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QUALIOR Machbarkeit und Wirksamkeit eines beaufsichtigten Standardprogramms für körperliche Übungen zu Hause (QUALIOR)

7. November 2023 aktualisiert von: UNICANCER

Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines beaufsichtigten häuslichen Standard-Körperübungsprogramms für Patienten mit metastasierendem Krebs, die eine orale zielgerichtete Therapie erhalten: Die UNICANCER SdS 01 QUALIOR-Studie

Diese Phase-II-III-Studie wird randomisierte (2:1) Patienten umfassen, die mit oralen zielgerichteten Erstlinientherapien (OTT) für metastasierenden Krebs beginnen, zwischen einem individualisierten überwachten körperlichen Übungsprogramm (SPEP) durch einen persönlichen Trainer und empfohlenen körperlichen Übungen über eine Broschüre . Geeignete Patienten müssen ≤2 Linien einer metastatischen Chemotherapie erhalten haben, den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2, kontrollierte Schmerzen (visuelle Analogskala (VAS))

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO Paul Papin
      • Annecy, Frankreich, 74474
        • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • CH de Cholet
      • Grenoble, Frankreich, MD Phd
        • GHMG - Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • CHU La Timone
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • ICO RenéGauducheau
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie Paris
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92000
        • INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Hia Begin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patient, der innerhalb der folgenden 4 Kohorten wegen eines metastasierten soliden Tumors behandelt wurde: Brustkrebs, Nierenkrebs, Lungenkrebs und andere Tumore, die mit oralen zielgerichteten Therapien behandelt wurden (einschließlich Melanome, Sarkome, Lebersarkome und Dickdarmkrebs).
  3. Patienten, die mit einer oralen zielgerichteten Erstlinientherapie beginnen, mit Marktzulassung. Die zielgerichtete Therapie kann mit einer Hormontherapie verbunden sein.
  4. Die Patienten wurden möglicherweise mit einer Immuntherapie behandelt.
  5. Die Patienten haben möglicherweise eine Chemotherapie (≤2 Linien) für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
  6. Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  8. Patienten, die in der Lage sind, die Einschränkungen des SPEP-Protokolls einzuhalten.
  9. Schmerz unter Kontrolle (VAS ˂3; Skala 0-10).
  10. Hämoglobinspiegel ≥9 g/dl.
  11. Der Patient muss vor allen studienbezogenen Verfahren die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  12. Die Patienten müssen gesetzlich krankenversichert sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der eine injizierbare zielgerichtete Therapie erhält.
  2. Patienten, die zuvor mit mehr als 2 Behandlungslinien behandelt wurden (vorherige Behandlungen mit Zytokinen sind zulässig)
  3. Patient, der mit einer Chemotherapie in Verbindung mit der oralen zielgerichteten Therapie behandelt werden soll (Hormontherapie ist zulässig).
  4. Patient mit bekanntem Frakturrisiko, symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA-3), respiratorischer Insuffizienz (Grad 3), starken Schmerzen, die durch eine analgetische Behandlung nicht kontrolliert werden können, und/oder Neuropathie (Grad 3).
  5. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom, angemessen behandelt und In-situ-Zervixkarzinom behandelt und geheilt).
  6. Patient mit Kortikotherapie (˃1 Monat) vor Randomisierung mit einer Dosis von ˃1 mg/kg.
  7. Knochenmetastasen mit Frakturgefahr.
  8. Geografische, soziologische oder psychologische Gründe, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung, Widerwillen oder Unfähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  10. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: A
Betreute Bewegungsprogramme (SPEP)
Verhalten: Betreute Bewegungsprogramme

Für 3 Monate ist eine wöchentliche überwachte Bewegungseinheit von 60 Minuten beim Patienten zu Hause geplant.

Diese Sitzungen werden von einem Pädagogen oder Physiotherapeuten überwacht, der in Bezug auf die Pathologie und die klinische Studie speziell für diese Aktivität ausgebildet wurde (Fédération Française Sport et Cancer) . Die vorgeschlagenen Übungen werden normalisiert und an das Profil jedes Patienten angepasst.

Selbstberichtete Fragebögen: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-Modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Evaluation durch einen Coach VAE
Aktiver Komparator: Arm B: B
Angepasste körperliche Aktivität (APA)
Verhalten: Angepasste körperliche Aktivität

Programm basierend auf den Empfehlungen für die Durchführung einer körperlichen Aktivität. Eine Broschüre mit Empfehlungen zur körperlichen Aktivität wird den Patienten nach der Randomisierung ausgehändigt.

Die wöchentlichen Sitzungen beim Patienten zu Hause für die Versuchsgruppe (Programm A) müssen so bald wie möglich innerhalb von 15 Tagen nach Beginn der oralen zielgerichteten Therapie beginnen.

Selbstberichtete Fragebögen: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-Modul AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-F relativ zu Ermüdung
Zeitfenster: Monat 3 (M3)
Selbstberichtete Fragebögen
Monat 3 (M3)
FAKT-G
Zeitfenster: Monat3 (M3)
Selbstberichteter Fragebogen für Verwandte zum Wohlbefinden des Patienten
Monat3 (M3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 75 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 75 Monate bewertet
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 75 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 75 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Selbstauskunft Fragebogen zur Lebensqualität
Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Selbstberichteter Fragebogen FACT-F zur Ermüdung
Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Ermüdung
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
visuelle Analogskala für Müdigkeit
Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Schmerzen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Toxizitäten Sekundäre WirkungenToxizitäten gemäß NCI-CTC (National Cancer Institute Updates CTCAE to v.4.03. Common Terminology Criteria)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Einhaltung der oralen zielgerichteten Therapie
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Selbstberichteter Fragebogen Morisky-Green
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Nutzen der körperlichen Aktivität: Gehen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
6 Minuten Gehtest
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Nutzen der körperlichen Aktivität Muskelfunktion
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Muskelfunktion
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Profitieren Sie von körperlicher Aktivität Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Muskelkraft
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Körperliche Aktivität IPAQ
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
selbstberichteter Fragebogen IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Körperliche Aktivität, Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Body-Mass-Index
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Noten von Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADs)
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Selbstberichteter Fragebogen FACT-Cog
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Bewertung von Ingesta, Magersucht
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Einnahme
Grundlinie, Monat 3
Bewertung von Ingesta, VAS
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
VAS
Grundlinie, Monat 3
Bewertung von Anorexie
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr
Selbstberichteter FAACT (Modul A-C)
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und alle 3 Monate für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

CAMI: Sport & Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht auf individueller Ebene weitergegeben. Diese Daten werden Teil der Studiendatenbank, einschließlich aller eingeschriebenen Patienten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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