A felügyelt otthoni standard testmozgási program MINŐSÉGI megvalósíthatósága és hatékonysága (QUALIOR)
2023. november 7. frissítette: UNICANCER
Tanulmány a felügyelt otthoni standard fizikai gyakorlatok megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékeléséről orális célzott terápiában részesülő áttétes rákos betegek számára: Az UNICANCER SdS 01 QUALIOR tanulmány
Ebben a II-III. fázisú vizsgálatban randomizált (2:1) betegeket választanak ki, akik első vonalbeli orális célzott terápiát (OTT) kezdenek át metasztatikus rák kezelésére, egy személyi edző által végzett, személyre szabott, felügyelt testmozgási programok (SPEP) és egy füzet által javasolt fizikai gyakorlatok között. .
A jogosult betegek ≤2 sor metasztatikus kemoterápiát kapnak, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítménystátusz (ECOG PS) ≤2, kontrollált fájdalom (vizuális analóg skála (VAS))
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49000
- ICO Paul Papin
-
Annecy, Franciaország, 74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
-
Besançon, Franciaország, 25000
- CHRU De Besancon
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cholet, Franciaország, 49300
- CH de Cholet
-
Grenoble, Franciaország, MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendee
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Franciaország, 13000
- CHU La Timone
-
Nantes, Franciaország, 44000
- ICO RenéGauducheau
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie Paris
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94160
- HIA Begin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥18 éves.
- Áttétes szolid daganat miatt kezelt beteg a következő 4 csoportban: emlőrák, veserák, tüdőrák és egyéb orális célzott terápiával kezelt daganatok (beleértve a melanomákat, szarkómákat, májszarkómákat és vastagbélrákokat).
- Azok a betegek, akik első vonalbeli orális célzott terápiát kezdenek, forgalomba hozatali engedéllyel. A célzott terápia társulhat hormonterápiával.
- Lehetséges, hogy a betegeket immunterápiával kezelték.
- A betegek áttétes betegségük miatt kemoterápiát (≤2 vonal) kaphattak.
- Várható élettartam ≥3 hónap.
- ECOG teljesítmény állapota ≤2.
- Azok a betegek, akik képesek megfelelni az SPEP protokoll korlátainak.
- Fájdalom kontroll alatt (VAS ˂3; 0-10 skála).
- Hemoglobinszint ≥9 g/dl.
- A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- A betegeknek állami egészségbiztosítással kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Injekciós célzott terápiában részesülő beteg.
- Korábban több mint 2 kezelési sorral kezelt beteg (korábbi citokinkezelés megengedett)
- Az orális célzott terápiához kapcsolódó kemoterápiás kezelés alatt álló beteg (hormonális terápia megengedett).
- A törés, tüneti szívelégtelenség (NYHA-3), légzési elégtelenség (3. fokozat), fájdalomcsillapító kezeléssel nem kontrollált erős fájdalom és/vagy neuropátia (3. fokozat) ismert kockázatú beteg.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rákbetegség szerepel (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, valamint az in situ kezelt és gyógyított méhnyakrákot).
- Kortikoterápiával kezelt beteg (~1 hónap) a randomizálás előtt ˃1 mg/kg dózisban.
- Csontáttétek törések kockázatával.
- Földrajzi, szociológiai vagy pszichológiai okok, amelyek potenciálisan akadályozhatják a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelést, vonakodtak vagy nem képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak.
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A KAR: A
Felügyelt fizikai gyakorlatok (SPEP)
|
A heti 60 perces, felügyelt testmozgást a páciens otthonában 3 hónapra tervezik. Ezeket a foglalkozásokat olyan oktató vagy gyógytornász felügyeli, aki a patológiára és a klinikai vizsgálatra kiképzett, kifejezetten ehhez a tevékenységhez (Fédération Française Sport et Cancer) rendelkezik. A javasolt gyakorlatokat normalizáljuk és az egyes betegek profiljához igazítjuk. Önálló kérdőívek: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, VAE coach értékelése |
|
Aktív összehasonlító: B KAR: B
Adaptált fizikai aktivitás (APA)
|
Program a fizikai tevékenység végzésére vonatkozó ajánlások alapján. A véletlen besorolást követően a betegek fizikai aktivitási ajánlásokat tartalmazó füzetet kapnak. Az orális célzott terápia megkezdését követő 15 napon belül a lehető leghamarabb el kell kezdeni a heti foglalkozásokat a kísérleti csoport betegotthonában (A program). Önálló kérdőívek: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACT-F relatív a fáradtságról
Időkeret: 3. hónap (M3)
|
Önálló kérdőívek
|
3. hónap (M3)
|
|
TÉNY-G
Időkeret: 3. hónap (M3)
|
Önálló kérdőív rokon jólléti betegről
|
3. hónap (M3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 75 hónap
|
Progressziómentes túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 75 hónap
|
|
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 75 hónapig tart.
|
Általános túlélés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentált dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 75 hónapig tart.
|
|
Életminőség
Időkeret: 1. hónapban, 2. hónapban, 3. hónapban és 3 havonta 1 éven keresztül
|
Önálló kérdőív az életminőségről
|
1. hónapban, 2. hónapban, 3. hónapban és 3 havonta 1 éven keresztül
|
|
Fáradtság
Időkeret: 1. hónapban, 2. hónapban, 3. hónapban és 3 havonta 1 éven keresztül
|
Önállóan bejelentett FACT-F kérdőív a fáradtságról
|
1. hónapban, 2. hónapban, 3. hónapban és 3 havonta 1 éven keresztül
|
|
Fáradtság
Időkeret: 1. hónapban, 2. hónapban, 3. hónapban és 3 havonta 1 éven keresztül
|
vizuális analóg skála a fáradtsághoz
|
1. hónapban, 2. hónapban, 3. hónapban és 3 havonta 1 éven keresztül
|
|
Fájdalom
Időkeret: 1. hónapban, 2. hónapban, 3. hónapban és 3 havonta 1 éven keresztül
|
vizuális analóg fájdalom skála (VAS)
|
1. hónapban, 2. hónapban, 3. hónapban és 3 havonta 1 éven keresztül
|
|
Toxicitások Másodlagos hatások Toxicitások az NCI-CTC szerint (A Nemzeti Rákkutató Intézet a CTCAE-t a 4.03-as verzióra frissíti. Közös terminológiai kritériumok)
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 éven keresztül
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]).
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 éven keresztül
|
|
Az orális célzott terápia megfelelősége
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
Ön által bejelentett Morisky-Green kérdőív
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
|
A fizikai aktivitás előnyei: séta
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
6 perces séta teszt
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
|
A fizikai aktivitás előnyei Az izomműködés
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
izomműködés
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
|
A fizikai aktivitás előnyei izomerő
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
izomerő
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
|
Fizikai aktivitás IPAQ
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
saját bevallású kérdőív IPAQ (Nemzetközi Fizikai Tevékenység Kérdőív)
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
|
Fizikai aktivitás, testtömeg-index
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
Testtömeg-index
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
|
Rengeteg szorongás és depresszió
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap
|
|
Kognitív funkciók
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
Önálló kérdőív FACT-Cog
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
|
Ingesta, anorexia értékelése
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Ingesta
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Ingesta, VAS értékelése
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
VAS
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Az anorexia értékelése
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
Ön által bejelentett FAACT (A-C modul)
|
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 3 havonta 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat egyéni szinten nem osztjuk meg.
Ezek az adatok a vizsgálati adatbázis részét képezik, beleértve az összes beiratkozott beteget.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .