診断用気管支鏡検査中の低酸素性免疫不全患者に対する低流量鼻カニューレと高流量鼻カニューレの比較
2024年3月14日 更新者:Sangeeta Mehta、Mount Sinai Hospital, Canada
診断用気管支鏡検査中の低酸素性免疫不全患者に対する低流量鼻カニューレと高流量鼻カニューレの比較:ランダム化比較試験
肺炎は肺の感染症です。
光ファイバー気管支鏡検査は、肺感染症の種類を診断するための検査です。
この手順が実行されている間、少量の酸素が鼻に供給されます (低流量鼻カニューレ)。
この処置中に時折、患者の血中酸素が低下し、酸素の流れを増やすか、患者を呼吸器に乗せるなどの介入が必要になることがあります。
「Optiflow」と呼ばれる代替装置は、鼻カニューレから高流量の酸素を供給することができ、患者にとって快適です。
気管支鏡検査中に Optiflow を使用すると、血中酸素の低下が妨げられる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
肺炎は肺の感染症で、免疫系が弱いため、がん患者によく見られる合併症です。
気管支鏡検査は、医師が肺感染症の種類を診断し、適切に治療するのに役立つ検査として一般的に使用されています。
端にカメラが付いた細いチューブを肺の内側に通し、液体サンプルを採取して分析に送ります。
この手順が実行されている間、少量の酸素が鼻に供給されます (低流量鼻カニューレ)。
この処置中に時折、患者の血中酸素が低下することがあり (患者が酸素を受け取っていても、特に患者が重度の肺炎を患っている場合)、処置を中断するか時期尚早に中止しなければならない場合があります。
酸素レベルが大幅に低下した場合は、酸素流量を増やすなどの介入が必要になるか、最悪の場合、一時的に患者を呼吸器に乗せる必要があります。
「Optiflow」と呼ばれる代替装置は、鼻カニューレから高流量の酸素を供給することができ、患者にとって快適です。
Optiflow は 2006 年にカナダ保健省によって承認され、血中酸素が低い患者をサポートするためにオンタリオ州および世界中の病院で一般的に使用されています。
気管支鏡検査中に Optiflow を使用すると、血中酸素の低下が妨げられる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -免疫不全(活動性血液悪性腫瘍または造血幹細胞移植後)であり、肺浸潤を伴う低酸素症であるFOB(医療チームによって決定される)を受ける予定の18歳以上の成人患者。 低酸素症は、SpO2 >90% を維持するために、鼻カニューレによる 2L/分以上の低流量酸素の補給を必要とするものとして定義されます。
除外基準:
- 鼻カニューレによる8L/分以上の酸素補給が必要;
- 無作為化の前にHFNCを受け取る;
- HFNCの使用を妨げる鼻の変形またはパッキング;
- 高炭酸ガス血症 (PaCO2 > 60) または呼吸性アシドーシス (pH < 7.25);
- 1時間以上のNIVまたは挿管が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイフロー鼻カニューレ (HFNC)
酸素は 50 L/min で供給され、FiO2 50% は FOB の少なくとも 5 分間前から手順全体を通して供給されます。
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HFNC 対 LFNC
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アクティブコンパレータ:低流量鼻カニューレ (LFNC)
酸素は、FOB の少なくとも 5 分間前から手順全体を通して 6L/min で供給されます。
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HFNC 対 LFNC
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOB中の脱飽和
時間枠:SpO2 は、FOB 中または FOB 後 1 時間にベッドサイドの SpO2 測定装置を使用して測定されます。これは、SpO2 が 1 分を超えて 4% 以上低下した場合、または飽和を維持するために FiO2 の増加が必要となる O2 が 90% 未満に低下した場合と定義されます。少なくとも 1 分間 92% 以上。
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FOB 中または FOB 後 1 時間の酸素飽和度低下は、SpO2 が 1 分を超えて 4% 以上低下すること、または O2 が 90% 未満低下することと定義され、飽和度 ≥92 を維持するために FiO2 の増加が必要となる% 少なくとも 1 分間。
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SpO2 は、FOB 中または FOB 後 1 時間にベッドサイドの SpO2 測定装置を使用して測定されます。これは、SpO2 が 1 分を超えて 4% 以上低下した場合、または飽和を維持するために FiO2 の増加が必要となる O2 が 90% 未満に低下した場合と定義されます。少なくとも 1 分間 92% 以上。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
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- 23. Chris Hau (respiratory therapist - Princess Margaret Hospital), Clodagh Ryan (Respirologist, Princess Margaret Hospital, Geeta Mehta (Respirologist, Princess Margaret Hospital) (personal communication, November 2016)
- Miguel-Montanes R, Hajage D, Messika J, Bertrand F, Gaudry S, Rafat C, Labbe V, Dufour N, Jean-Baptiste S, Bedet A, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of high-flow nasal cannula oxygen therapy to prevent desaturation during tracheal intubation of intensive care patients with mild-to-moderate hypoxemia. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):574-83. doi: 10.1097/CCM.0000000000000743.
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- Santos PS, Cruz C, Esquinas AM. Increased use of high-flow nasal oxygen during bronchoscopy. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):589. doi: 10.1183/13993003.00441-2016. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレまたは低流量鼻カニューレの臨床試験
-
University Hospital, Antwerp募集