Laadukas toteutettavuus ja tehokkuus valvotun kotona tapahtuvan normaalin fyysisen harjoitteluohjelman (QUALIOR)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: UNICANCER
Tutkimus, jossa arvioidaan valvotun kotona tapahtuvan normaalin fyysisen harjoittelun toteutettavuutta ja tehokkuutta metastasoituneille syöpäpotilaille, jotka saavat suun kautta kohdistettua hoitoa: UNICANCER SdS 01 QUALIOR -tutkimus
Tähän vaiheen II-III tutkimukseen satunnaistetaan (2:1) potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen linjan suun kautta kohdistettuja hoitoja (OTT) metastasoituneen syövän hoitoon henkilökohtaisen valmentajan suorittaman yksilöllisen ohjatun fyysisen harjoitusohjelman (SPEP) ja suositeltujen fyysisten harjoitusten välillä. .
Tukikelpoiset potilaat ovat saaneet ≤2 riviä metastaattista kemoterapiaa, Eastern Cooperative Oncology Group Performance -status (ECOG PS) ≤2, hallittua kipua (visuaalinen analoginen asteikko (VAS))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- ICO Paul Papin
-
Annecy, Ranska, 74474
- CH Annecy Genevois - Site d'Annecy
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHRU De Besancon
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Cholet, Ranska, 49300
- CH de Cholet
-
Grenoble, Ranska, MD Phd
- GHMG - Institut Daniel Hollard
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendee
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Ranska, 13000
- CHU La Timone
-
Nantes, Ranska, 44000
- ICO RenéGauducheau
-
Nîmes, Ranska, 30000
- CH Nimes - Institut de Cancérologie du Gard
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie Paris
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Ranska, 92000
- INSTITUT CURIE - Site René Huguenin St Cloud
-
Saint-Mandé, Ranska, 94160
- Hia Begin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias.
- Potilas, jota hoidettiin metastaattisen kiinteän kasvaimen vuoksi seuraavissa 4 kohortissa: rintasyöpä, munuaissyöpä, keuhkosyöpä ja muut kasvaimet, joita hoidetaan suun kautta kohdistetuilla hoidoilla (mukaan lukien melanoomat, sarkoomat, maksasarkoomat ja paksusuolen syövät).
- Potilaat, jotka aloittavat ensilinjan suun kautta otettavan kohdennetun hoidon, joilla on myyntilupa. Kohdennettu hoito voi liittyä hormonihoitoon.
- Potilaita on ehkä hoidettu immunoterapialla.
- Potilaat ovat saattaneet saada kemoterapiaa (≤2 riviä) metastaattisen sairautensa vuoksi.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan SPEP-protokollan rajoituksia.
- Kipu hallinnassa (VAS ˂3; asteikko 0-10).
- Hemoglobiinitaso ≥9 g/dl.
- Potilaan on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Potilailla tulee olla julkinen sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa ruiskeena kohdennettua hoitoa.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu useammalla kuin kahdella hoitolinjalla (aiempi sytokiinihoito on sallittu)
- Potilas, jota hoidetaan kemoterapialla, joka liittyy suun kautta kohdistettuun hoitoon (hormonihoito on sallittu).
- Potilas, jolla on tunnettu murtumariski, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-3), hengitysvajaus (aste 3), voimakas kipu, jota ei saada hallintaan analgeettisella hoidolla ja/tai neuropatia (aste 3).
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä ja in situ -kohdunkaulansyöpä hoidettu ja parannettu).
- Potilas, jota hoidettiin kortikoterapialla (~1 kuukausi) ennen satunnaistamista annoksella ˃1 mg/kg.
- Luu metastaasit ja murtumariski.
- Maantieteelliset, sosiologiset tai psykologiset syyt, jotka saattavat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellistä hoitoa, ovat haluttomia tai kyvyttömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KÄSI A: A
Valvotut liikuntaohjelmat (SPEP)
|
Viikoittainen 60 minuutin ohjattu fyysinen harjoittelu potilaan kotona suunnitellaan 3 kuukaudeksi. Näitä istuntoja valvoo kouluttaja tai fysioterapeutti, joka on koulutettu patologian ja kliinisen tutkimuksen osalta erityisesti tätä toimintaa varten (Fédération Française Sport et Cancer). Ehdotetut harjoitukset normalisoidaan ja mukautetaan kunkin potilaan profiiliin. Itseraportoidut kyselylomakkeet: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-moduuli AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ, Valmentajan arviointi VAE |
|
Active Comparator: KÄSIVARSI B: B
Mukautettu fyysinen aktiivisuus (APA)
|
Ohjelma perustuu fyysisen toiminnan suosituksiin. Potilaille annetaan satunnaistamisen jälkeen kirjanen, joka sisältää fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia. Viikoittaiset koeryhmän hoitokodit (ohjelma A) tulee aloittaa mahdollisimman pian 15 päivän kuluessa suun kautta otettavan kohdennetun hoidon aloittamisesta. Itseraportoidut kyselylomakkeet: FACT-F, FACT-G, EQ-5D, FAACT-moduuli AC/S, FACT-Gog, HADS, IPAQ |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-F suhteellinen väsymykseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (M3)
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet
|
Kuukausi 3 (M3)
|
|
FAKTA-G
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (M3)
|
Itseraportoitu kyselylomake hyvinvointipotilaasta
|
Kuukausi 3 (M3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 75 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 75 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 75 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 75 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Itseraportoitu kyselylomake elämänlaadusta
|
1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Itse raportoitu kyselylomake FACT-F väsymyksestä
|
1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
visuaalinen analoginen asteikko väsymykseen
|
1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
|
1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi ja 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Myrkyllisyydet Toissijaiset vaikutukset Myrkyllisyydet NCI-CTC:n mukaan (National Cancer Institute päivittää CTCAE:n v.4.03:een. Yleiset terminologiakriteerit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]).
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
|
Suun kautta annettavan kohdennetun hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Itse raportoitu kyselylomake Morisky-Green
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Fyysisen toiminnan hyöty: kävely
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
6 minuutin kävelytesti
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
|
Fyysisen toiminnan hyöty lihasten toiminnalle
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
lihasten toimintaa
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
|
Fyysisen toiminnan hyöty lihasvoimasta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
lihasvoima
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
|
Fyysinen aktiivisuus IPAQ
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
itse raportoitu kyselylomake IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
|
Fyysinen aktiivisuus, painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
Painoindeksi
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
|
Huippumäärät ahdistusta ja masennusta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Kognitiiviset toiminnot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
Itseraportoitu kyselylomake FACT-Cog
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
|
Ingestan, anoreksian arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Ingesta
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Ingesta, VAS:n arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
VAS
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Anoreksian arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
Itse raportoitu FAACT (moduuli A-C)
|
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja joka 3. kuukausi 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florence JOLY, MD PhD, Centre Francois Baclesse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-0106/1510 SdS 01 QUALIOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta yksilötasolla.
Nämä tiedot ovat osa tutkimustietokantaa, joka sisältää kaikki ilmoittautuneet potilaat.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .