Kaniula nosowa o niskim i wysokim przepływie u pacjentów z hipoksemią i obniżoną odpornością podczas bronchoskopii diagnostycznej
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada
Kaniula nosowa o niskim i wysokim przepływie u pacjentów z hipoksemią i obniżoną odpornością podczas bronchoskopii diagnostycznej: randomizowane badanie kontrolowane
Zapalenie płuc to infekcja płuc.
Bronchoskopia światłowodowa jest badaniem pozwalającym na rozpoznanie rodzaju infekcji płuc.
Podczas wykonywania tej procedury do nosa wprowadzana jest niewielka ilość tlenu (kaniula nosowa o niskim przepływie).
Czasami podczas tej procedury poziom tlenu we krwi pacjenta może spaść i konieczna jest interwencja, taka jak zwiększenie przepływu tlenu lub umieszczenie pacjenta na respiratorze.
Alternatywne urządzenie o nazwie „Optiflow” może zapewnić wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową i jest wygodne dla pacjentów.
Jeśli Optiflow jest stosowany podczas bronchoskopii, może zapobiegać spadkowi tlenu we krwi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc to infekcja płuc, która jest częstym powikłaniem u osób z rakiem, z powodu słabego układu odpornościowego.
Bronchoskopia światłowodowa to badanie, które jest powszechnie stosowane, aby pomóc lekarzom zdiagnozować rodzaj infekcji płuc i odpowiednio ją leczyć.
Polega na wprowadzeniu cienkiej rurki z kamerą na końcu do płuc i pobraniu kilku próbek płynu, które są wysyłane do analizy.
Podczas wykonywania tej procedury do nosa wprowadzana jest niewielka ilość tlenu (kaniula nosowa o niskim przepływie).
Czasami podczas tej procedury poziom tlenu we krwi pacjenta może spaść (nawet jeśli pacjent otrzymuje tlen, a zwłaszcza jeśli pacjent ma ciężkie zapalenie płuc) i może być konieczne przerwanie lub przedwczesne zatrzymanie procedury.
W przypadku znacznego spadku poziomu tlenu konieczna jest interwencja polegająca na zwiększeniu przepływu tlenu lub w najgorszym przypadku czasowe podłączenie pacjenta do respiratora.
Alternatywne urządzenie o nazwie „Optiflow” może zapewnić wysoki przepływ tlenu przez kaniulę nosową i jest wygodne dla pacjentów.
Optiflow został zatwierdzony przez Health Canada w 2006 roku i jest powszechnie stosowany w szpitalach w Ontario i na całym świecie do wspomagania pacjentów z niskim poziomem tlenu we krwi.
Jeśli Optiflow jest stosowany podczas bronchoskopii, może zapobiegać spadkowi tlenu we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat zakwalifikowani do FOB (określony przez ich zespół medyczny), którzy mają obniżoną odporność (czynny nowotwór układu krwiotwórczego lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych) i są niedotlenieni z naciekami w płucach. Niedotlenienie zostanie zdefiniowane jako wymagające dodatkowego tlenu o niskim przepływie ≥ 2 l/min przez kaniulę do nosa w celu utrzymania SpO2 >90%.
Kryteria wyłączenia:
- wymagające dodatkowego tlenu > 8 l/min przez kaniulę nosową;
- otrzymywanie HFNC przed randomizacją;
- deformacja nosa lub upakowanie wykluczające użycie HFNC;
- hiperkapnia (PaCO2 > 60) lub kwasica oddechowa (pH <7,25);
- wymagających NIV przez ponad 1 godzinę lub zaintubowanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
Tlen jest dostarczany z szybkością 50 l/min, przy czym FiO2 50% jest dostarczane przez co najmniej 5 minut przed FOB i podczas całej procedury.
|
HFNC kontra LFNC
|
|
Aktywny komparator: Kaniula nosowa o niskim przepływie (LFNC)
Tlen jest dostarczany z prędkością 6 l/min przez co najmniej 5 minut przed FOB i podczas całej procedury.
