opublikowane.