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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168815
Low-Flow- vs. High-Flow-Nasenkanüle für hypoxämische immungeschwächte Patienten während der diagnostischen Bronchoskopie
14. März 2024 aktualisiert von: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Low-Flow- vs. High-Flow-Nasenkanüle für hypoxämische immungeschwächte Patienten während der diagnostischen Bronchoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Pneumonie ist eine Lungenentzündung.
Fiberoptische Bronchoskopie ist ein Test zur Diagnose der Art der Lungeninfektion.
Während dieses Verfahrens wird eine kleine Menge Sauerstoff in die Nase geleitet (Low-Flow-Nasenkanüle).
Gelegentlich kann während dieses Verfahrens der Blutsauerstoff des Patienten absinken und ein Eingriff wie das Erhöhen des Sauerstoffflusses oder das Anschließen des Patienten an ein Beatmungsgerät ist erforderlich.
Ein alternatives Gerät namens „Optiflow“ kann einen hohen Sauerstofffluss durch eine Nasenkanüle liefern und ist für Patienten komfortabel.
Wenn Optiflow während einer Bronchoskopie verwendet wird, kann es verhindern, dass der Blutsauerstoff abfällt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündung ist eine Lungenentzündung, die aufgrund eines schwachen Immunsystems eine häufige Komplikation bei Menschen mit Krebs ist.
Die faseroptische Bronchoskopie ist ein Test, der häufig verwendet wird, um Ärzten bei der Diagnose der Art der Lungeninfektion und deren angemessener Behandlung zu helfen.
Dabei wird ein dünner Schlauch mit einer Kamera am Ende in die Lunge eingeführt und einige Flüssigkeitsproben entnommen, die zur Analyse geschickt werden.
Während dieses Verfahrens wird eine kleine Menge Sauerstoff in die Nase geleitet (Low-Flow-Nasenkanüle).
Gelegentlich kann während dieses Verfahrens der Blutsauerstoff des Patienten absinken (selbst wenn der Patient Sauerstoff erhält und insbesondere wenn der Patient eine schwere Lungenentzündung hat), und das Verfahren muss möglicherweise unterbrochen oder vorzeitig abgebrochen werden.
Sinkt der Sauerstoffspiegel stark ab, ist ein Eingriff wie die Erhöhung des Sauerstoffflusses oder im schlimmsten Fall die vorübergehende Versorgung des Patienten mit einem Beatmungsgerät erforderlich.
Ein alternatives Gerät namens „Optiflow“ kann einen hohen Sauerstofffluss durch eine Nasenkanüle liefern und ist für Patienten komfortabel.
Optiflow wurde 2006 von Health Canada zugelassen und wird häufig in Krankenhäusern in Ontario und auf der ganzen Welt eingesetzt, um Patienten mit niedrigem Blutsauerstoffgehalt zu unterstützen.
Wenn Optiflow während einer Bronchoskopie verwendet wird, kann es verhindern, dass der Blutsauerstoff abfällt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, für die eine FOB vorgesehen ist (wie von ihrem medizinischen Behandlungsteam festgelegt), die immungeschwächt sind (aktive hämatologische Malignität oder posthämatopoetische Stammzelltransplantation) und hypoxisch mit Lungeninfiltraten sind. Hypoxie ist definiert als die Notwendigkeit eines zusätzlichen Low-Flow-Sauerstoffflusses ≥ 2 l/min durch eine Nasenkanüle, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff > 8 l/min durch Nasenkanüle;
- Empfangen von HFNC vor der Randomisierung;
- Nasendeformität oder Packung, die die Verwendung von HFNC ausschließt;
- Hyperkapnie (PaCO2 > 60) oder respiratorische Azidose (pH <7,25);
- die NIV für mehr als 1 Stunde benötigen oder intubiert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Sauerstoff wird mit 50 l/min zugeführt, wobei FiO2 50 % für mindestens 5 min vor dem FOB und während des gesamten Verfahrens zugeführt wird.