|
HFNC kontra LFNC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja podczas FOB
Ramy czasowe: SpO2 będzie mierzone za pomocą przyłóżkowego urządzenia do pomiaru SpO2 w trakcie lub 1 godzinę po FOB zdefiniowanym jako spadek SpO2 o 4% lub więcej przez > 1 minutę lub jakikolwiek spadek O2 <90% wymagający zwiększenia FiO2 w celu utrzymania nasycenia ≥92% przez co najmniej 1 minutę.
|
Jakakolwiek desaturacja podczas FOB lub w ciągu 1 godziny po FOB zdefiniowana jako spadek SpO2 o 4% lub więcej przez ponad 1 minutę lub jakikolwiek spadek O2 poniżej 90% i wymagający zwiększenia FiO2 w celu utrzymania saturacji ≥92 % przez co najmniej 1 minutę.
|
SpO2 będzie mierzone za pomocą przyłóżkowego urządzenia do pomiaru SpO2 w trakcie lub 1 godzinę po FOB zdefiniowanym jako spadek SpO2 o 4% lub więcej przez > 1 minutę lub jakikolwiek spadek O2 <90% wymagający zwiększenia FiO2 w celu utrzymania nasycenia ≥92% przez co najmniej 1 minutę.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Matsushima Y, Jones RL, King EG, Moysa G, Alton JD. Alterations in pulmonary mechanics and gas exchange during routine fiberoptic bronchoscopy. Chest. 1984 Aug;86(2):184-8. doi: 10.1378/chest.86.2.184.
- Lucangelo U, Vassallo FG, Marras E, Ferluga M, Beziza E, Comuzzi L, Berlot G, Zin WA. High-flow nasal interface improves oxygenation in patients undergoing bronchoscopy. Crit Care Res Pract. 2012;2012:506382. doi: 10.1155/2012/506382. Epub 2012 May 20.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Goldstein RA, Rohatgi PK, Bergofsky EH, Block ER, Daniele RP, Dantzker DR, Davis GS, Hunninghake GW, King TE Jr, Metzger WJ, et al. Clinical role of bronchoalveolar lavage in adults with pulmonary disease. Am Rev Respir Dis. 1990 Aug;142(2):481-6. doi: 10.1164/ajrccm/142.2.481.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Arcangeli A, Cavaliere F, Proietti R, Meduri GU. Noninvasive positive-pressure ventilation vs. conventional oxygen supplementation in hypoxemic patients undergoing diagnostic bronchoscopy. Chest. 2002 Apr;121(4):1149-54. doi: 10.1378/chest.121.4.1149.
- Hummel M, Rudert S, Hof H, Hehlmann R, Buchheidt D. Diagnostic yield of bronchoscopy with bronchoalveolar lavage in febrile patients with hematologic malignancies and pulmonary infiltrates. Ann Hematol. 2008 Apr;87(4):291-7. doi: 10.1007/s00277-007-0391-6. Epub 2007 Oct 12.
- Shannon VR, Andersson BS, Lei X, Champlin RE, Kontoyiannis DP. Utility of early versus late fiberoptic bronchoscopy in the evaluation of new pulmonary infiltrates following hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2010 Apr;45(4):647-55. doi: 10.1038/bmt.2009.203. Epub 2009 Aug 17.
- Kuehnhardt D, Hannemann M, Schmidt B, Heider U, Possinger K, Eucker J. Therapeutic implication of BAL in patients with neutropenia. Ann Hematol. 2009 Dec;88(12):1249-56. doi: 10.1007/s00277-009-0747-1. Epub 2009 May 5.
- Hohenadel IA, Kiworr M, Genitsariotis R, Zeidler D, Lorenz J. Role of bronchoalveolar lavage in immunocompromised patients with pneumonia treated with a broad spectrum antibiotic and antifungal regimen. Thorax. 2001 Feb;56(2):115-20. doi: 10.1136/thorax.56.2.115.
