Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-Flow vs. High-Flow neuscanule voor hypoxemische immuungecompromitteerde patiënten tijdens diagnostische bronchoscopie

6 mei 2025 bijgewerkt door: Sangeeta Mehta, Mount Sinai Hospital, Canada

Low-Flow vs. High-Flow neuscanule voor hypoxemische immuungecompromitteerde patiënten tijdens diagnostische bronchoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Longontsteking is een longinfectie. Fiberoptische bronchoscopie is een test om het type longinfectie te diagnosticeren. Terwijl deze procedure wordt uitgevoerd, wordt een kleine hoeveelheid zuurstof in de neus afgeleverd (neuscanule met lage stroom). Af en toe kan tijdens deze procedure de bloedzuurstof van de patiënt dalen en is een interventie vereist, zoals het verhogen van de zuurstofstroom of het plaatsen van de patiënt op een beademingsmachine. Een alternatief apparaat genaamd 'Optiflow' kan zuurstof met een hoge stroom door een neuscanule leveren en is comfortabel voor patiënten. Als Optiflow wordt gebruikt tijdens bronchoscopie, kan dit voorkomen dat de zuurstof in het bloed daalt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longontsteking is een longinfectie die een veel voorkomende complicatie is bij mensen met kanker, vanwege een zwak immuunsysteem. Fiberoptische bronchoscopie is een test die vaak wordt gebruikt om artsen te helpen het type longinfectie te diagnosticeren en op de juiste manier te behandelen. Het omvat het passeren van een dunne buis met aan het uiteinde een camera in de longen en het nemen van enkele vloeistofmonsters die voor analyse worden verzonden. Terwijl deze procedure wordt uitgevoerd, wordt een kleine hoeveelheid zuurstof in de neus afgeleverd (neuscanule met lage stroom). Af en toe kan tijdens deze procedure de bloedzuurstof van de patiënt dalen (zelfs als de patiënt zuurstof krijgt, en vooral als de patiënt een ernstige longontsteking heeft), en de procedure moet mogelijk worden onderbroken of voortijdig worden gestopt. Als het zuurstofniveau aanzienlijk daalt, is een ingreep nodig, zoals het verhogen van de zuurstofstroom of in het ergste geval het tijdelijk op een beademingsapparaat plaatsen van de patiënt. Een alternatief apparaat genaamd 'Optiflow' kan zuurstof met een hoge stroom door een neuscanule leveren en is comfortabel voor patiënten. Optiflow is in 2006 goedgekeurd door Health Canada en wordt veel gebruikt in ziekenhuizen in Ontario en over de hele wereld om patiënten te ondersteunen bij wie de zuurstof in het bloed laag is. Als Optiflow wordt gebruikt tijdens bronchoscopie, kan dit voorkomen dat de zuurstof in het bloed daalt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥18 jaar die een FOB moeten ondergaan (zoals bepaald door hun medische zorgteam) die immuungecompromitteerd zijn (actieve hematologische maligniteit of posthematopoëtische stamceltransplantatie) en hypoxisch zijn met longinfiltraten. Hypoxie wordt gedefinieerd als het nodig hebben van extra zuurstof met een laag debiet ≥ 2 l/min via een neuscanule om de SpO2 >90% te behouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. extra zuurstof nodig hebben > 8L/min via neuscanule;
  2. HFNC ontvangen vóór randomisatie;
  3. nasale misvorming of verstopping die HFNC-gebruik uitsluit;
  4. hypercapnie (PaCO2 > 60) of respiratoire acidose (pH < 7,25);
  5. langer dan 1 uur NIV nodig hebben of geïntubeerd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Flow Neuscanule (HFNC)
Zuurstof wordt toegediend met 50 l/min met FiO2 50% toegediend gedurende ten minste 5 minuten voorafgaand aan FOB en gedurende de hele procedure.
Apparaat: Hoge stroom neuscanule of lage stroom neuscanule
HFNC versus LFNC
Actieve vergelijker: Neuscanule met laag debiet (LFNC)
Zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 6 l/min gedurende ten minste 5 minuten voorafgaand aan FOB en gedurende de hele procedure.
Apparaat: Hoge stroom neuscanule of lage stroom neuscanule
HFNC versus LFNC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Desaturatie tijdens FOB
Tijdsspanne: De SpO2 wordt gemeten met een SpO2-meetapparaat aan het bed tijdens of 1 uur na de FOB, gedefinieerd als een daling van de SpO2 van 4% of meer gedurende > 1 minuut of een daling van de O2 <90% die een verhoging van de FiO2 vereist om een ​​verzadiging te behouden ≥92% gedurende ten minste 1 minuut.
Elke desaturatie tijdens FOB of gedurende 1 uur na FOB, gedefinieerd als een daling van de SpO2 van 4% of meer gedurende meer dan 1 minuut of een daling van de O2 van minder dan 90%, en die een verhoging van de FiO2 noodzakelijk maakt om een ​​verzadiging van ≥92 te behouden % gedurende minstens 1 minuut.
De SpO2 wordt gemeten met een SpO2-meetapparaat aan het bed tijdens of 1 uur na de FOB, gedefinieerd als een daling van de SpO2 van 4% of meer gedurende > 1 minuut of een daling van de O2 <90% die een verhoging van de FiO2 vereist om een ​​verzadiging te behouden ≥92% gedurende ten minste 1 minuut.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Princess Margaret Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Sangeeta Mehta, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • vSep2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Hoge stroom neuscanule of lage stroom neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren