Alacsony átfolyású vs. nagy áramlású orrkanül hipoxémiás immunhiányos betegek számára a diagnosztikai bronchoszkópia során
2025. május 6. frissítette: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Alacsony áramlású és nagy áramlású orrkanül hipoxémiás immunhiányos betegek számára a diagnosztikai bronchoszkópia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tüdőgyulladás tüdőfertőzés.
A fiberoptikus bronchoszkópia a tüdőfertőzés típusának diagnosztizálására szolgáló teszt.
Az eljárás végrehajtása közben kis mennyiségű oxigént juttatnak az orrba (alacsony áramlású orrkanül).
Az eljárás során esetenként a beteg vér oxigéntartalma leeshet, és olyan beavatkozásra van szükség, mint az oxigénáramlás növelése vagy a beteg légzőkészülékre helyezése.
Az „Optiflow” nevű alternatív eszköz nagy áramlású oxigént biztosít az orrkanülön keresztül, és kényelmes a betegek számára.
Ha az Optiflow-t bronchoszkópia során alkalmazzák, az megakadályozhatja a vér oxigénjének leesését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőgyulladás egy tüdőfertőzés, amely a gyenge immunrendszer miatt gyakori szövődmény a rákos betegeknél.
A száloptikás bronchoszkópia egy olyan teszt, amelyet gyakran használnak az orvosoknak a tüdőfertőzés típusának diagnosztizálására és megfelelő kezelésére.
Ez magában foglalja egy vékony csövet, amelynek végén kamera van a tüdőn belül, és néhány folyadékmintát vesznek, amelyeket elemzésre küldenek.
Az eljárás végrehajtása közben kis mennyiségű oxigént juttatnak az orrba (alacsony áramlású orrkanül).
Az eljárás során esetenként leeshet a beteg vér oxigéntartalma (még akkor is, ha a beteg oxigént kap, különösen akkor, ha súlyos tüdőgyulladásban szenved), és az eljárást meg kell szakítani vagy idő előtt le kell állítani.
Ha az oxigénszint jelentősen lecsökken, olyan beavatkozásra van szükség, mint az oxigénáramlás növelése, vagy a legrosszabb esetben a beteg ideiglenes lélegeztetőgépre helyezése.
Az „Optiflow” nevű alternatív eszköz nagy áramlású oxigént biztosít az orrkanülön keresztül, és kényelmes a betegek számára.
Az Optiflow-t a Health Canada 2006-ban hagyta jóvá, és általánosan használják az ontariói és világszerte működő kórházakban olyan betegek támogatására, akiknek alacsony a vér oxigéntartalma.
Ha az Optiflow-t bronchoszkópia során alkalmazzák, az megakadályozhatja a vér oxigénjének leesését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek 18 év felett, akiket FOB-nak kell alávetni (az orvosi gondozási csapatuk szerint), akik immunhiányosak (aktív hematológiai rosszindulatú daganat vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció után), és hipoxiás tüdőbeszűrődéssel rendelkeznek. A hipoxiát úgy definiálják, hogy az SpO2 90% feletti fenntartása érdekében további alacsony áramlású oxigénre van szükség ≥ 2 l/perc orrkanül segítségével.
Kizárási kritériumok:
- több mint 8 l/perc kiegészítő oxigént igényel orrkanül segítségével;
- HFNC fogadása a randomizálás előtt;
- az orr deformitása vagy tömítése, amely kizárja a HFNC használatát;
- hypercapnia (PaCO2 > 60) vagy légúti acidózis (pH <7,25);
- több mint 1 órán át NIV-t igényel, vagy intubálva van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül (HFNC)
Az oxigént 50 l/perc sebességgel szállítják, 50%-os FiO2-t pedig legalább 5 percig a FOB előtt és az egész eljárás során.
|
HFNC kontra LFNC
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony áramlású orrkanül (LFNC)
Az oxigént 6 l/perc sebességgel juttatjuk be legalább 5 percig a FOB előtt és az egész eljárás során.
|
HFNC kontra LFNC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telítettség FOB alatt
Időkeret: Az SpO2 mérése egy ágy melletti SpO2 mérőeszközzel történik a FOB alatt vagy 1 órával azt követően, úgy definiálva, hogy az SpO2 legalább 4%-os csökkenése több mint 1 percig, vagy bármilyen 90%-nál kisebb O2-esés, ami a telítettség fenntartása érdekében a FiO2 növelését teszi szükségessé. ≥92% legalább 1 percig.
|
Bármilyen deszaturáció a FOB alatt vagy a FOB utáni 1 órában, mint az SpO2 4%-os vagy nagyobb csökkenése 1 percnél hosszabb ideig, vagy az O2 90%-nál kisebb csökkenése, amely a FiO2 növelését teszi szükségessé a telítettség ≥92 fenntartásához. % legalább 1 percig.
|
Az SpO2 mérése egy ágy melletti SpO2 mérőeszközzel történik a FOB alatt vagy 1 órával azt követően, úgy definiálva, hogy az SpO2 legalább 4%-os csökkenése több mint 1 percig, vagy bármilyen 90%-nál kisebb O2-esés, ami a telítettség fenntartása érdekében a FiO2 növelését teszi szükségessé. ≥92% legalább 1 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Matsushima Y, Jones RL, King EG, Moysa G, Alton JD. Alterations in pulmonary mechanics and gas exchange during routine fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1984 Aug;86(2):184-8. doi: 10.1378/chest.86.2.184.
