Cannula nasale a basso flusso vs. ad alto flusso per pazienti immunocompromessi ipossiemici durante la broncoscopia diagnostica
6 maggio 2025 aggiornato da: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Cannula nasale a basso flusso vs. ad alto flusso per pazienti immunocompromessi ipossiemici durante la broncoscopia diagnostica: uno studio controllato randomizzato
La polmonite è un'infezione polmonare.
La broncoscopia a fibre ottiche è un test per diagnosticare il tipo di infezione polmonare.
Durante l'esecuzione di questa procedura, una piccola quantità di ossigeno viene immessa nel naso (cannula nasale a basso flusso).
Occasionalmente durante questa procedura, l'ossigeno nel sangue del paziente può diminuire ed è necessario un intervento come aumentare il flusso di ossigeno o posizionare il paziente su un respiratore.
Un dispositivo alternativo chiamato "Optiflow" può fornire ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale ed è comodo per i pazienti.
Se Optiflow viene utilizzato durante la broncoscopia, potrebbe impedire la diminuzione dell'ossigeno nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite è un'infezione polmonare che è una complicanza comune nelle persone con cancro, a causa di un sistema immunitario debole.
La broncoscopia a fibre ottiche è un test comunemente utilizzato per aiutare i medici a diagnosticare il tipo di infezione polmonare e trattarla in modo appropriato.
Si tratta di far passare un tubo sottile con una telecamera all'estremità all'interno dei polmoni e prelevare alcuni campioni di fluido che vengono inviati per l'analisi.
Durante l'esecuzione di questa procedura, una piccola quantità di ossigeno viene immessa nel naso (cannula nasale a basso flusso).
Occasionalmente durante questa procedura, l'ossigeno nel sangue del paziente può diminuire (anche se il paziente sta ricevendo ossigeno, e specialmente se il paziente ha una polmonite grave) e la procedura potrebbe dover essere interrotta o interrotta prematuramente.
Se il livello di ossigeno diminuisce in modo significativo, è necessario un intervento come aumentare il flusso di ossigeno o, nel peggiore dei casi, posizionare temporaneamente il paziente su un respiratore.
Un dispositivo alternativo chiamato "Optiflow" può fornire ossigeno ad alto flusso attraverso la cannula nasale ed è comodo per i pazienti.
Optiflow è stato approvato da Health Canada nel 2006 ed è comunemente utilizzato negli ospedali dell'Ontario e di tutto il mondo per supportare i pazienti il cui livello di ossigeno nel sangue è basso.
Se Optiflow viene utilizzato durante la broncoscopia, potrebbe impedire la diminuzione dell'ossigeno nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ≥18 anni programmati per sottoporsi a FOB (come determinato dal loro team di assistenza medica) che sono immunocompromessi (malignità ematologica attiva o post trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e sono ipossici con infiltrati polmonari. L'ipossia sarà definita come la necessità di ossigeno supplementare a basso flusso ≥ 2L/min mediante cannula nasale per mantenere SpO2 >90%.
Criteri di esclusione:
- che richiedono ossigeno supplementare > 8 L/min mediante cannula nasale;
- ricevere HFNC prima della randomizzazione;
- deformità nasale o impaccamento che precludono l'uso di HFNC;
- ipercapnia (PaCO2 > 60) o acidosi respiratoria (pH <7,25);
- che richiedono NIV per più di 1 ora o intubato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
L'ossigeno viene erogato a 50 L/min con FiO2 50% erogato per almeno 5 min prima del FOB e durante tutta la procedura.
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HFNC contro LFNC
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Comparatore attivo: Cannula nasale a basso flusso (LFNC)
L'ossigeno viene erogato a 6L/min applicato per almeno 5 minuti prima del FOB e durante tutta la procedura.
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HFNC contro LFNC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desaturazione durante il FOB
Lasso di tempo: La SpO2 verrà misurata utilizzando un dispositivo di misurazione SpO2 al posto letto durante o 1 ora dopo il FOB definito come un calo di SpO2 del 4% o più per> 1 minuto o qualsiasi calo di O2 <90% che richieda un aumento della FiO2 per mantenere una saturazione ≥92% per almeno 1 minuto.
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Qualsiasi desaturazione durante il FOB o durante l'ora post-FOB definita come un calo della SpO2 pari o superiore al 4% per più di 1 minuto o qualsiasi calo dell'O2 inferiore al 90% e che richieda un aumento della FiO2 per mantenere una saturazione ≥92 % per almeno 1 minuto.
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La SpO2 verrà misurata utilizzando un dispositivo di misurazione SpO2 al posto letto durante o 1 ora dopo il FOB definito come un calo di SpO2 del 4% o più per> 1 minuto o qualsiasi calo di O2 <90% che richieda un aumento della FiO2 per mantenere una saturazione ≥92% per almeno 1 minuto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- 23. Chris Hau (respiratory therapist - Princess Margaret Hospital), Clodagh Ryan (Respirologist, Princess Margaret Hospital, Geeta Mehta (Respirologist, Princess Margaret Hospital) (personal communication, November 2016)
- Miguel-Montanes R, Hajage D, Messika J, Bertrand F, Gaudry S, Rafat C, Labbe V, Dufour N, Jean-Baptiste S, Bedet A, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of high-flow nasal cannula oxygen therapy to prevent desaturation during tracheal intubation of intensive care patients with mild-to-moderate hypoxemia. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):574-83. doi: 10.1097/CCM.0000000000000743.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- vSep2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso o cannula nasale a basso flusso
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Virginia Commonwealth UniversityCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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University Hospital, AntwerpCompletato
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University of RochesterRitirato