고에너지 고단백 튜브 피드 연구
성인의 영양학적으로 완전한 고열량 고단백 경장 사료의 내성, 순응도 및 수용 가능성 평가 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
소개
본 연구는 지역사회에서 경장영양을 필요로 하는 환자에서 고에너지, 고단백 관영양의 효과를 조사할 것이다. 1차 목표는 적절한 영양 관리와 함께 고에너지, 고단백 튜브 사료의 일일 섭취가 4주 동안 총 영양소 섭취에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 위장 내성, 순응도, 수용성 및 기능 측정에 대한 사료의 일일 섭취 효과를 평가하는 것입니다. 추가 탐구 측정은 삶의 질과 미량 영양소 수준입니다. 경장 튜브 급식 환자는 영국 전역의 다양한 영양 서비스에서 치료를 담당하는 영양사에 의해 모집됩니다. 고에너지, 고단백 튜브 급식을 필요로 하는 잠재적 참가자는 이미 조사 영양사 또는 조사 현장의 영양 팀에게 알려지거나 연구 기간 동안 영양 서비스에 회부될 것입니다.
간섭
3일의 기준선 기간 후 각 환자는 4주(28일) 동안 고에너지, 고단백 튜브 영양식을 받게 됩니다. 적절한 사료 및 처방은 환자의 임상적 필요 및 선호도와 영양사의 임상적 판단에 따라 환자의 영양 관리를 담당하는 영양사가 개별적으로 결정합니다.
연구 사료는 '특수 의료 목적을 위한 식이 식품'으로 분류됩니다(EC 지침 1999/21/EC, 1999).
결과 측정
- 영양소 섭취(에너지, 단백질, 체액 및 미량 영양소)
- 위장관 내성 위장관 내성은 표준화된 위장관 내성 설문지를 사용하여 측정됩니다.
- 사료 처방 준수 사료 처방 준수는 연구 내내 매일 평가됩니다.
- 수용성 선호도 및 사용 용이성과 같은 사료 수용성은 연구가 끝날 때 평가됩니다.
- 인체 측정 체중과 신장은 가능한 경우 표준 측정을 사용하여 측정됩니다.
- 환자 이력 환자에게 이전에 제공된 영양 지원, 이전에 처방된 경장 영양제, 과민증 이력, 고에너지, 고단백 사료의 필요성, 체중 이력 및 기타 관련 식이 이력.
- 근육 기능(손 악력)
- 삶의 질
- 미량 영양소 수준
통계적 측면
이것은 파일럿 연구이므로 전력 계산이 수행되지 않았습니다. 이 시험의 표본 크기는 환자 모집단에서 발표된 다른 관 급식 시험과 유사합니다. 수집된 데이터는 임상 실습에 정보를 제공하는 것 외에도 ACBS(Advisory Committee of Borderline Substances)에 대한 지원을 지원하는 데 사용됩니다. 50명의 환자 샘플을 모집하면 연구 기간 동안 탈락을 허용하면서 연구에 대한 ACBS 요구 사항을 충족시키기 위해 충분한 데이터를 수집할 수 있어야 합니다.
데이터는 분산의 반복 측정 분석(ANOVA) 또는 적절한 경우 t-테스트를 사용하여 분석됩니다. 범주별 데이터는 적절한 방법(예: 카이제곱). 30명의 환자를 모집한 후 중간 분석을 수행할 수 있습니다. 통계 분석은 IBM SPSS 버전 23.0 Armonk, New York, USA를 사용하여 수행됩니다.
윤리적 고려 사항
이 연구는 동의 능력이 있는 성인만을 대상으로 수행됩니다. 의료 연구 위원회의 지침에 따라 연구에 참여하는 각 참가자에 대해 서면 동의서를 얻을 것입니다. 연구자는 연구가 '헬싱키 선언'(2013년 10월 브라질 포르탈레자에서 개최된 제64차 WMA 총회)의 원칙과 연구가 수행되는 국가의 법률 및 규정에 따라 수행되도록 할 것입니다. 개인에게 더 큰 보호를 제공하는 것.
연구 모니터링
연구 진행 상황을 평가하고 사례 보고서 양식(CRF)의 정확성과 완전성을 확인하고 프로토콜 준수를 보장하기 위해 스폰서가 모니터링을 구성합니다. 모니터링 방문은 조사관과 협의하여 주기적으로 일정을 잡을 것입니다. 모니터링하는 동안 연구 모니터는 CRF의 데이터를 확인하는 데 필요한 모든 환자의 연구 기록과 연구 중에 사용되고 생성된 원시 데이터에 액세스해야 합니다. 필요한 경우 조사관은 모니터에게 필요한 배경 데이터를 제공해야 합니다.