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Goldstein RA, Rohatgi PK, Bergofsky EH, Block ER, Daniele RP, Dantzker DR, Davis GS, Hunninghake GW, King TE Jr, Metzger WJ, et al. Clinical role of bronchoalveolar lavage in adults with pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1990 Aug;142(2):481-6. doi: 10.1164/ajrccm/142.2.481.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Arcangeli A, Cavaliere F, Proietti R, Meduri GU. Noninvasive positive-pressure ventilation vs. conventional oxygen supplementation in hypoxemic patients undergoing diagnostic bronchoscopy. Chest. 2002 Apr;121(4):1149-54. doi: 10.1378/chest.121.4.1149.
- Hummel M, Rudert S, Hof H, Hehlmann R, Buchheidt D. Diagnostic yield of bronchoscopy with bronchoalveolar lavage in febrile patients with hematologic malignancies and pulmonary infiltrates. Ann Hematol. 2008 Apr;87(4):291-7. doi: 10.1007/s00277-007-0391-6. Epub 2007 Oct 12.
- Shannon VR, Andersson BS, Lei X, Champlin RE, Kontoyiannis DP. Utility of early versus late fiberoptic bronchoscopy in the evaluation of new pulmonary infiltrates following hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):647-55. doi: 10.1038/bmt.2009.203. Epub 2009 Aug 17.
- Kuehnhardt D, Hannemann M, Schmidt B, Heider U, Possinger K, Eucker J. Therapeutic implication of BAL in patients with neutropenia. Ann Hematol. 2009 Dec;88(12):1249-56. doi: 10.1007/s00277-009-0747-1. Epub 2009 May 5.
- Hohenadel IA, Kiworr M, Genitsariotis R, Zeidler D, Lorenz J. Role of bronchoalveolar lavage in immunocompromised patients with pneumonia treated with a broad spectrum antibiotic and antifungal regimen. Thorax. 2001 Feb;56(2):115-20. doi: 10.1136/thorax.56.2.115.
- Schnabel RM, van der Velden K, Osinski A, Rohde G, Roekaerts PM, Bergmans DC. Clinical course and complications following diagnostic bronchoalveolar lavage in critically ill mechanically ventilated patients. BMC Pulm Med. 2015 Sep 29;15:107. doi: 10.1186/s12890-015-0104-1.
- Maitre B, Jaber S, Maggiore SM, Bergot E, Richard JC, Bakthiari H, Housset B, Boussignac G, Brochard L. Continuous positive airway pressure during fiberoptic bronchoscopy in hypoxemic patients. A randomized double-blind study using a new device. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1063-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9910117.
- Lomas C, Roca O, Alvarez A, et al. Fibroscopy in patients with hypoxemic respiratory insufficiency: Utility of the high-flow nasal cannula. Respiratory Medicine CME 2009;2:121.
- Diab S, Fraser JF. Maintaining Oxygenation Successfully with High Flow Nasal Cannula during Diagnostic Bronchoscopy on a Postoperative Lung Transplant Patient in the Intensive Care. Case Rep Crit Care. 2014;2014:198262. doi: 10.1155/2014/198262. Epub 2014 Nov 13.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- 16. Kim KC, Hyun DS. Usefulness of high-flow nasal cannula (HFNC) oxygen delivery during bronchoalveolar lavage (BAL) in spontaneous breathing patients with hypoxemia. European Respiratory Journal. 2014; 44: p706.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- La Combe B, Messika J, Labbe V, Razazi K, Maitre B, Sztrymf B, Dreyfuss D, Fartoukh M, Ricard JD. High-flow nasal oxygen for bronchoalveolar lavage in acute respiratory failure patients. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1283-6. doi: 10.1183/13993003.01883-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
- Fang WF, Chen YC, Chung YH, Woon WT, Tseng CC, Chang HW, Lin MC. Predictors of oxygen desaturation in patients undergoing diagnostic bronchoscopy. Chang Gung Med J. 2006 May-Jun;29(3):306-12.
- 23. Chris Hau (respiratory therapist - Princess Margaret Hospital), Clodagh Ryan (Respirologist, Princess Margaret Hospital, Geeta Mehta (Respirologist, Princess Margaret Hospital) (personal communication, November 2016)
- Miguel-Montanes R, Hajage D, Messika J, Bertrand F, Gaudry S, Rafat C, Labbe V, Dufour N, Jean-Baptiste S, Bedet A, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of high-flow nasal cannula oxygen therapy to prevent desaturation during tracheal intubation of intensive care patients with mild-to-moderate hypoxemia. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):574-83. doi: 10.1097/CCM.0000000000000743.
- La Combe B, Messika J, Fartoukh M, Ricard JD. Increased use of high-flow nasal oxygen during bronchoscopy. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):590-2. doi: 10.1183/13993003.00565-2016. No abstract available.
- Santos PS, Cruz C, Esquinas AM. Increased use of high-flow nasal oxygen during bronchoscopy. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):589. doi: 10.1183/13993003.00441-2016. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vSep2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .