Onderzoek naar eiwitrijk sondevoeding met hoge energie

Invoering

De huidige studie zal het effect onderzoeken van een energierijke, eiwitrijke sondevoeding bij patiënten die enterale voeding nodig hebben in de gemeenschap. Het primaire doel is om het effect te evalueren van de dagelijkse inname van de energierijke, eiwitrijke sondevoeding, naast een passend voedingsmanagement, op de totale inname van voedingsstoffen gedurende 4 weken. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van de dagelijkse inname van het voer op gastro-intestinale tolerantie, therapietrouw, aanvaardbaarheid en functionele maatregelen. Aanvullende verkennende maatregelen zijn kwaliteit van leven en niveaus van micronutriënten. Patiënten met enterale sondevoeding zullen worden geworven door de diëtisten die verantwoordelijk zijn voor hun zorg, uit een verscheidenheid aan diëtetische diensten in het Verenigd Koninkrijk. Potentiële deelnemers die energierijke en eiwitrijke sondevoeding nodig hebben, zijn al bekend bij de onderzoekend diëtist of het diëtistenteam op de onderzoekslocaties of worden tijdens de duur van het onderzoek doorverwezen naar de diëtistendienst.

Interventie

Na een basislijnperiode van 3 dagen krijgt elke patiënt de energierijke, eiwitrijke sondevoeding gedurende een periode van 4 weken (28 dagen). De juiste voeding en het juiste recept worden op individuele basis bepaald door de diëtist die verantwoordelijk is voor het voedingsmanagement van de patiënt, op basis van de klinische behoefte en voorkeur van de patiënt en het klinische oordeel van de diëtist.

Het studievoer is geclassificeerd als 'Dieetvoeding voor medisch gebruik' (EG-richtlijn 1999/21/EG, 1999).

Uitkomstmaatregelen

1. Voedingsinname (energie, eiwit, vocht en micronutriënten)
2. Gastro-intestinale tolerantie De gastro-intestinale tolerantie wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde gastro-intestinale tolerantievragenlijst.
3. Naleving van het voervoorschrift Naleving van het voervoorschrift zal tijdens het onderzoek dagelijks worden beoordeeld
4. Aanvaardbaarheid De aanvaardbaarheid van het voer, zoals voorkeur en gebruiksgemak, wordt aan het eind van het onderzoek beoordeeld.
5. Antropometrie Gewicht en lengte worden waar mogelijk gemeten met standaardmaten.
6. Voorgeschiedenis van de patiënt Eerdere voedingsondersteuning die aan de patiënt is gegeven, eerder voorgeschreven enterale voedingsproducten, voorgeschiedenis van intolerantie, de behoefte aan energierijk, eiwitrijk voer, gewichtsgeschiedenis en andere relevante dieetgeschiedenis.
7. Spierfunctie (handgreepkracht)
8. Kwaliteit van het leven
9. Niveaus van micronutriënten

Statistische aspecten

Aangezien dit een pilotstudie is, is er geen vermogensberekening uitgevoerd. De steekproefomvang van dit onderzoek is vergelijkbaar met andere gepubliceerde onderzoeken met sondevoeding in patiëntenpopulaties. Naast het helpen om de klinische praktijk te informeren, zullen de verzamelde gegevens ook worden gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag bij het Raadgevend Comité voor Borderline Stoffen (ACBS). Door een steekproef van 50 patiënten te rekruteren, zouden voldoende gegevens moeten kunnen worden verzameld om te voldoen aan de ACBS-vereisten voor het onderzoek, terwijl er rekening moet worden gehouden met uitval tijdens de onderzoeksperiode.

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) of t-test, indien van toepassing. Categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte methoden (bijv. chikwadraat). Tussentijdse analyse kan worden uitgevoerd nadat 30 patiënten zijn aangeworven. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS versie 23.0 Armonk, New York, VS.

Ethische overwegingen

Deze studie zal worden uitgevoerd bij volwassenen die alleen toestemming kunnen geven. In overeenstemming met de richtlijnen van de Medical Research Council zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voor elke deelnemer die aan het onderzoek deelneemt. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd in volledige overeenstemming met de principes van de 'Declaration of Helsinki' (64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013) en met de wet- en regelgeving van het land waarin het onderzoek wordt uitgevoerd. uitgevoerd, afhankelijk van wat de persoon de meeste bescherming biedt.

Studiebewaking

Monitoring zal worden georganiseerd door de sponsor om de voortgang van het onderzoek te evalueren, de juistheid en volledigheid van de Case Report Forms (CRF's) te verifiëren en om ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd. In overleg met de onderzoeker worden periodiek controlebezoeken ingepland. Tijdens de monitoring heeft de onderzoeksmonitor toegang nodig tot alle onderzoeksdossiers van de patiënt en de onbewerkte gegevens die zijn gebruikt voor en gegenereerd tijdens het onderzoek om de gegevens in het CRF te verifiëren. Indien nodig verstrekt de onderzoeker de monitor alle vereiste achtergrondgegevens.

Vertrouwelijkheid

Bij werving voor het onderzoek krijgen alle deelnemers een uniek onderzoeksnummer toegewezen, dat de enige identificatie zal zijn op alle deelnemersgegevens die de betrokken instelling verlaten. Voor patiënten die ermee instemmen om bloedmonsters af te staan, moeten namen worden opgeslagen bij de resultaten van bloedmonsters. Deze resultaten zullen toegankelijk zijn voor de onderzoekende diëtist die verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt. Ten behoeve van gegevensanalyse en elke publicatie en verspreiding van de gegevens worden alle resultaten geanalyseerd en geïdentificeerd aan de hand van het unieke onderzoeksnummer van de patiënt. Er worden geen identificeerbare persoonsgegevens gepubliceerd.