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Low-Flow- vs. High-Flow-Nasenkanüle für hypoxämische immungeschwächte Patienten während der diagnostischen Bronchoskopie

14. März 2024 aktualisiert von: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada

Low-Flow- vs. High-Flow-Nasenkanüle für hypoxämische immungeschwächte Patienten während der diagnostischen Bronchoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Pneumonie ist eine Lungenentzündung. Fiberoptische Bronchoskopie ist ein Test zur Diagnose der Art der Lungeninfektion. Während dieses Verfahrens wird eine kleine Menge Sauerstoff in die Nase geleitet (Low-Flow-Nasenkanüle). Gelegentlich kann während dieses Verfahrens der Blutsauerstoff des Patienten absinken und ein Eingriff wie das Erhöhen des Sauerstoffflusses oder das Anschließen des Patienten an ein Beatmungsgerät ist erforderlich. Ein alternatives Gerät namens „Optiflow“ kann einen hohen Sauerstofffluss durch eine Nasenkanüle liefern und ist für Patienten komfortabel. Wenn Optiflow während einer Bronchoskopie verwendet wird, kann es verhindern, dass der Blutsauerstoff abfällt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündung ist eine Lungenentzündung, die aufgrund eines schwachen Immunsystems eine häufige Komplikation bei Menschen mit Krebs ist. Die faseroptische Bronchoskopie ist ein Test, der häufig verwendet wird, um Ärzten bei der Diagnose der Art der Lungeninfektion und deren angemessener Behandlung zu helfen. Dabei wird ein dünner Schlauch mit einer Kamera am Ende in die Lunge eingeführt und einige Flüssigkeitsproben entnommen, die zur Analyse geschickt werden. Während dieses Verfahrens wird eine kleine Menge Sauerstoff in die Nase geleitet (Low-Flow-Nasenkanüle). Gelegentlich kann während dieses Verfahrens der Blutsauerstoff des Patienten absinken (selbst wenn der Patient Sauerstoff erhält und insbesondere wenn der Patient eine schwere Lungenentzündung hat), und das Verfahren muss möglicherweise unterbrochen oder vorzeitig abgebrochen werden. Sinkt der Sauerstoffspiegel stark ab, ist ein Eingriff wie die Erhöhung des Sauerstoffflusses oder im schlimmsten Fall die vorübergehende Versorgung des Patienten mit einem Beatmungsgerät erforderlich. Ein alternatives Gerät namens „Optiflow“ kann einen hohen Sauerstofffluss durch eine Nasenkanüle liefern und ist für Patienten komfortabel. Optiflow wurde 2006 von Health Canada zugelassen und wird häufig in Krankenhäusern in Ontario und auf der ganzen Welt eingesetzt, um Patienten mit niedrigem Blutsauerstoffgehalt zu unterstützen. Wenn Optiflow während einer Bronchoskopie verwendet wird, kann es verhindern, dass der Blutsauerstoff abfällt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, für die eine FOB vorgesehen ist (wie von ihrem medizinischen Behandlungsteam festgelegt), die immungeschwächt sind (aktive hämatologische Malignität oder posthämatopoetische Stammzelltransplantation) und hypoxisch mit Lungeninfiltraten sind. Hypoxie ist definiert als die Notwendigkeit eines zusätzlichen Low-Flow-Sauerstoffflusses ≥ 2 l/min durch eine Nasenkanüle, um SpO2 > 90 % aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff > 8 l/min durch Nasenkanüle;
  2. Empfangen von HFNC vor der Randomisierung;
  3. Nasendeformität oder Packung, die die Verwendung von HFNC ausschließt;
  4. Hyperkapnie (PaCO2 > 60) oder respiratorische Azidose (pH <7,25);
  5. die NIV für mehr als 1 Stunde benötigen oder intubiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
Sauerstoff wird mit 50 l/min zugeführt, wobei FiO2 50 % für mindestens 5 min vor dem FOB und während des gesamten Verfahrens zugeführt wird.
HFNC gegen LFNC
Aktiver Komparator: Low-Flow-Nasenkanüle (LFNC)
Sauerstoff wird mit 6 l/min für mindestens 5 Minuten vor dem FOB und während des gesamten Verfahrens zugeführt.
HFNC gegen LFNC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung während FOB
Zeitfenster: SpO2 wird mit einem bettseitigen SpO2-Messgerät während oder 1 Stunde nach FOB gemessen, definiert als SpO2-Abfall von 4 % oder mehr für > 1 Minute oder jeder O2-Abfall < 90 %, der eine Erhöhung von FiO2 erfordert, um eine Sättigung aufrechtzuerhalten ≥92 % für mindestens 1 Minute.
Jegliche Entsättigung während FOB oder während 1 Stunde nach FOB, definiert als SpO2-Abfall von 4 % oder mehr für mehr als 1 Minute oder O2-Abfall von weniger als 90 %, was eine Erhöhung von FiO2 erforderlich macht, um eine Sättigung von ≥ 92 aufrechtzuerhalten % für mindestens 1 Minute.
SpO2 wird mit einem bettseitigen SpO2-Messgerät während oder 1 Stunde nach FOB gemessen, definiert als SpO2-Abfall von 4 % oder mehr für > 1 Minute oder jeder O2-Abfall < 90 %, der eine Erhöhung von FiO2 erfordert, um eine Sättigung aufrechtzuerhalten ≥92 % für mindestens 1 Minute.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanüle oder Low-Flow-Nasenkanüle

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