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HFNC gegen LFNC
|
Aktiver Komparator: Low-Flow-Nasenkanüle (LFNC)
Sauerstoff wird mit 6 l/min für mindestens 5 Minuten vor dem FOB und während des gesamten Verfahrens zugeführt.
|
HFNC gegen LFNC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entsättigung während FOB
Zeitfenster: SpO2 wird mit einem bettseitigen SpO2-Messgerät während oder 1 Stunde nach FOB gemessen, definiert als SpO2-Abfall von 4 % oder mehr für > 1 Minute oder jeder O2-Abfall < 90 %, der eine Erhöhung von FiO2 erfordert, um eine Sättigung aufrechtzuerhalten ≥92 % für mindestens 1 Minute.
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Jegliche Entsättigung während FOB oder während 1 Stunde nach FOB, definiert als SpO2-Abfall von 4 % oder mehr für mehr als 1 Minute oder O2-Abfall von weniger als 90 %, was eine Erhöhung von FiO2 erforderlich macht, um eine Sättigung von ≥ 92 aufrechtzuerhalten % für mindestens 1 Minute.
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SpO2 wird mit einem bettseitigen SpO2-Messgerät während oder 1 Stunde nach FOB gemessen, definiert als SpO2-Abfall von 4 % oder mehr für > 1 Minute oder jeder O2-Abfall < 90 %, der eine Erhöhung von FiO2 erfordert, um eine Sättigung aufrechtzuerhalten ≥92 % für mindestens 1 Minute.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Matsushima Y, Jones RL, King EG, Moysa G, Alton JD. Alterations in pulmonary mechanics and gas exchange during routine fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1984 Aug;86(2):184-8. doi: 10.1378/chest.86.2.184.
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
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- Lomas C, Roca O, Alvarez A, et al. Fibroscopy in patients with hypoxemic respiratory insufficiency: Utility of the high-flow nasal cannula. Respiratory Medicine CME 2009;2:121.
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- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- 16. Kim KC, Hyun DS. Usefulness of high-flow nasal cannula (HFNC) oxygen delivery during bronchoalveolar lavage (BAL) in spontaneous breathing patients with hypoxemia. European Respiratory Journal. 2014; 44: p706.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- La Combe B, Messika J, Labbe V, Razazi K, Maitre B, Sztrymf B, Dreyfuss D, Fartoukh M, Ricard JD. High-flow nasal oxygen for bronchoalveolar lavage in acute respiratory failure patients. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1283-6. doi: 10.1183/13993003.01883-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
- Fang WF, Chen YC, Chung YH, Woon WT, Tseng CC, Chang HW, Lin MC. Predictors of oxygen desaturation in patients undergoing diagnostic bronchoscopy. Chang Gung Med J. 2006 May-Jun;29(3):306-12.
- 23. Chris Hau (respiratory therapist - Princess Margaret Hospital), Clodagh Ryan (Respirologist, Princess Margaret Hospital, Geeta Mehta (Respirologist, Princess Margaret Hospital) (personal communication, November 2016)
- Miguel-Montanes R, Hajage D, Messika J, Bertrand F, Gaudry S, Rafat C, Labbe V, Dufour N, Jean-Baptiste S, Bedet A, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of high-flow nasal cannula oxygen therapy to prevent desaturation during tracheal intubation of intensive care patients with mild-to-moderate hypoxemia. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):574-83. doi: 10.1097/CCM.0000000000000743.
- La Combe B, Messika J, Fartoukh M, Ricard JD. Increased use of high-flow nasal oxygen during bronchoscopy. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):590-2. doi: 10.1183/13993003.00565-2016. No abstract available.
- Santos PS, Cruz C, Esquinas AM. Increased use of high-flow nasal oxygen during bronchoscopy. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):589. doi: 10.1183/13993003.00441-2016. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- vSep2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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