Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoprůtoková vs. vysokoprůtoková nosní kanyla pro hypoxemické imunokompromitované pacienty během diagnostické bronchoskopie

6. května 2025 aktualizováno: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada

Nízkoprůtoková vs. vysokoprůtoková nosní kanyla pro hypoxemické imunokompromitované pacienty během diagnostické bronchoskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pneumonie je plicní infekce. Fiberoptická bronchoskopie je test k diagnostice typu plicní infekce. Během tohoto postupu je do nosu dodáváno malé množství kyslíku (nízkoprůtoková nosní kanyla). Občas během tohoto postupu může dojít k poklesu kyslíku v krvi pacienta a je nutný zásah, jako je zvýšení průtoku kyslíku nebo umístění pacienta na dýchací přístroj. Alternativní zařízení zvané „Optiflow“ může poskytovat vysoký průtok kyslíku nosní kanylou a je pro pacienty pohodlné. Pokud se Optiflow použije během bronchoskopie, může zabránit poklesu kyslíku v krvi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumonie je plicní infekce, která je častou komplikací u lidí s rakovinou kvůli slabému imunitnímu systému. Fiberoptická bronchoskopie je test, který se běžně používá, aby pomohl lékařům diagnostikovat typ plicní infekce a vhodně ji léčit. Zahrnuje průchod tenké zkumavky s kamerou na konci uvnitř plic a odběr vzorků tekutin, které jsou odeslány k analýze. Během tohoto postupu je do nosu dodáváno malé množství kyslíku (nízkoprůtoková nosní kanyla). Občas během tohoto výkonu může dojít k poklesu kyslíku v krvi pacienta (i když pacient dostává kyslík a zvláště má-li pacient těžký zápal plic) a může být nutné výkon přerušit nebo předčasně zastavit. Pokud hladina kyslíku výrazně klesne, je nutný zásah, jako je zvýšení průtoku kyslíku nebo v nejhorším případě dočasné umístění pacienta na dýchací přístroj. Alternativní zařízení zvané „Optiflow“ může poskytovat vysoký průtok kyslíku nosní kanylou a je pro pacienty pohodlné. Optiflow byl schválen organizací Health Canada v roce 2006 a běžně se používá v nemocnicích v Ontariu a po celém světě k podpoře pacientů s nízkou hladinou kyslíku v krvi. Pokud se Optiflow použije během bronchoskopie, může zabránit poklesu kyslíku v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří mají podstoupit FOB (jak určí jejich lékařský tým), kteří jsou imunokompromitovaní (aktivní hematologická malignita nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk) a jsou hypoxičtí s plicními infiltráty. Hypoxie bude definována jako potřeba doplňkového nízkoprůtokového kyslíku ≥ ​​2 l/min pomocí nosní kanyly k udržení SpO2 > 90 %.

Kritéria vyloučení:

  1. vyžadující doplňkový kyslík > 8 l/min pomocí nosní kanyly;
  2. příjem HFNC před randomizací;
  3. deformita nosu nebo ucpání nosu vylučující použití HFNC;
  4. hyperkapnie (PaCO2 > 60) nebo respirační acidóza (pH <7,25);
  5. vyžadující NIV déle než 1 hodinu nebo intubované.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC)
Kyslík je dodáván rychlostí 50 l/min s 50% FiO2 dodávaným po dobu alespoň 5 minut před FOB a během procedury.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem nebo nosní kanyla s nízkým průtokem
HFNC vs LFNC
Aktivní komparátor: Nízkoprůtoková nosní kanyla (LFNC)
Kyslík je dodáván rychlostí 6 l/min aplikovaný po dobu alespoň 5 minut před FOB a během procedury.
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem nebo nosní kanyla s nízkým průtokem
HFNC vs LFNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desaturace během FOB
Časové okno: SpO2 se bude měřit pomocí zařízení pro měření SpO2 u lůžka během FOB nebo 1 hodinu po FOB definované jako pokles SpO2 o 4 % nebo více po dobu > 1 minuty nebo jakýkoli pokles O2 < 90 % vyžadující zvýšení FiO2 k udržení saturace. ≥92 % po dobu alespoň 1 minuty.
Jakákoli desaturace během FOB nebo během 1 hodiny po FOB definovaná jako pokles SpO2 o 4 % nebo více po dobu delší než 1 minutu nebo jakýkoli pokles O2 pod 90 % a vyžadující zvýšení FiO2 k udržení saturace ≥92 % po dobu alespoň 1 minuty.
SpO2 se bude měřit pomocí zařízení pro měření SpO2 u lůžka během FOB nebo 1 hodinu po FOB definované jako pokles SpO2 o 4 % nebo více po dobu > 1 minuty nebo jakýkoli pokles O2 < 90 % vyžadující zvýšení FiO2 k udržení saturace. ≥92 % po dobu alespoň 1 minuty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vSep2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem nebo nosní kanyla s nízkým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit