Studie med høy energi og høy protein sondemating

Introduksjon

Denne studien vil undersøke effekten av et sondefôr med høy energi og høyt proteininnhold hos pasienter som trenger enteral fôring i samfunnet. Hovedmålet er å evaluere effekten av daglig inntak av sondefôret med høy energi og høy proteininnhold, i tillegg til passende ernæringsstyring, på totalt næringsinntak i 4 uker. Sekundærmålene er å evaluere effekten av daglig inntak av fôret på gastrointestinal toleranse, compliance, akseptabilitet og funksjonelle mål. Ytterligere utforskende tiltak vil være livskvalitet og nivåer av mikronæringsstoffer. Enteral sondeernæringspasienter vil bli rekruttert av kostholdsekspertene som er ansvarlige for deres omsorg, fra en rekke dietetiske tjenester over hele Storbritannia. Potensielle deltakere som krever et sondemat med høy energi og høyt proteininnhold vil allerede være kjent for den undersøkende kostholdseksperten eller diettteamet på undersøkelsesstedene eller vil bli henvist til dietttjenesten i løpet av studien.

Innblanding

Etter en 3-dagers baseline-periode vil hver pasient motta sondefôret med høy energi og høy protein i en periode på 4 uker (28 dager). Riktig fôr og resept vil bli bestemt på individuell basis av kostholdseksperten som er ansvarlig for pasientens ernæringsbehandling, basert på pasientens kliniske behov og preferanser og kostholdsekspertens kliniske vurdering.

Studiefôret er klassifisert som et 'Dietary Food for Special Medical Purposes' (EF-direktiv 1999/21/EC, 1999).

Utfallsmål

1. Næringsinntak (energi, protein, væske og mikronæringsstoffer)
2. Gastrointestinal toleranse Gastrointestinal toleranse vil bli målt ved hjelp av et standardisert gastrointestinal toleranseskjema.
3. Overholdelse av fôrresept Overholdelse av fôrresept vil bli vurdert daglig gjennom hele studien
4. Akseptabilitet Akseptabilitet av fôr, slik som preferanse og brukervennlighet vil bli vurdert ved slutten av studiet.
5. Antropometri Vekt og høyde vil bli målt der det er mulig ved bruk av standardmål.
6. Pasienthistorie Tidligere ernæringsstøtte gitt til pasienten, tidligere foreskrevet enteral fôringsprodukter, historie med intoleranse, behov for et fôr med høy energi, høyt proteininnhold, vektanamnese og annen relevant dietetisk historie.
7. Muskelfunksjon (håndgrepsstyrke)
8. Livskvalitet
9. Nivåer av mikronæringsstoffer

Statistiske aspekter

Siden dette er en pilotstudie ble det ikke foretatt effektberegning. Prøvestørrelsen på denne studien er lik andre publiserte studier av sondeernæring i pasientpopulasjoner. I tillegg til å hjelpe til med å informere klinisk praksis, vil dataene som samles inn også bli brukt til å støtte en søknad til Advisory Committee of Borderline Substances (ACBS). Å rekruttere et utvalg på 50 pasienter bør gjøre det mulig å samle inn tilstrekkelige data for å oppfylle ACBS-kravene for studien, samtidig som det tillates frafall i studieperioden.

Data vil bli analysert ved å bruke gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) eller t-test der det er hensiktsmessig. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av passende metoder (f.eks. chi-kvadrat). Interimanalyse kan foretas etter at 30 pasienter er rekruttert. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke IBM SPSS versjon 23.0 Armonk, New York, USA.

Etiske vurderinger

Denne studien vil kun bli utført på voksne med kapasitet til å samtykke. I tråd med veiledningen fra Medisinsk forskningsråd vil det innhentes skriftlig informert samtykke for hver deltaker som deltar i studien. Etterforskeren vil sikre at studien vil bli utført i full overensstemmelse med prinsippene i 'Declaration of Helsinki' (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brasil, oktober 2013) og med lovene og forskriftene i landet der forskningen er utført. utført, avhengig av hva som gir størst beskyttelse for den enkelte.

Studieovervåking

Overvåking vil bli organisert av sponsoren for å evaluere fremdriften til studien, verifisere nøyaktigheten og fullstendigheten til saksrapportskjemaene (CRF) og for å sikre overholdelse av protokollen. Overvåkingsbesøk vil bli planlagt med jevne mellomrom i samråd med etterforskeren. Under overvåking vil studiemonitoren trenge tilgang til alle pasientens studieposter og rådata som brukes for og generert under studien som er nødvendig for å verifisere dataene i CRF. Om nødvendig må etterforskeren gi monitoren alle nødvendige bakgrunnsdata.

konfidensialitet

Ved rekruttering til studien vil alle deltakere bli tildelt et unikt studienummer, som vil være den eneste identifikatoren på alle deltakerdata som vil forlate institusjonen som er involvert. For pasienter som samtykker til å gi blodprøver, må navn lagres sammen med blodprøveresultater. Disse resultatene vil være tilgjengelige for den undersøkende kostholdseksperten som er ansvarlig for pasientens omsorg. For formålet med dataanalyse og enhver publisering og formidling av dataene, vil alle resultater analyseres og identifiseres kun ved bruk av pasientens unike studienummer. Ingen identifiserbare personopplysninger vil bli publisert.