- Schnabel RM, van der Velden K, Osinski A, Rohde G, Roekaerts PM, Bergmans DC. Clinical course and complications following diagnostic bronchoalveolar lavage in critically ill mechanically ventilated patients. BMC Pulm Med. 2015 Sep 29;15:107. doi: 10.1186/s12890-015-0104-1.
- Maitre B, Jaber S, Maggiore SM, Bergot E, Richard JC, Bakthiari H, Housset B, Boussignac G, Brochard L. Continuous positive airway pressure during fiberoptic bronchoscopy in hypoxemic patients. A randomized double-blind study using a new device. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Sep;162(3 Pt 1):1063-7. doi: 10.1164/ajrccm.162.3.9910117.
- Lomas C, Roca O, Alvarez A, et al. Fibroscopy in patients with hypoxemic respiratory insufficiency: Utility of the high-flow nasal cannula. Respiratory Medicine CME 2009;2:121.
- Diab S, Fraser JF. Maintaining Oxygenation Successfully with High Flow Nasal Cannula during Diagnostic Bronchoscopy on a Postoperative Lung Transplant Patient in the Intensive Care. Case Rep Crit Care. 2014;2014:198262. doi: 10.1155/2014/198262. Epub 2014 Nov 13.
- Miyagi K, Haranaga S, Higa F, Tateyama M, Fujita J. Implementation of bronchoalveolar lavage using a high-flow nasal cannula in five cases of acute respiratory failure. Respir Investig. 2014 Sep;52(5):310-4. doi: 10.1016/j.resinv.2014.06.006. Epub 2014 Jul 25.
- 16. Kim KC, Hyun DS. Usefulness of high-flow nasal cannula (HFNC) oxygen delivery during bronchoalveolar lavage (BAL) in spontaneous breathing patients with hypoxemia. European Respiratory Journal. 2014; 44: p706.
- Simon M, Braune S, Frings D, Wiontzek AK, Klose H, Kluge S. High-flow nasal cannula oxygen versus non-invasive ventilation in patients with acute hypoxaemic respiratory failure undergoing flexible bronchoscopy--a prospective randomised trial. Crit Care. 2014 Dec 22;18(6):712. doi: 10.1186/s13054-014-0712-9.
- La Combe B, Messika J, Labbe V, Razazi K, Maitre B, Sztrymf B, Dreyfuss D, Fartoukh M, Ricard JD. High-flow nasal oxygen for bronchoalveolar lavage in acute respiratory failure patients. Eur Respir J. 2016 Apr;47(4):1283-6. doi: 10.1183/13993003.01883-2015. Epub 2016 Feb 11. No abstract available.
- Fang WF, Chen YC, Chung YH, Woon WT, Tseng CC, Chang HW, Lin MC. Predictors of oxygen desaturation in patients undergoing diagnostic bronchoscopy. Chang Gung Med J. 2006 May-Jun;29(3):306-12.
- 23. Chris Hau (respiratory therapist - Princess Margaret Hospital), Clodagh Ryan (Respirologist, Princess Margaret Hospital, Geeta Mehta (Respirologist, Princess Margaret Hospital) (personal communication, November 2016)
- Miguel-Montanes R, Hajage D, Messika J, Bertrand F, Gaudry S, Rafat C, Labbe V, Dufour N, Jean-Baptiste S, Bedet A, Dreyfuss D, Ricard JD. Use of high-flow nasal cannula oxygen therapy to prevent desaturation during tracheal intubation of intensive care patients with mild-to-moderate hypoxemia. Crit Care Med. 2015 Mar;43(3):574-83. doi: 10.1097/CCM.0000000000000743.
- La Combe B, Messika J, Fartoukh M, Ricard JD. Increased use of high-flow nasal oxygen during bronchoscopy. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):590-2. doi: 10.1183/13993003.00565-2016. No abstract available.
- Santos PS, Cruz C, Esquinas AM. Increased use of high-flow nasal oxygen during bronchoscopy. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):589. doi: 10.1183/13993003.00441-2016. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- vSep2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .