Cânula Nasal de Baixo Fluxo vs. Alto Fluxo para Pacientes Imunocomprometidos Hipoxêmicos Durante Broncoscopia Diagnóstica
6 de maio de 2025 atualizado por: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Cânula nasal de baixo fluxo versus alto fluxo para pacientes imunocomprometidos hipoxêmicos durante a broncoscopia diagnóstica: um estudo controlado randomizado
A pneumonia é uma infecção pulmonar.
A fibrobroncoscopia é um teste para diagnosticar o tipo de infecção pulmonar.
Enquanto este procedimento está sendo realizado, uma pequena quantidade de oxigênio é fornecida pelo nariz (cânula nasal de baixo fluxo).
Ocasionalmente, durante este procedimento, o oxigênio no sangue do paciente pode cair e é necessária uma intervenção, como aumentar o fluxo de oxigênio ou colocar o paciente em uma máquina de respiração.
Um dispositivo alternativo chamado 'Optiflow' pode fornecer oxigênio de alto fluxo através da cânula nasal e é confortável para os pacientes.
Se o Optiflow for usado durante a broncoscopia, pode impedir a queda do oxigênio no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia é uma infecção pulmonar que é uma complicação comum em pessoas com câncer, devido a um sistema imunológico fraco.
A fibrobroncoscopia é um teste comumente usado para ajudar os médicos a diagnosticar o tipo de infecção pulmonar e tratá-la adequadamente.
Envolve a passagem de um tubo fino com uma câmera no final dentro dos pulmões e a coleta de algumas amostras de fluido que são enviadas para análise.
Enquanto este procedimento está sendo realizado, uma pequena quantidade de oxigênio é fornecida pelo nariz (cânula nasal de baixo fluxo).
Ocasionalmente, durante este procedimento, o oxigênio no sangue do paciente pode cair (mesmo que o paciente esteja recebendo oxigênio, e especialmente se o paciente tiver pneumonia grave), e o procedimento pode ter que ser interrompido ou interrompido prematuramente.
Se o nível de oxigênio cair significativamente, é necessária uma intervenção como aumentar o fluxo de oxigênio ou, na pior das hipóteses, colocar temporariamente o paciente em uma máquina de respiração.
Um dispositivo alternativo chamado 'Optiflow' pode fornecer oxigênio de alto fluxo através da cânula nasal e é confortável para os pacientes.
O Optiflow foi aprovado pela Health Canada em 2006 e é comumente usado em hospitais em Ontário e em todo o mundo para dar suporte a pacientes cujo oxigênio no sangue está baixo.
Se o Optiflow for usado durante a broncoscopia, pode impedir a queda do oxigênio no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos programados para serem submetidos a FOB (conforme determinado por sua equipe médica) imunocomprometidos (malignidade hematológica ativa ou pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas) e hipóxicos com infiltrados pulmonares. Hipóxia será definida como a necessidade de oxigênio suplementar de baixo fluxo ≥ 2L/min por cânula nasal para manter SpO2 >90%.
Critério de exclusão:
- necessidade de oxigênio suplementar > 8L/min por cânula nasal;
- receber CNAF antes da randomização;
- deformidade nasal ou tamponamento impedindo o uso de CNAF;
- hipercapnia (PaCO2 > 60) ou acidose respiratória (pH <7,25);
- necessitando de VNI por mais de 1 hora ou entubado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC)
O oxigênio é fornecido a 50 L/min com FiO2 50% fornecido por pelo menos 5 min antes do FOB e durante todo o procedimento.
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HFNC vs LFNC
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Comparador Ativo: Cânula Nasal de Baixo Fluxo (LFNC)
O oxigênio é fornecido a 6L/min aplicado por pelo menos 5 minutos antes do FOB e durante todo o procedimento.
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HFNC vs LFNC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessaturação durante FOB
Prazo: O SpO2 será medido usando um dispositivo de medição de SpO2 à beira do leito durante ou 1 hora pós-FOB definido como uma queda no SpO2 de 4% ou mais por > 1 minuto ou qualquer queda no O2 <90% necessitando de um aumento no FiO2 para manter a saturação ≥92% por pelo menos 1 minuto.
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Qualquer dessaturação durante o FOB ou durante a 1 hora pós-FOB definida como uma queda na SpO2 de 4% ou mais por mais de 1 minuto ou qualquer queda no O2 menor que 90% e necessitando de um aumento na FiO2 para manter uma saturação ≥92 % por pelo menos 1 minuto.
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O SpO2 será medido usando um dispositivo de medição de SpO2 à beira do leito durante ou 1 hora pós-FOB definido como uma queda no SpO2 de 4% ou mais por > 1 minuto ou qualquer queda no O2 <90% necessitando de um aumento no FiO2 para manter a saturação ≥92% por pelo menos 1 minuto.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- Fang WF, Chen YC, Chung YH, Woon WT, Tseng CC, Chang HW, Lin MC. Predictors of oxygen desaturation in patients undergoing diagnostic bronchoscopy. Chang Gung Med J. 2006 May-Jun;29(3):306-12.
- 23. Chris Hau (respiratory therapist - Princess Margaret Hospital), Clodagh Ryan (Respirologist, Princess Margaret Hospital, Geeta Mehta (Respirologist, Princess Margaret Hospital) (personal communication, November 2016)
- Miguel-Montanes R, Hajage D, Messika J, Bertrand F, Gaudry S, Rafat C, Labbe V, Dufour N, Jean-Baptiste S, Bedet A, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of high-flow nasal cannula oxygen therapy to prevent desaturation during tracheal intubation of intensive care patients with mild-to-moderate hypoxemia. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):574-83. doi: 10.1097/CCM.0000000000000743.
- La Combe B, Messika J, Fartoukh M, Ricard JD. Increased use of high-flow nasal oxygen during bronchoscopy. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):590-2. doi: 10.1183/13993003.00565-2016. No abstract available.
- Santos PS, Cruz C, Esquinas AM. Increased use of high-flow nasal oxygen during bronchoscopy. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):589. doi: 10.1183/13993003.00441-2016. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- vSep2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cânula Nasal de Alto Fluxo ou Cânula Nasal de Baixo Fluxo
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University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareRescindido
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Evangelismos HospitalDesconhecidoAlto risco para pacientes reintubados | Desmame ResultadoGrécia
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Changi General HospitalConcluído
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Vapotherm, Inc.RetiradoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Insuficiência RespiratóriaEstados Unidos
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconhecido
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Shaare Zedek Medical CenterDesconhecido
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Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System; Valley... e outros colaboradoresConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônica | Dispnéia | Insuficiência Respiratória Hipercápnica | Acidose HipercápnicaEstados Unidos
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University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.ConcluídoVoluntários Adultos SaudáveisEstados Unidos