Studie med hög energi och högt protein i sondmatning

Introduktion

Denna studie kommer att undersöka effekten av ett sondfoder med hög energi och högt proteininnehåll hos patienter som behöver enteral matning i samhället. Det primära målet är att utvärdera effekten av dagligt intag av sondfodret med hög energi och högt proteininnehåll, förutom lämplig näringshantering, på det totala näringsintaget under 4 veckor. De sekundära målen är att utvärdera effekten av dagligt intag av fodret på gastrointestinal tolerans, compliance, acceptabilitet och funktionsmått. Ytterligare explorativa åtgärder kommer att vara livskvalitet och nivåer av mikronäringsämnen. Enteral sondmatningspatienter kommer att rekryteras av dietister som ansvarar för deras vård, från en mängd olika dietiska tjänster över hela Storbritannien. Potentiella deltagare som kräver ett sondfoder med hög energi och hög proteinhalt kommer redan att vara kända av den undersökande dietisten eller dietteamet på undersökningsställena eller kommer att hänvisas till diettjänsten under studiens varaktighet.

Intervention

Efter en 3-dagars baslinjeperiod kommer varje patient att få sondfoder med hög energi och hög proteinhalt under en period av 4 veckor (28 dagar). Lämpligt foder och recept kommer att bestämmas på individuell basis av dietisten som ansvarar för patientens näringshantering, baserat på patientens kliniska behov och preferenser och dietistens kliniska bedömning.

Studiefodret klassificeras som ett "Dietary Food for Special Medical Purposes" (EG-direktiv 1999/21/EC, 1999).

Utfallsmått

1. Näringsintag (energi, protein, vätska och mikronäringsämnen)
2. Gastrointestinal tolerans Gastrointestinal tolerans kommer att mätas med hjälp av ett standardiserat gastrointestinalt toleransformulär.
3. Efterlevnad av foderrecept Efterlevnad av foderrecept kommer att bedömas dagligen under hela studien
4. Godtagbarhet Foderacceptans, såsom preferens och användarvänlighet kommer att bedömas i slutet av studien.
5. Antropometri Vikt och höjd kommer att mätas där det är möjligt med standardmått.
6. Patientens historia Tidigare näringsstöd till patienten, tidigare ordinerade enterala matningsprodukter, historia av intolerans, behovet av ett foder med hög energi, högt proteininnehåll, vikthistoria och annan relevant dietisk historia.
7. Muskelfunktion (Handgreppsstyrka)
8. Livskvalité
9. Nivåer av mikronäringsämnen

Statistiska aspekter

Eftersom detta är en pilotstudie gjordes ingen effektberäkning. Provstorleken för denna prövning liknar andra publicerade prövningar av sondmatning i patientpopulationer. Förutom att hjälpa till att informera klinisk praxis kommer de insamlade uppgifterna också att användas för att stödja en ansökan till Advisory Committee of Borderline Substances (ACBS). Att rekrytera ett urval av 50 patienter bör möjliggöra att tillräckligt med data samlas in för att uppfylla ACBS-kraven för studien, samtidigt som det tillåter avhopp under studieperioden.

Data kommer att analyseras med användning av variansanalys med upprepade mått (ANOVA) eller t-test där så är lämpligt. Kategoriska data kommer att analyseras med hjälp av lämpliga metoder (t.ex. chi-kvadrat). Interimanalys kan göras efter att 30 patienter har rekryterats. Statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS version 23.0 Armonk, New York, USA.

Etiska betänkligheter

Denna studie kommer endast att genomföras på vuxna med förmåga att samtycka. I linje med riktlinjerna från Medical Research Council kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas för varje deltagare som deltar i studien. Utredaren kommer att se till att studien kommer att genomföras i full överensstämmelse med principerna i "Helsingforsdeklarationen" (64:e WMA:s generalförsamling, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013) och med lagarna och reglerna i det land där forskningen utförs. bedrivs, beroende på vad som ger den enskilde det största skyddet.

Studieövervakning

Övervakning kommer att organiseras av sponsorn för att utvärdera studiens framsteg, verifiera riktigheten och fullständigheten av fallrapportformulären (CRF) och för att säkerställa att protokollet följs. Övervakningsbesök kommer att planeras regelbundet i samråd med utredaren. Under övervakningen kommer studiemonitorn att behöva tillgång till alla patientens studieregister och rådata som används för och genereras under studien som behövs för att verifiera data i CRF. Vid behov måste utredaren tillhandahålla monitorn alla nödvändiga bakgrundsdata.

Sekretess

Vid rekryteringen till studien kommer alla deltagare att tilldelas ett unikt studienummer, som kommer att vara den enda identifieraren på alla deltagardata som kommer att lämna den inblandade institutionen. För patienter som samtycker till att lämna blodprov, kommer namn att behöva lagras med blodprovsresultat. Dessa resultat kommer att vara tillgängliga för den undersökande dietist som ansvarar för patientens vård. För dataanalys och all publicering och spridning av data kommer alla resultat att analyseras och identifieras endast med hjälp av patientens unika studienummer. Inga identifierbara personuppgifter kommer att publiceras.