기밀성
연구에 모집할 때 모든 참가자에게는 고유한 연구 번호가 할당되며, 이는 관련 기관을 떠나는 모든 참가자 데이터의 유일한 식별자가 됩니다. 혈액 샘플 제공에 동의한 환자의 경우 혈액 샘플 결과와 함께 이름을 저장해야 합니다. 이러한 결과는 환자 치료를 담당하는 조사 영양사가 액세스할 수 있습니다. 데이터 분석 및 데이터의 게시 및 보급을 위해 모든 결과는 환자의 고유 연구 번호만을 사용하여 분석 및 식별됩니다. 식별 가능한 개인 데이터는 공개되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol
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Caerleon, 영국, NP16 3XQ
- Aneurin Bevan University Health Board
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Nhs Trust
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London
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Lewisham, London, 영국, SE13 6LH
- Lewisham Health Care NHS Trust
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Somerset
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Bridgwater, Somerset, 영국, TA6 4RN
- Somerset Partnership NHS Foundation Trust
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West Sussex
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Worthing, West Sussex, 영국, BN11 2DH
- Western Sussex Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 영양 요구 사항을 충족하기 위해 지역 사회에서 튜브 급식 요구
- 튜브 영양으로 최소 500kcal를 섭취할 것으로 예상됨
- 동의할 수 있는 능력
제외 기준
- 비경구 영양을 받는 환자
- 주요 간 기능 장애가 있는 환자(즉, 비대상성 간질환)
- 주요 신장 기능 장애가 있는 환자(즉, 여과 또는 4/5기 만성 신장 질환(CKD) 필요)
- 중환자실 환자
- 갈락토오스혈증 또는 심한 유당불내증이 있는 환자
- 이 연구에 참여하기 전 2주 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지/능력에 대한 연구자의 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고에너지 고단백 튜브 피드
연구는 단일 암 디자인이므로 모든 환자는 개입 그룹에 속하게 됩니다.
3일의 기본 기간을 통해 자체 제어 역할을 합니다.
연구의 모든 환자는 영양 요구 사항에 따라 영양사가 지정한 양의 동일한 중재인 고에너지 고단백 튜브 사료를 받게 됩니다.
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3일 기준선 기간 후 모든 환자는 4주(28일)의 기간 동안 고에너지, 고단백 튜브 영양식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양소 섭취량의 변화(에너지, 단백질, 체액 및 미량 영양소)
기간: 측정은 기준선(DAY 1) 및 연구 종료(DAY 31)에 수행됩니다.
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제공된 모든 영양 섭취를 포함한 영양 섭취(연구 사료, 기타 경장 튜브 영양, 식품, 음료 및 경구 영양 보충제 포함)는 24시간 식단 회상을 사용하여 기록됩니다.
식이 분석 프로그램인 Nutritics®(https://www.nutritics.com/p/references)는 에너지, 단백질, 미량 영양소 및 수분 섭취량을 계산하는 데 사용됩니다.
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측정은 기준선(DAY 1) 및 연구 종료(DAY 31)에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 위장 관용은 기준선(1일, 2일 및 3일) 및 연구 4일, 5일 및 6일(환자가 연구 사료를 섭취하는 처음 3일) 및 매주 말에 한 번 기록될 것입니다. 환자가 사료를 먹고 있습니다.
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내약성은 표준화된 위장 내약성 설문지를 사용하여 기록하고, 위장 증상의 발생률 및 중증도와 Bristol Stool Chart© 유형 및 배변 빈도를 측정하여 환자가 작성합니다.
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위장 관용은 기준선(1일, 2일 및 3일) 및 연구 4일, 5일 및 6일(환자가 연구 사료를 섭취하는 처음 3일) 및 매주 말에 한 번 기록될 것입니다. 환자가 사료를 먹고 있습니다.
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일일 사료 섭취 기록을 통해 측정된 사료 처방 준수
기간: 학습 완료 기간 동안 매일, 총 31일.
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환자 또는 간병인이 기록하기 위해 얼마나 많은 연구 피드를 받았는지 기록함으로써 기본 기간 및 개입 기간 동안 준수 여부를 매일 평가합니다.
영양사가 처방한 양은 연구가 시작될 때 기록되며 이 처방에 대한 모든 변경 사항도 기록됩니다.
준수 여부는 규정된 사료의 백분율로 취한 사료로 계산됩니다.
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학습 완료 기간 동안 매일, 총 31일.
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수용성
기간: 연구 종료(31일)
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사료 수용성(선호도, 사용 용이성)은 연구가 끝날 때 환자 또는 간병인이 작성한 설문지에 의해 평가됩니다.
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연구 종료(31일)
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근육 기능(손 쥐는 힘)
기간: 측정은 기준선(DAY 1) 및 연구 종료(DAY 31)에 수행됩니다.
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핸드 그립 강도는 가능한 경우 핸드 그립 동력계를 사용하여 우세한 팔의 모든 환자에서 측정됩니다.
3회 측정하고 평균값을 분석에 사용합니다.
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측정은 기준선(DAY 1) 및 연구 종료(DAY 31)에 수행됩니다.
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EQ-5D 삶의 질
기간: 측정은 기준선(DAY 1) 및 연구 종료(DAY 31)에 수행됩니다.
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삶의 질은 EQ-5D 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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측정은 기준선(DAY 1) 및 연구 종료(DAY 31)에 수행됩니다.
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미량 영양소 상태
기간: 측정은 기준선(DAY 1) 및 연구 종료(DAY 31)에 수행됩니다.
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일부 환자에서는 혈액 샘플을 채취하고 분석하여 미량 영양소 상태를 평가합니다.
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측정은 기준선(DAY 1) 및 연구 종료(DAY 31)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Stratton, PhD, Nutricia Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NPPE001
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영양물 섭취에 대한 임상 시험
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